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Impacto de la exposición al frío en la regulación metabólica en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (ICE BAT)

30 de enero de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El objetivo de este proyecto es generar datos piloto para una propuesta de subvención para evaluar el impacto de la exposición intermitente al frío (ICE) en la función del tejido adiposo marrón y blanco (BAT/WAT) en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). La afección NAFLD es la enfermedad hepática más común tanto en adultos como en niños. Hay muchas terapias farmacológicas emergentes para la NAFLD, pero a un costo considerable en términos de posibles efectos secundarios. En un modelo de ratón de obesidad inducida por la dieta, se demostró que ICE ayuda a activar BAT, lo que puede ayudar a NAFLD y otros riesgos para la salud asociados a la obesidad. Dado que los niños tienen más BAT que los adultos, planteamos la hipótesis de que la exposición intermitente al frío a través de un chaleco refrigerante en niños con NAFLD aumentará las reservas o la función de BAT. Investigaremos si la exposición intermitente al frío a través de un dispositivo de chaleco refrigerante estimulará BAT y también establecerá si el chaleco refrigerante es aceptable para niños y jóvenes. Si es aceptable y tiene un impacto en la función BAT, este podría ser un nuevo tratamiento para reducir la gravedad de los trastornos metabólicos asociados con la obesidad, en particular el hígado graso, p. esteatosis hepática. En la etapa 1, investigaremos el impacto de la exposición intermitente al frío (ICE) en función del tejido adiposo marrón y blanco (BAT/WAT) en jóvenes de 16 a 26 años, como estudio de viabilidad para optimizar el proceso de enfriamiento. En la etapa 2, investigaremos el impacto de ICE en la función BAT y WAT en niños de 8 a 16 años con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y controles emparejados. Los participantes recibirán imágenes térmicas, resonancias magnéticas y proporcionarán muestras antes y después de usar el chaleco refrigerante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ICE BAT es un estudio piloto de un solo centro.

En la etapa 1, se reclutarán para el estudio de 12 a 24 jóvenes de entre 16 y 26 años. Los participantes utilizarán una prenda refrescante (durante 1-2 horas). Se realizarán resonancias magnéticas e imágenes térmicas antes y después de ICE para evaluar el tamaño y la activación de BAT. La esteatosis hepática se evaluará mediante resonancia magnética con fracción de grasa densa en protones (PDFF). Los marcadores séricos de activación de BAT y metabolismo de glucosa/lípidos se medirán antes y después de ICE.

En la etapa 2, se inscribirán en el estudio 12 niños con NAFLD y 12 controles de la misma edad y sexo. En la etapa 2a, los controles sanos utilizarán una prenda refrescante (durante 1 a 2 horas) y se someterán a una resonancia magnética y a imágenes térmicas antes y después de ICE para evaluar el tamaño y la activación de BAT. La esteatosis hepática se evaluará mediante MRI PDFF. En la etapa 2b, a los pacientes con NAFLD se les pedirá que asistan durante un día y, si están dispuestos a continuar, utilizarán una prenda refrescante (durante 1 a 2 horas al día durante 4 días más). Se realizarán resonancias magnéticas e imágenes térmicas antes y después de ICE los días 1 y 5 para evaluar el tamaño y la activación de BAT. La esteatosis hepática se evaluará mediante MRI PDFF. Los marcadores séricos de activación de BAT y metabolismo de glucosa/lípidos se medirán el día 1 y el día 5. A los participantes con NAFLD se les pedirá que proporcionen una muestra fecal para el análisis de su microbioma intestinal antes del estudio y después del día 5 del tratamiento con ICE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Etapa 1: Adultos jóvenes de 16 a 26 años

  • El individuo debe tener entre 16 y 26 años.
  • Persona que ha firmado voluntariamente el consentimiento informado

Etapa 2: Niños de 8 a 16 años

  • Niño de 8 a 16 años con NAFLD que asiste a la clínica pediátrica del Kings College Hospital
  • Un grupo de control de niños con una puntuación z de IMC <1,5 y sin diagnóstico de enfermedad hepática
  • Individuo dispuesto a participar en el estudio con consentimiento informado. Si el participante es menor de 16 años, los padres deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Etapa 1: Adultos jóvenes de 16 a 26 años

  • Individuo que el equipo del estudio considera que está demasiado enfermo para participar, p. si el participante tiene fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos.
  • Individuo que tiene una condición médica que requiere tratamiento con un medicamento que podría alterar la función BAT, p. enfermedad de la tiroides (tiroxina, carbimazol, propiltiouracilo, betabloqueantes), enfermedad hepática (ácido ursodesoxicólico), cualquier afección que requiera tratamiento con agonistas del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-γ) o agonistas de los receptores adrenérgicos 4 beta 3 (β3-AR).
  • El individuo ha fumado/vapeado 5 días antes de participar en el estudio.

Etapa 2: Niños de 8 a 16 años

  • Participante que el equipo del estudio considera que no se encuentra bien para participar, p. si el participante tiene fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos.
  • Individuo que tiene una condición médica que requiere tratamiento con un medicamento que podría alterar la función BAT, p. enfermedad de la tiroides (tiroxina, carbimazol, propiltiouracilo, betabloqueantes), enfermedad hepática (ácido ursodesoxicólico), cualquier afección que requiera tratamiento con agonistas del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-γ) o agonistas de los receptores adrenérgicos 4 beta 3 (β3-AR)
  • El individuo ha fumado/vapeado 5 días antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición intermitente al frío (ICE)
Etapa 1: los voluntarios sanos de entre 16 y 26 años recibirán ICE por un día. etapa 2a: los controles de entre 8 y 16 años recibirán ICE durante un día. Etapa 2b: los pacientes con NAFLD de 8 a 16 años recibirán ICE por un día o optarán por continuar durante 5 días.
Dispositivo: HIELO
Exposición al enfriamiento intermitente usando prenda refrescante durante 1 a 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Efectividad en participantes de 16 a 26 años
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la capacidad de administrar ICE a través de una prenda refrescante utilizando una sonda para medir la temperatura de la piel a intervalos regulares durante el tratamiento con ICE.
Un día
Etapa 1: Aceptabilidad en participantes de 16 a 26 años
Periodo de tiempo: Un día
La aceptabilidad se medirá por la suma de las respuestas de los participantes a las preguntas 1 a 5 del cuestionario. También se presentarán respuestas a elementos individuales.
Un día
Etapa 2: Efectividad para participantes de 8 a 16 años.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Evalúe la capacidad de ICE para brindar enfriamiento, utilizando una sonda para medir la temperatura de la piel a intervalos regulares durante el tratamiento con ICE.
Uno a cinco días
Etapa 2: Aceptabilidad para participantes de 8 a 16 años.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
La aceptabilidad de la chaqueta refrigerante se medirá mediante la suma de las respuestas de los participantes a las preguntas 1 a 5 del cuestionario. También se presentarán respuestas a elementos individuales. A los pacientes se les dará la opción de si están dispuestos a asistir durante 5 días y someterse a una resonancia magnética adicional, imágenes térmicas y muestras de sangre el día 5.
Uno a cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Dimensiones BAT: medidas mediante resonancia magnética antes y después de ICE.
Periodo de tiempo: Un día
La medición de los depósitos de tejido adiposo marrón se registrará mediante exploraciones por resonancia magnética antes y después de ICE.
Un día
Etapa 1: Función BAT y WAT: evaluada mediante mediciones de resonancia magnética antes y después de ICE.
Periodo de tiempo: Un día
Utilizando medidas de flujo sanguíneo, fracción de grasa y fracción de agua tomadas durante la resonancia magnética, se utilizan algoritmos de análisis para distinguir entre BAT y WAT, y las mediciones del flujo sanguíneo se utilizan como marcador sustituto de la función BAT.
Un día
Etapa 1: Actividad BAT: medida mediante imágenes térmicas antes y después de ICE.
Periodo de tiempo: Un día
Se analizarán las imágenes térmicas para determinar la temperatura promedio de la región BAT de interés y el área superior del pecho antes y después del tratamiento con ICE.
Un día
Etapa 1: Aceptabilidad del protocolo del estudio y prenda refrescante: medida mediante un cuestionario de aceptabilidad al final del estudio.
Periodo de tiempo: Un día
Como anteriormente
Un día
Etapa 1: Función autónoma medida por el dispositivo Empatica E4 durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Un día
Como anteriormente
Un día
Etapa 1: Información dietética: evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas al comienzo del día 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Un día
Como anteriormente
Un día
Etapa 1: perfil lipídico: medido mediante análisis de gotas de sangre (recogidas antes y después de ICE, obligatorio) en un laboratorio secundario.
Periodo de tiempo: Un día
Como anteriormente
Un día
Etapa 1: Glucosa medida antes y después de ICE (obligatorio).
Periodo de tiempo: Un día
Glucosa medida (en mmol/l) antes y después de ICE.
Un día
Etapa 1: Perfil hormonal metabólico: medido antes y después de ICE (opcional).
Periodo de tiempo: Un día
Hormonas metabólicas medidas antes y después de ICE, en muestras de suero por un laboratorio de investigación.
Un día
Etapa 1: Lípidos séricos medidos antes y después de ICE (opcional).
Periodo de tiempo: Un día
Lípidos séricos medidos antes y después de ICE (opcional) a través del Laboratorio Viapath, King's College Hospital.
Un día
Etapa 2: Dimensiones BAT medidas mediante resonancia magnética antes y después de ICE.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
La medición de los depósitos de tejido adiposo marrón se registrará mediante exploraciones por resonancia magnética antes y después de ICE, el día 1 para la etapa 2a y el día 1 y el día 5 para los participantes de la etapa 2b.
Uno a cinco días
Etapa 2: función BAT y WAT evaluada mediante mediciones de resonancia magnética antes y después de ICE.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Utilizando medidas de flujo sanguíneo, fracción de grasa y fracción de agua tomadas durante la resonancia magnética, se utilizan algoritmos de análisis para distinguir entre BAT y WAT, y las mediciones del flujo sanguíneo se utilizan como marcador sustituto de la función BAT.
Uno a cinco días
Etapa 2: fracción de grasa hepática (fracción de grasa densa en protones (PDFF)): medida en porcentaje mediante resonancia magnética antes de ICE el día 1 para la etapa 2a y antes de ICE el día 1 y después de ICE el día 5 para la etapa 2b (PDFF medida mediante resonancia magnética) .
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente
Uno a cinco días
Etapa 2: Actividad BAT: medida mediante imágenes térmicas antes y después de ICE el día 1 para los participantes de la etapa 2a y los días 1 y 5 para los participantes de la etapa 2b.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente
Uno a cinco días
Etapa 2: Aceptabilidad del protocolo de estudio y prenda refrescante.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Medir mediante un cuestionario de aceptabilidad al final del estudio. La voluntad de los participantes de asistir durante 5 días también es un reflejo de la aceptabilidad del estudio.
Uno a cinco días
Etapa 2: Función autónoma medida por el dispositivo Empatica E4.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente
Uno a cinco días
Etapa 2: Actividad medida con Fitbit para pacientes con NAFLD que completaron 5 días de ICE.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente
Uno a cinco días
Etapa 2: Información dietética: evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas, completado al comienzo del día 1 del estudio (y el día 5 para los pacientes con NAFLD que continúan durante cinco días).
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente
Uno a cinco días
Etapa 2: Perfil lipídico: medido mediante análisis de gotas de sangre (recolectadas antes y después de ICE el día 1 para la etapa 2a y el día 1 y el día 5 para la etapa 2b, obligatorio) por un laboratorio externo.
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Como anteriormente.
Uno a cinco días
Etapa 2: Mediciones de lípidos séricos antes y después de ICE (opcional)
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Lípidos séricos medidos antes y después de ICE (opcional) a través del Laboratorio Viapath, King's College Hospital.
Uno a cinco días
Etapa 2: perfil hormonal metabólico antes y después de ICE (opcional).
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Hormonas metabólicas medidas antes y después de ICE, en muestras de suero por un laboratorio de investigación.
Uno a cinco días
Etapa 2: Mediciones de glucosa antes y después de ICE en participantes de la etapa 2
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Mediciones de glucosa antes y después de ICE en mmol/l.
Uno a cinco días
Etapa 2: Evaluación del microbioma intestinal en participantes de NAFLD (opcional).
Periodo de tiempo: Uno a cinco días
Se aislará ADN bacteriano de muestras fecales para estudiar la secuenciación del ARN 16S.
Uno a cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 278804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A: no hay planes para compartir datos identificables de pacientes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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