Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmälle altistumisen vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn lapsilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (ICE BAT)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa pilottitietoja apurahaehdotukselle, jolla arvioidaan ajoittaisen kylmäaltistuksen (ICE) vaikutusta ruskean ja valkoisen rasvakudoksen (BAT/WAT) toimintaan alkoholittomalla rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavilla lapsilla. NAFLD-sairaus on yleisin maksasairaus sekä aikuisilla että lapsilla. NAFLD:lle on olemassa monia uusia lääkehoitoja, mutta ne ovat huomattavia kustannuksia mahdollisten sivuvaikutusten suhteen. Ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden hiirimallissa ICE:n osoitettiin auttavan BAT:n aktivoinnissa, mikä voi auttaa NAFLD:tä ja muita liikalihavuuteen liittyviä terveysriskejä. Ottaen huomioon, että lapsilla on enemmän BAT-tekniikkaa kuin aikuisilla, oletamme, että ajoittainen kylmäaltistus jäähdytysliivin kautta lapsilla, joilla on NAFLD, lisää BAT-varastoja tai -toimintoja. Selvitämme, stimuloiko ajoittainen kylmäaltistus jäähdytysliivilaitteen kautta parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa ja selvitämme myös, sopiiko jäähdytysliivi lapsille ja nuorille. Jos se on hyväksyttävää ja vaikuttaa BAT:n toimintaan, tämä voisi olla uusi hoitokeino lihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden, erityisesti rasvamaksan, mm. maksan steatoosi. Vaiheessa 1 tutkimme jaksottaisen kylmäaltistuksen (ICE) vaikutusta ruskean ja valkoisen rasvakudoksen (BAT/WAT) toimintaan 16–26-vuotiailla nuorilla toteutettavuustutkimuksena jäähdytysprosessin optimoimiseksi. Vaiheessa 2 tutkimme ICE:n vaikutusta BAT:n ja WAT:n toimintaan 8–16-vuotiailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja vastaavia verrokkeja. Osallistujat saavat lämpökuvauksen, MRI-skannaukset ja näytteitä ennen jäähdytysliivin käyttöä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICE BAT on yhden keskuksen pilottitutkimus.

Vaiheessa 1 tutkimukseen rekrytoidaan 12-24 16-26-vuotiasta nuorta. Osallistujat käyttävät viilentävää vaatetta (1-2 tunnin ajan). MRI-skannaukset ja lämpökuvaukset suoritetaan ennen ja jälkeen ICE:n BAT-koon ja aktivoinnin arvioimiseksi. Maksan steatoosia arvioidaan käyttämällä MRI-protonitiheä rasvafraktiota (PDFF). BAT-aktivaation ja glukoosi/lipidiaineenvaihdunnan seerumimarkkerit mitataan ennen ja jälkeen ICE:n.

Vaiheessa 2 tutkimukseen otetaan 12 lasta, joilla on NAFLD, ja 12 ikä- ja sukupuoliyhteyttä. Vaiheessa 2a terveet kontrollit käyttävät viilentävää vaatetta (1–2 tunnin ajan) ja niille tehdään MRI-skannaus ja lämpökuvaus ennen ja jälkeen ICE:n arvioidakseen BAT-kokoa ja aktivaatiota. Maksan steatoosi arvioidaan MRI PDFF:llä. Vaiheessa 2b NAFLD-potilaita pyydetään osallistumaan yhdeksi päiväksi ja jos he jatkavat mielellään, he käyttävät viilentävää vaatetta (1-2 tuntia/päivä vielä 4 päivää). MRI-skannaukset ja lämpökuvaukset suoritetaan ennen ja jälkeen ICE:n päivänä 1 ja päivänä 5 BAT-koon ja aktivaation arvioimiseksi. Maksan steatoosi arvioidaan MRI PDFF:llä. BAT-aktivaation ja glukoosi/lipidiaineenvaihdunnan seerumin markkerit mitataan päivänä 1 ja päivänä 5. Osallistujia, joilla on NAFLD, pyydetään antamaan ulostenäyte heidän suoliston mikrobiominsa analysoimiseksi ennen tutkimusta ja ICE-hoidon 5. päivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1: Nuoret aikuiset 16-26-vuotiaat

  • Henkilön tulee olla 16-26-vuotias
  • Henkilö, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Vaihe 2: Lapset 8-16 vuotta

  • 8-16-vuotias NAFLD:n lapsi, joka käy Kings College Hospitalin lastenklinikalla
  • Kontrolliryhmä lapsista, joiden BMI z -pistemäärä oli <1,5 ja joilla ei ollut maksasairausdiagnoosia
  • Henkilö, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Jos osallistuja on alle 16-vuotias, vanhemman tulee antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1: Nuoret aikuiset 16-26-vuotiaat

  • Henkilö, jonka tutkimustiimi uskoo olevan liian huono osallistumaan, esim. jos osallistujalla on kuumetta tai tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Henkilö, jolla on sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeellä, joka voi muuttaa BAT:n toimintaa, esim. kilpirauhassairaus (tyroksiini, karbimatsoli, propyylitiourasiili, beetasalpaajat), maksasairaus (ursodeoksikoolihappo), mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-agonisteilla (PPAR-γ) tai 4 beeta3-adrenoseptorin (β3-AR) agonisteilla.
  • Henkilö on tupakoinut/höyryttänyt 5 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Vaihe 2: Lapset 8-16 vuotta

  • Osallistuja, joka on tutkimusryhmän mielestä liian huonovointinen osallistumaan, esim. jos osallistujalla on kuumetta tai tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Henkilö, jolla on sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeellä, joka voi muuttaa BAT:n toimintaa, esim. kilpirauhassairaus (tyroksiini, karbimatsoli, propyylitiourasiili, beetasalpaajat), maksasairaus (ursodeoksikoolihappo), mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-agonisteilla (PPAR-γ) tai 4 beeta3-adrenoseptorin (β3-AR) agonisteilla
  • Henkilö on tupakoinut/höyryttänyt 5 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen kylmäaltistus (ICE)
Vaihe 1 – terveet 16–26-vuotiaat vapaaehtoiset saavat ICE:n yhden päivän ajan. vaihe 2a - 8-16-vuotiaat kontrollit saavat ICE:n yhden päivän ajan. Vaihe 2b – 8–16-vuotiaat NAFLD-potilaat saavat ICE-hoitoa yhden päivän ajan tai jatkavat 5 päivää.
Laite: ICE
Jaksottainen jäähdytysaltistus jäähdytysvaatteella 1-2 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Tehokkuus 16-26-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi kyky toimittaa ICE jäähdytysvaatteen kautta käyttämällä mittapäätä ihon lämpötilan mittaamiseksi säännöllisin väliajoin ICE-hoidon aikana.
Yksi päivä
Vaihe 1: Hyväksytty 16–26-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Yksi päivä
Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien vastausten summalla kyselylomakkeen kysymyksiin 1-5. Vastaukset myös yksittäisiin kohtiin esitetään.
Yksi päivä
Vaihe 2: Tehokkuus 8–16-vuotiaille osallistujille.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Arvioi ICE:n kykyä tuottaa jäähdytystä mittaamalla ihon lämpötilaa säännöllisin väliajoin ICE-hoidon aikana anturin avulla.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Hyväksytään 8–16-vuotiaat osallistujat.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Jäähdytysvaipan hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien vastausten summalla kyselylomakkeen kysymyksiin 1-5. Vastaukset myös yksittäisiin kohtiin esitetään. Potilaat voivat valita, haluavatko he osallistua viideksi päiväksi ja mennä vielä magneettikuvaukseen, lämpökuvaukseen ja verinäytteisiin 5. päivänä.
Yhdestä viiteen päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: BAT-mitat: Mitattu MRI:llä ennen ja jälkeen ICE:n.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ruskeiden rasvakudosvarastojen mittaus tallennetaan MRI-skannauksilla ennen ja jälkeen ICE:n.
Yksi päivä
Vaihe 1: BAT- ja WAT-toiminto: Arvioitu MRI-mittauksilla ennen ja jälkeen ICE:n.
Aikaikkuna: Yksi päivä
MRI:n aikana otettujen verenvirtauksen, rasvaosuuden ja vesiosuuden mittauksia käyttämällä analyysianalyysialgoritmeja käytetään erottamaan BAT ja WAT, ja veren virtausmittauksia käytetään BAT-toiminnon korvikemarkkerina.
Yksi päivä
Vaihe 1: BAT-aktiivisuus: Mitattu lämpökuvauksella ennen ja jälkeen ICE:n.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Lämpökuvauksesta analysoidaan kiinnostavan BAT-alueen ja rintakehän yläosan keskilämpötila ennen ja jälkeen ICE-käsittelyn.
Yksi päivä
Vaihe 1: Tutkimusprotokollan ja jäähdytysvaatteen hyväksyttävyys: Mitattu hyväksyttävyyskyselyllä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kuten edellä
Yksi päivä
Vaihe 1: Autonominen toiminta, joka mitataan Empatica E4 -laitteella tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kuten edellä
Yksi päivä
Vaihe 1: Ruokavaliotiedot: Arvioitu 24 tunnin ruokavalion muistiinpanolla tutkimuspäivän 1 alussa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kuten edellä
Yksi päivä
Vaihe 1: Lipidiprofiili: Mitattu veripisteanalyysillä (kerätty ennen ja jälkeen ICE:n, pakollinen) toissijaisessa laboratoriossa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kuten edellä
Yksi päivä
Vaihe 1: Glukoosi mitataan ennen ja jälkeen ICE:n (pakollinen).
Aikaikkuna: Yksi päivä
Glukoosi mitattu (mmol/l) ennen ja jälkeen ICE:n.
Yksi päivä
Vaihe 1: Metabolinen hormoniprofiili: Mitattu ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen).
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tutkimuslaboratorion seeruminäytteistä mitatut aineenvaihduntahormonit ennen ja jälkeen ICE:n.
Yksi päivä
Vaihe 1: Seerumin lipidit mitattiin ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen).
Aikaikkuna: Yksi päivä
Seerumin lipidit mitattiin ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen) Viapath Laboratoryn kautta, King's College Hospital.
Yksi päivä
Vaihe 2: BAT-mitat mitattuna MRI:llä ennen ja jälkeen ICE:n.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Ruskeiden rasvakudosvarastojen mittaus tallennetaan käyttämällä MRI-skannauksia ennen ja jälkeen ICE:n, päivänä 1 vaiheen 2a osalta ja päivänä 1 ja päivänä 5 vaiheen 2b osallistujille.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: BAT- ja WAT-toiminto arvioitiin MRI-mittauksilla ennen ja jälkeen ICE:n.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
MRI:n aikana otettujen verenvirtauksen, rasvaosuuden ja vesiosuuden mittauksia käyttämällä analyysianalyysialgoritmeja käytetään erottamaan BAT ja WAT, ja veren virtausmittauksia käytetään BAT-toiminnon korvikemarkkerina.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Maksan rasvafraktio (protonitiheä rasvafraktio (PDFF)): Mitattu prosentteina MRI:llä ennen ICE:tä päivänä 1 vaiheessa 2a ja ennen ICE:tä päivänä 1 ja ICE:n jälkeen päivänä 5 vaiheessa 2b (PDFF mitattuna MRI:llä) .
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: BAT-aktiivisuus: Mitattu lämpökuvauksella ennen ja jälkeen ICE:n päivänä 1 vaiheessa 2a ja päivänä 1 ja päivänä 5 vaiheen 2b osallistujille.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Tutkimusprotokollan ja jäähdytysvaatteen hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Mittaa käyttämällä hyväksyttävyyskyselyä tutkimuksen lopussa. Osallistujien halukkuus osallistua 5 päivän ajan on myös heijastus tutkimuksen hyväksyttävyydestä.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Autonominen toiminto mitattuna Empatica E4 -laitteella.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Aktiivisuus mitattiin Fitbitillä NAFLD-potilaille, jotka ovat suorittaneet 5 päivää ICE-hoitoa.
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Ruokavaliotiedot: Arvioitu käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta, joka suoritettiin tutkimuspäivän 1 alussa (ja päivänä 5 NAFLD-potilailla, jotka jatkavat viiteen päivään).
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Lipidiprofiili: Mitattu ulkopuolisen laboratorion veripisteanalyysillä (kerätty ennen ja jälkeen ICE:n päivänä 1 vaiheessa 2a ja päivänä 1 ja päivänä 5 vaiheessa 2b, pakollinen).
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Kuten edellä.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Seerumin lipidimittaukset ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen)
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Seerumin lipidit mitattiin ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen) Viapath Laboratoryn kautta, King's College Hospital.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Metabolinen hormoniprofiili ennen ja jälkeen ICE:n (valinnainen).
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Tutkimuslaboratorion seeruminäytteistä mitatut aineenvaihduntahormonit ennen ja jälkeen ICE:n.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Glukoosimittaukset ennen ja jälkeen ICE:n vaiheen 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Glukoosimittaukset ennen ja jälkeen ICE:n mmol/l.
Yhdestä viiteen päivää
Vaihe 2: Suoliston mikrobiomin arviointi NAFLD-osallistujilla (valinnainen).
Aikaikkuna: Yhdestä viiteen päivää
Bakteeri-DNA eristetään ulostenäytteistä 16S-RNA-sekvensoinnin tutkimiseksi.
Yhdestä viiteen päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 278804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

N/A – ei suunnitelmaa jakaa tunnistettavia potilastietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa