비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 어린이의 대사 조절에 대한 추위 노출의 영향 (ICE BAT)
2024년 1월 30일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 프로젝트의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 어린이의 간헐적 추위 노출(ICE)이 갈색 및 백색 지방 조직(BAT/WAT) 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 보조금 제안을 위한 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다.
NAFLD 상태는 성인과 어린이 모두에게 가장 흔한 간 질환입니다.
NAFLD에 대한 새로운 약물 치료법이 많이 있지만 잠재적인 부작용 측면에서 상당한 비용이 듭니다.
식이 유발 비만 마우스 모델에서 ICE는 BAT 활성화를 돕는 것으로 나타났으며 이는 NAFLD 및 기타 비만 관련 건강 위험에 도움이 될 수 있습니다.
어린이가 성인보다 BAT가 더 많다는 점을 감안할 때 NAFLD 어린이의 냉각 조끼를 통한 간헐적인 추위 노출이 BAT 저장 또는 기능을 증가시킬 것이라고 가정합니다.
우리는 냉각 조끼 장치를 통한 간헐적인 추위 노출이 BAT를 자극하는지 여부를 조사하고 냉각 조끼가 어린이와 청소년에게 허용되는지 여부도 확립할 것입니다.
이것이 허용 가능하고 BAT 기능에 영향을 미치는 경우 이는 비만, 특히 지방간과 관련된 대사 장애의 심각성을 줄이기 위한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
간 지방증.
1단계에서는 냉각 과정을 최적화하기 위한 타당성 연구로서 16~26세 청소년의 간헐적 추위 노출(ICE)이 갈색 및 백색 지방 조직(BAT/WAT) 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
2단계에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 8~16세 어린이와 일치하는 대조군의 BAT 및 WAT 기능에 대한 ICE의 영향을 조사할 것입니다.
참가자들은 냉각 조끼 착용 전후에 열화상, MRI 스캔을 실시하고 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
ICE BAT는 단일 센터의 파일럿 연구입니다.
1단계에서는 16~26세의 청소년 12~24명이 연구에 모집됩니다. 참가자들은 냉방복을 착용하게 됩니다(1~2시간 동안). MRI 스캔과 열화상은 ICE 전후에 수행되어 BAT 크기와 활성화를 평가합니다. 간 지방증은 MRI 양성자 조밀 지방 분율(PDFF)을 사용하여 평가됩니다. BAT 활성화 및 포도당/지질 대사의 혈청 마커는 ICE 전후에 측정됩니다.
2단계에서는 NAFLD 아동 12명과 연령 및 성별이 일치하는 대조군 12명이 연구에 등록됩니다. 2a단계에서 건강한 대조군은 냉각 의류(1~2시간 동안)를 사용하고 ICE 전후에 MRI 스캔과 열화상을 촬영하여 BAT 크기와 활성화를 평가합니다. 간 지방증은 MRI PDFF를 사용하여 평가됩니다. 2b 단계에서 NAFLD 환자는 하루 동안 참석해야 하며 계속 진행하고 싶다면 냉각 가먼트를 사용하게 됩니다(추가 4일 동안 하루 1~2시간). BAT 크기와 활성화를 평가하기 위해 1일차와 5일차에 ICE 전후에 MRI 스캔과 열화상을 수행합니다. 간 지방증은 MRI PDFF를 사용하여 평가됩니다. BAT 활성화 및 포도당/지질 대사에 대한 혈청 표지자는 1일과 5일에 측정됩니다. NAFLD 참가자는 연구 전과 ICE 치료 5일 후에 장내 미생물군집 분석을 위해 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dharshene Shivapatham, Masters
- 전화번호: 53380 02071887188
- 이메일: Dharshene.shivapatham@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Ovadia, Doctor
- 전화번호: 02078486202
- 이메일: caroline.ovadia@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Caroline Ovadia, Doctor
- 전화번호: 02078486202
- 이메일: caroline.ovadia@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Caroline Ovadia, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1단계: 16~26세 청년 성인
- 개인은 16~26세여야 합니다.
- 사전 동의에 자발적으로 서명한 개인
2단계: 8~16세 어린이
- 킹스 칼리지 병원 소아과 진료소에 다니는 NAFLD를 앓고 있는 8~16세 어린이
- BMI z 점수가 1.5 미만이고 간 질환 진단이 없는 어린이로 구성된 대조군
- 사전 동의를 받아 연구에 기꺼이 참여하려는 개인입니다. 참가자가 16세 미만인 경우 부모는 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1단계: 16~26세 청년 성인
- 몸 상태가 너무 나빠서 연구 팀에 참여할 수 없다고 생각되는 개인. 참가자에게 발열이나 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
- BAT 기능을 변화시킬 수 있는 약물 치료가 필요한 의학적 상태를 가진 개인. 갑상선 질환(티록신, 카르비마졸, 프로필티오우라실, 베타 차단제), 간 질환(우르소데옥시콜산), 퍼옥시솜 증식 활성화 수용체 감마(PPAR-γ) 작용제 또는 4 베타 3 아드레날린 수용체(β3-AR) 작용제로 치료가 필요한 모든 상태.
- 개인은 연구에 참여하기 5일 전에 흡연/베이핑을 했습니다.
2단계: 8~16세 어린이
- 몸 상태가 너무 나빠서 연구 팀이 참여할 수 없다고 생각되는 참가자. 참가자에게 발열이나 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
- BAT 기능을 변화시킬 수 있는 약물 치료가 필요한 의학적 상태를 가진 개인. 갑상선 질환(티록신, 카르비마졸, 프로필티오우라실, 베타 차단제), 간 질환(우르소데옥시콜산), 퍼옥시솜 증식 활성화 수용체 감마(PPAR-γ) 작용제 또는 4 베타 3 아드레날린 수용체(β3-AR) 작용제 치료가 필요한 모든 상태
- 개인은 연구에 참여하기 5일 전에 담배를 피우거나 베이핑을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적인 저온 노출(ICE)
1단계 - 16~26세의 건강한 자원봉사자는 하루 동안 ICE를 받게 됩니다.
2a단계 - 8~16세 대조군은 하루 동안 ICE를 받습니다.
2b기 - 8~16세 NAFLD 환자는 1일 동안 ICE를 받거나 5일 동안 지속하도록 선택합니다.
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냉각복을 사용하여 1~2시간 간헐적으로 냉각 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 16~26세 참가자의 효과
기간: 어느 날
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ICE 치료 중 정기적으로 피부 온도를 측정하는 프로브를 사용하여 냉각 의류를 통해 ICE를 전달하는 능력을 평가합니다.
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어느 날
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1단계: 16~26세 참가자의 수용 가능성
기간: 어느 날
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수용성은 설문지의 질문 1-5에 대한 참가자의 응답 합계로 측정됩니다.
개별 항목에 대한 응답도 표시됩니다.
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어느 날
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2단계: 8~16세 참가자를 위한 효과.
기간: 1~5일
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ICE 치료 중 정기적으로 피부 온도를 측정하는 프로브를 사용하여 ICE의 냉각 기능을 평가합니다.
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1~5일
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2단계: 8~16세 참가자에게 적합합니다.
기간: 1~5일
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냉각 재킷의 수용성은 설문지의 질문 1~5에 대한 참가자의 응답의 합으로 측정됩니다.
개별 항목에 대한 응답도 표시됩니다.
환자는 5일 동안 참석하고 5일차에 추가 MRI, 열 화상 및 혈액 샘플링을 받을 것인지 여부에 대한 선택권을 받게 됩니다.
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1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: BAT 차원: ICE 전후에 MRI를 사용하여 측정됩니다.
기간: 어느 날
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갈색 지방 조직 저장소의 측정은 ICE 전후 MRI 스캔을 사용하여 기록됩니다.
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어느 날
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1단계: BAT 및 WAT 기능: ICE 전후 MRI 측정을 사용하여 평가됩니다.
기간: 어느 날
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MRI 중에 촬영된 혈류, 지방 분율 및 수분 분율 측정을 사용하여 분석 분석 알고리즘을 사용하여 BAT와 WAT를 구별하며 혈류 측정은 BAT 기능의 대용 마커로 사용됩니다.
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어느 날
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1단계: BAT 활동: ICE 전후 열화상을 사용하여 측정됩니다.
기간: 어느 날
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열화상은 ICE 치료 전후의 BAT 관심 영역과 흉부 상부의 평균 온도를 분석합니다.
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어느 날
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1단계: 연구 프로토콜 및 냉각 의복의 수용성: 연구가 끝날 때 수용성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 어느 날
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위와 같이
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어느 날
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1단계: 연구 기간 동안 Empatica E4 장치로 측정된 자율 기능.
기간: 어느 날
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위와 같이
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어느 날
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1단계: 식이 정보: 연구 1일 시작 시 24시간 식이 회상을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 어느 날
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위와 같이
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어느 날
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1단계: 지질 프로필: 2차 검사실에서 혈반 분석(ICE 전후 수집, 필수)을 통해 측정합니다.
기간: 어느 날
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위와 같이
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어느 날
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1단계: ICE 전후에 혈당을 측정합니다(필수).
기간: 어느 날
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ICE 전후에 측정된 포도당(mmol/l).
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어느 날
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1단계: 대사 호르몬 프로필: ICE 전후에 측정됩니다(선택 사항).
기간: 어느 날
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연구실에서 혈청 샘플을 대상으로 ICE 전후에 측정한 대사 호르몬.
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어느 날
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1단계: ICE 전후에 혈청 지질을 측정합니다(선택 사항).
기간: 어느 날
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King's College Hospital의 Viapath Laboratory를 통해 ICE(선택 사항) 전후에 측정된 혈청 지질.
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어느 날
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2단계: ICE 전후에 MRI를 사용하여 측정된 BAT 치수.
기간: 1~5일
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갈색 지방 조직 저장소의 측정은 ICE 전후, 단계 2a 참가자의 경우 1일, 단계 2b 참가자의 경우 1일 및 5일에 MRI 스캔을 사용하여 기록됩니다.
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1~5일
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2단계: ICE 전후 MRI 측정을 사용하여 BAT 및 WAT 기능을 평가합니다.
기간: 1~5일
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MRI 중에 촬영된 혈류, 지방 분율 및 수분 분율 측정을 사용하여 분석 분석 알고리즘을 사용하여 BAT와 WAT를 구별하며 혈류 측정은 BAT 기능의 대용 마커로 사용됩니다.
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1~5일
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2단계: 간 지방분율(PDFF): 2a단계는 1일차 ICE 전, 2b단계는 1일차 ICE 전, 5일차 ICE 후 MRI를 사용하여 백분율로 측정(PDFF는 MRI를 사용하여 측정) .
기간: 1~5일
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위와 같이
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1~5일
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2단계: BAT 활동: 2a단계 참가자의 경우 1일차, 2b단계 참가자의 경우 1일차 및 5일차 ICE 전후에 열화상을 사용하여 측정되었습니다.
기간: 1~5일
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위와 같이
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1~5일
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2단계: 연구 프로토콜 및 냉각복의 수용성.
기간: 1~5일
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연구가 끝나면 수용성 설문지를 사용하여 측정합니다.
참가자들이 5일 동안 참석하려는 의지도 연구의 수용 가능성을 반영합니다.
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1~5일
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2단계: Empatica E4 장치로 측정된 자율 기능.
기간: 1~5일
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위와 같이
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1~5일
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2단계: 5일간의 ICE를 완료한 NAFLD 환자에 대해 Fitbit을 사용하여 측정된 활동입니다.
기간: 1~5일
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위와 같이
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1~5일
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2단계: 식이 정보: 24시간 식이 회상을 사용하여 평가하고, 연구 1일차 시작 시(및 5일 동안 지속되는 NAFLD 환자의 경우 5일차) 완료됩니다.
기간: 1~5일
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위와 같이
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1~5일
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2단계: 지질 프로필: 외부 실험실에서 혈액 반점 분석을 통해 측정합니다(2a 단계의 경우 1일차, 2b 단계의 경우 1일차와 5일차에 ICE 전후에 수집, 필수).
기간: 1~5일
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위와 같이.
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1~5일
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2단계: ICE 전후의 혈청 지질 측정(선택 사항)
기간: 1~5일
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King's College Hospital의 Viapath Laboratory를 통해 ICE(선택 사항) 전후에 측정된 혈청 지질.
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1~5일
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2단계: ICE 전후의 대사 호르몬 프로필(선택 사항).
기간: 1~5일
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연구실에서 혈청 샘플을 대상으로 ICE 전후에 측정한 대사 호르몬.
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1~5일
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2단계: 2단계 참가자의 ICE 전후 혈당 측정
기간: 1~5일
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ICE 전후의 혈당 측정치(mmol/l).
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1~5일
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2단계: NAFLD 참가자의 장내 미생물 평가(선택 사항).
기간: 1~5일
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박테리아 DNA는 대변 샘플에서 분리되어 16S RNA 염기서열 분석을 연구합니다.
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1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 278804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
해당 없음 - 식별 가능한 환자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼음에 대한 임상 시험
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Philips Clinical & Medical Affairs Global완전한뇌졸중 | 심방세동 | 대동맥 판막 질환 | 심방 중격 결손 | 특허 구멍 타원형 | 판막 질환, 심장 | 승모판 질환 | 삼첨판막 질환미국
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Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.완전한
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Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale di Ricerche... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-Nürnberg알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음심방성 부정맥 | 심장 내 초음파 검사뉴질랜드, 말레이시아, 그리스, 크로아티아, 싱가포르, 폴란드, 체코, 호주