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Impact de l'exposition au froid sur la régulation métabolique chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (ICE BAT)

30 janvier 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le but de ce projet est de générer des données pilotes pour une proposition de subvention visant à évaluer l'impact de l'exposition intermittente au froid (ICE) sur la fonction du tissu adipeux brun et blanc (BAT/WAT) chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La maladie NAFLD est la maladie hépatique la plus courante chez les adultes et les enfants. Il existe de nombreux traitements médicamenteux émergents pour la NAFLD, mais à un coût considérable en termes d'effets secondaires potentiels. Dans un modèle murin d'obésité induite par l'alimentation, il a été démontré que l'ICE aidait à activer BAT, ce qui pourrait aider à réduire la NAFLD et d'autres risques pour la santé associés à l'obésité. Étant donné que les enfants ont plus de BAT que les adultes, nous émettons l'hypothèse que l'exposition intermittente au froid via un gilet rafraîchissant chez les enfants atteints de NAFLD augmentera les réserves ou la fonction des BAT. Nous étudierons si une exposition intermittente au froid via un gilet de refroidissement stimulera BAT et déterminera également si le gilet de refroidissement est acceptable pour les enfants et les jeunes. S'il est acceptable et a un impact sur la fonction BAT, cela pourrait constituer un nouveau traitement pour réduire la gravité des troubles métaboliques associés à l'obésité, en particulier la stéatose hépatique, par ex. stéatose hépatique. Dans la première étape, nous étudierons l'impact de l'exposition intermittente au froid (ICE) sur la fonction du tissu adipeux brun et blanc (BAT/WAT) chez les jeunes âgés de 16 à 26 ans, en tant qu'étude de faisabilité pour optimiser le processus de refroidissement. Au cours de l'étape 2, nous étudierons l'impact de l'ICE sur la fonction BAT et WAT chez les 8-16 ans atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et témoins appariés. Les participants bénéficieront d'une imagerie thermique, d'une IRM et fourniront des échantillons avant et après le port du gilet de refroidissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ICE BAT est une étude pilote monocentrique.

Au stade 1, 12 à 24 jeunes âgés de 16 à 26 ans seront recrutés dans l'étude. Les participants utiliseront un vêtement rafraîchissant (pendant 1 à 2 heures). Des IRM et une imagerie thermique seront effectuées avant et après l'ICE pour évaluer la taille et l'activation des BAT. La stéatose hépatique sera évaluée à l'aide de la fraction de graisse dense en protons IRM (PDFF). Les marqueurs sériques de l'activation des BAT et du métabolisme glucose/lipide seront mesurés avant et après ICE.

Au stade 2, 12 enfants atteints de NAFLD et 12 témoins de même âge et sexe seront inscrits dans l'étude. Au stade 2a, les contrôles sains utiliseront un vêtement rafraîchissant (pendant 1 à 2 heures) et subiront une IRM et une imagerie thermique avant et après ICE pour évaluer la taille et l'activation des BAT. La stéatose hépatique sera évaluée par IRM PDFF. Au stade 2b, les patients NAFLD seront invités à assister pendant une journée et s'ils sont heureux de continuer, utiliseront un vêtement rafraîchissant (pendant 1 à 2 heures/jour pendant 4 jours supplémentaires). Des IRM et une imagerie thermique seront effectuées avant et après l'ICE les jours 1 et 5 pour évaluer la taille et l'activation des BAT. La stéatose hépatique sera évaluée par IRM PDFF. Les marqueurs sériques de l'activation des BAT et du métabolisme glucose/lipide seront mesurés les jours 1 et 5. Les participants atteints de NAFLD seront invités à donner un échantillon fécal pour l'analyse de leur microbiome intestinal avant l'étude et après le jour 5 du traitement ICE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étape 1 : Jeunes adultes de 16 à 26 ans

  • La personne doit être âgée de 16 à 26 ans
  • Personne qui a volontairement signé un consentement éclairé

Étape 2 : Enfants de 8 à 16 ans

  • Enfant âgé de 8 à 16 ans atteint de NAFLD fréquentant la clinique pédiatrique du Kings College Hospital
  • Un groupe témoin d'enfants avec un score IMC z <1,5 et aucun diagnostic de maladie hépatique
  • Individu disposé à participer à l'étude avec son consentement éclairé. Si le participant a moins de 16 ans, le parent doit fournir son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Étape 1 : Jeunes adultes de 16 à 26 ans

  • Individu jugé trop malade pour participer par l'équipe d'étude, par ex. si le participant a de la fièvre ou une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques.
  • Personne souffrant d'un problème de santé nécessitant un traitement avec un médicament susceptible d'altérer le fonctionnement du BAT, par ex. maladie thyroïdienne (thyroxine, carbimazole, propylthiouracile, bêtabloquants), maladie du foie (acide ursodésoxycholique), toute affection nécessitant un traitement par des agonistes des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-γ) ou des agonistes des récepteurs 4 bêta 3 adrénergiques (β3-AR).
  • La personne a fumé/vapoté 5 jours avant de participer à l'étude.

Étape 2 : Enfants de 8 à 16 ans

  • Participant que l'équipe d'étude estime trop malade pour participer, par ex. si le participant a de la fièvre ou une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques.
  • Personne souffrant d'un problème de santé nécessitant un traitement avec un médicament susceptible d'altérer le fonctionnement du BAT, par ex. maladie thyroïdienne (thyroxine, carbimazole, propylthiouracile, bêtabloquants), maladie du foie (acide ursodésoxycholique), toute affection nécessitant un traitement par des agonistes des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-γ) ou des agonistes des récepteurs 4 bêta 3 adrénergiques (β3-AR)
  • La personne a fumé/vapoté 5 jours avant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition intermittente au froid (ICE)
Étape 1 - les volontaires en bonne santé âgés de 16 à 26 ans recevront de l'ICE pendant une journée. étape 2a - les contrôles âgés de 8 à 16 ans recevront de l'ICE pendant une journée. Stade 2b - Les patients NAFLD âgés de 8 à 16 ans recevront de l'ICE pendant un jour ou choisiront de continuer pendant 5 jours.
Dispositif: GLACE
Exposition intermittente au refroidissement en utilisant un vêtement rafraîchissant pendant 1 à 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Efficacité chez les participants âgés de 16 à 26 ans
Délai: Un jour
Évaluez la capacité à délivrer de l'ICE via un vêtement rafraîchissant à l'aide d'une sonde pour mesurer la température de la peau à intervalles réguliers pendant le traitement ICE.
Un jour
Étape 1 : Acceptabilité chez les participants âgés de 16 à 26 ans
Délai: Un jour
L'acceptabilité sera mesurée par la somme des réponses des participants aux questions 1 à 5 du questionnaire. Les réponses aux éléments individuels seront également présentées.
Un jour
Étape 2 : Efficacité pour les participants de 8 à 16 ans.
Délai: Un à cinq jours
Évaluez la capacité de l'ICE à fournir un refroidissement, à l'aide d'une sonde pour mesurer la température de la peau à intervalles réguliers pendant le traitement ICE.
Un à cinq jours
Étape 2 : Acceptabilité pour les participants âgés de 8 à 16 ans.
Délai: Un à cinq jours
L'acceptabilité de la veste rafraîchissante sera mesurée par la somme des réponses des participants aux questions 1 à 5 du questionnaire. Les réponses aux éléments individuels seront également présentées. Les patients auront le choix s'ils souhaitent assister pendant 5 jours et subir une IRM supplémentaire, une imagerie thermique et un prélèvement sanguin le jour 5.
Un à cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Dimensions BAT : Mesurées par IRM avant et après ICE.
Délai: Un jour
La mesure des dépôts de tissu adipeux brun sera enregistrée à l'aide d'IRM avant et après ICE.
Un jour
Étape 1 : Fonction BAT et WAT : évaluée à l'aide de mesures IRM avant et après ICE.
Délai: Un jour
À l’aide de mesures du débit sanguin, de la fraction grasse et de la fraction aqueuse prises au cours de l’IRM, des algorithmes d’analyse sont utilisés pour distinguer BAT et WAT, les mesures du débit sanguin étant utilisées comme marqueur de substitution de la fonction BAT.
Un jour
Étape 1 : Activité BAT : Mesurée par imagerie thermique avant et après ICE.
Délai: Un jour
L'imagerie thermique sera analysée pour la température moyenne de la région d'intérêt BAT et de la zone supérieure de la poitrine avant et après le traitement ICE.
Un jour
Étape 1 : Acceptabilité du protocole d'étude et du vêtement rafraîchissant : Mesurée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité à la fin de l'étude.
Délai: Un jour
Comme ci-dessus
Un jour
Étape 1 : Fonction autonome mesurée par l'appareil Empatica E4 pendant toute la durée de l'étude.
Délai: Un jour
Comme ci-dessus
Un jour
Étape 1 : Informations diététiques : évaluées à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures au début de la première journée d'étude.
Délai: Un jour
Comme ci-dessus
Un jour
Étape 1 : Profil lipidique : Mesuré par analyse d'une goutte de sang (collectée avant et après ICE, obligatoire) par un laboratoire secondaire.
Délai: Un jour
Comme ci-dessus
Un jour
Étape 1 : Glycémie mesurée avant et après ICE (obligatoire).
Délai: Un jour
Glycémie mesurée (en mmol/l) avant et après ICE.
Un jour
Étape 1 : Profil hormonal métabolique : mesuré avant et après ICE (facultatif).
Délai: Un jour
Hormones métaboliques mesurées avant et après ICE, sur des échantillons de sérum par un laboratoire de recherche.
Un jour
Étape 1 : Lipides sériques mesurés avant et après ICE (facultatif).
Délai: Un jour
Lipides sériques mesurés avant et après ICE (facultatif) via le laboratoire Viapath, King's College Hospital.
Un jour
Étape 2 : dimensions des BAT mesurées par IRM avant et après ICE.
Délai: Un à cinq jours
La mesure des dépôts de tissu adipeux brun sera enregistrée à l'aide d'IRM avant et après ICE, le jour 1 pour le stade 2a et le jour 1 et le jour 5 pour les participants au stade 2b.
Un à cinq jours
Étape 2 : fonctions BAT et WAT évaluées à l'aide de mesures IRM avant et après ICE.
Délai: Un à cinq jours
À l’aide de mesures du débit sanguin, de la fraction grasse et de la fraction aqueuse prises au cours de l’IRM, des algorithmes d’analyse sont utilisés pour distinguer BAT et WAT, les mesures du débit sanguin étant utilisées comme marqueur de substitution de la fonction BAT.
Un à cinq jours
Étape 2 : Fraction de graisse hépatique (fraction de graisse dense en protons (PDFF)) : Mesurée en pourcentage par IRM avant ICE le jour 1 pour le stade 2a et avant ICE le jour 1 et après ICE le jour 5 pour le stade 2b (PDFF mesuré par IRM) .
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus
Un à cinq jours
Étape 2 : Activité BAT : Mesurée par imagerie thermique avant et après ICE le jour 1 pour l'étape 2a et les jours 1 et 5 pour les participants à l'étape 2b.
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus
Un à cinq jours
Étape 2 : Acceptabilité du protocole d'étude et du vêtement rafraîchissant.
Délai: Un à cinq jours
Mesurer à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité à la fin de l'étude. La volonté des participants d'assister pendant 5 jours est également une réflexion sur l'acceptabilité de l'étude.
Un à cinq jours
Étape 2 : Fonction autonome mesurée par l'appareil Empatica E4.
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus
Un à cinq jours
Étape 2 : Activité mesurée à l'aide du Fitbit pour les patients NAFLD complétant 5 jours d'ICE.
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus
Un à cinq jours
Étape 2 : Informations diététiques : évaluées à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures, complété au début du jour 1 de l'étude (et au jour 5 pour les patients NAFLD qui continuent jusqu'à cinq jours).
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus
Un à cinq jours
Étape 2 : Profil lipidique : Mesuré par analyse de gouttes de sang (collectées avant et après ICE le jour 1 pour le stade 2a et le jour 1 et le jour 5 pour le stade 2b, obligatoire) par un laboratoire externe.
Délai: Un à cinq jours
Comme ci-dessus.
Un à cinq jours
Étape 2 : Mesures des lipides sériques avant et après ICE (facultatif)
Délai: Un à cinq jours
Lipides sériques mesurés avant et après ICE (facultatif) via le laboratoire Viapath, King's College Hospital.
Un à cinq jours
Étape 2 : Profil hormonal métabolique avant et après ICE (facultatif).
Délai: Un à cinq jours
Hormones métaboliques mesurées avant et après ICE, sur des échantillons de sérum par un laboratoire de recherche.
Un à cinq jours
Étape 2 : Mesures de glucose avant et après ICE chez les participants à l'étape 2
Délai: Un à cinq jours
Mesures de glucose avant et après ICE en mmol/l.
Un à cinq jours
Étape 2 : Évaluation du microbiome intestinal chez les participants à la NAFLD (facultatif).
Délai: Un à cinq jours
L'ADN bactérien sera isolé d'échantillons fécaux pour étudier le séquençage de l'ARN 16S.
Un à cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 278804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/A - aucun projet de partage de données identifiables sur les patients avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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