Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vystavení chladu na regulaci metabolismu u dětí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (ICE BAT)

30. ledna 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cílem tohoto projektu je vygenerovat pilotní data pro grantový návrh k vyhodnocení dopadu intermitentní chladové expozice (ICE) na funkci hnědé a bílé tukové tkáně (BAT/WAT) u dětí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Stav NAFLD je nejčastější onemocnění jater u dospělých i dětí. Existuje mnoho nově se objevujících lékových terapií pro NAFLD, ale se značnými náklady, pokud jde o potenciální vedlejší účinky. Na myším modelu obezity vyvolané dietou se ukázalo, že ICE pomáhá aktivovat BAT, což může pomoci NAFLD a dalším zdravotním rizikům spojeným s obezitou. Vzhledem k tomu, že děti mají více BAT než dospělí, předpokládáme, že přerušované vystavení chladu prostřednictvím chladicí vesty u dětí s NAFLD zvýší zásoby nebo funkci BAT. Budeme zkoumat, zda přerušované vystavení chladu prostřednictvím zařízení chladicí vesty stimuluje BAT a také zjistíme, zda je chladicí vesta přijatelná pro děti a mladé lidi. Pokud je to přijatelné a má dopad na funkci BAT, mohla by to být nová léčba ke snížení závažnosti metabolických poruch spojených s obezitou, zejména ztučnění jater, např. steatóza jater. Ve fázi 1 budeme zkoumat dopad intermitentní expozice chladu (ICE) na funkci hnědé a bílé tukové tkáně (BAT/WAT) u mladých lidí ve věku 16 až 26 let jako studii proveditelnosti pro optimalizaci procesu chlazení. Ve fázi 2 budeme zkoumat dopad ICE na funkci BAT a WAT ​​u 8-16letých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a odpovídajícími kontrolami. Účastníci budou mít termovizi, magnetickou rezonanci a poskytnou vzorky před a po nošení chladicí vesty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICE BAT je pilotní studie s jedním centrem.

Ve fázi 1 bude do studie přijato 12 až 24 mladých lidí ve věku 16-26 let. Účastníci použijí chladící oděv (po dobu 1-2 hodin). Před a po ICE budou provedeny MRI skeny a tepelné zobrazování, aby se vyhodnotila velikost a aktivace BAT. Jaterní steatóza bude hodnocena pomocí MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Sérové ​​markery aktivace BAT a metabolismu glukózy/lipidů budou měřeny před a po ICE.

Ve fázi 2 bude do studie zařazeno 12 dětí s NAFLD a 12 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Ve fázi 2a zdravé kontroly použijí chladící oděv (po dobu 1-2 hodin) a podstoupí MRI sken a tepelné zobrazování před a po ICE, aby se vyhodnotila velikost a aktivace BAT. Jaterní steatóza bude hodnocena pomocí MRI PDFF. Ve fázi 2b budou pacienti s NAFLD požádáni, aby se zúčastnili na jeden den, a pokud budou rádi pokračovat, budou používat chladící oděv (1-2 hodiny/den po další 4 dny). MRI skeny a tepelné zobrazování budou provedeny před a po ICE v den 1 a den 5, aby se vyhodnotila velikost a aktivace BAT. Jaterní steatóza bude hodnocena pomocí MRI PDFF. Sérové ​​markery aktivace BAT a metabolismu glukózy/lipidů budou měřeny v den 1 a den 5. Účastníci s NAFLD budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice pro analýzu jejich střevního mikrobiomu před studií a po 5. dni léčby ICE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1: Mladí dospělí 16-26 let

  • Jednotlivec musí být ve věku 16-26 let
  • Osoba, která dobrovolně podepsala informovaný souhlas

Fáze 2: Děti 8-16 let

  • Dítě ve věku 8-16 let s NAFLD navštěvující pediatrickou kliniku v Kings College Hospital
  • Kontrolní skupina dětí s BMI z skóre <1,5 a bez diagnózy onemocnění jater
  • Jednotlivec ochotný zúčastnit se studie s informovaným souhlasem. Pokud je účastník mladší 16 let, rodič by měl poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1: Mladí dospělí 16-26 let

  • Jednotlivec, který je považován za příliš nemocný na to, aby se ho účastnil studijní tým, např. pokud má účastník horečku nebo infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Jedinec, který má zdravotní stav, který vyžaduje léčbu lékem, který by mohl změnit funkci BAT, např. onemocnění štítné žlázy (tyroxin, karbimazol, propylthiouracil, beta-blokátory), onemocnění jater (kyselina ursodeoxycholová), jakýkoli stav vyžadující léčbu agonisty receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-γ) nebo agonisty 4 beta 3 adrenoceptorů (β3-AR).
  • Jedinec kouřil/vapoval 5 dní před účastí ve studii.

Fáze 2: Děti 8-16 let

  • Účastník, který je považován za příliš nemocný na to, aby se ho účastnil studijní tým, např. pokud má účastník horečku nebo infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Jedinec, který má zdravotní stav, který vyžaduje léčbu lékem, který by mohl změnit funkci BAT, např. onemocnění štítné žlázy (tyroxin, karbimazol, propylthiouracil, beta-blokátory), onemocnění jater (kyselina ursodeoxycholová), jakýkoli stav vyžadující léčbu agonisty receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-γ) nebo agonisty 4 beta 3 adrenoceptorů (β3-AR)
  • Jedinec kouřil/vapoval 5 dní před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované vystavení chladu (ICE)
Fáze 1 – zdraví dobrovolníci ve věku 16–26 let dostanou ICE na jeden den. etapa 2a - kontroly ve věku 8-16 let obdrží ICE na jeden den. Fáze 2b – pacienti s NAFLD ve věku 8–16 let dostanou ICE jeden den nebo se rozhodnou pokračovat po dobu 5 dnů.
Přístroj: LED
Přerušované chlazení Expozice s použitím chladícího oděvu po dobu 1-2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Efektivita u účastníků ve věku 16-26 let
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte schopnost dodávat ICE prostřednictvím chladicího oděvu pomocí sondy k měření teploty pokožky v pravidelných intervalech během ošetření ICE.
Jednoho dne
Fáze 1: Přijatelnost u účastníků ve věku 16–26 let
Časové okno: Jednoho dne
Přijatelnost bude měřena součtem odpovědí účastníků na otázky 1-5 dotazníku. Prezentovány budou i reakce na jednotlivé položky.
Jednoho dne
Fáze 2: Efektivita pro účastníky ve věku 8-16 let.
Časové okno: Jeden až pět dní
Posuďte schopnost ICE poskytovat chlazení pomocí sondy k měření teploty pokožky v pravidelných intervalech během ošetření ICE.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Přijatelnost pro účastníky ve věku 8-16 let.
Časové okno: Jeden až pět dní
Přijatelnost chladicího pláště bude měřena součtem odpovědí účastníků na otázky 1-5 dotazníku. Prezentovány budou i reakce na jednotlivé položky. Pacienti dostanou na výběr, zda jsou ochotni dostavit se na 5 dní a podstoupit další magnetickou rezonanci, termovizi a odběr krve 5. den.
Jeden až pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Rozměry BAT: Měřeno pomocí MRI před a po ICE.
Časové okno: Jednoho dne
Měření hnědých zásob tukové tkáně bude zaznamenáno pomocí MRI skenů před a po ICE.
Jednoho dne
Fáze 1: Funkce BAT a WAT: Hodnotí se pomocí měření MRI před a po ICE.
Časové okno: Jednoho dne
Pomocí měření průtoku krve, frakce tuku a frakce vody odebraných během MRI se používají analytické analytické algoritmy k rozlišení mezi BAT a WAT, přičemž měření průtoku krve se používá jako náhradní marker funkce BAT.
Jednoho dne
Stupeň 1: Aktivita BAT: Měřeno pomocí tepelného zobrazování před a po ICE.
Časové okno: Jednoho dne
Tepelné zobrazování bude analyzováno na průměrnou teplotu oblasti zájmu BAT a horní oblasti hrudníku před a po ošetření ICE.
Jednoho dne
Fáze 1: Přijatelnost protokolu studie a chladicího oděvu: Měřeno pomocí dotazníku přijatelnosti na konci studie.
Časové okno: Jednoho dne
Jak je uvedeno výše
Jednoho dne
Fáze 1: Autonomní funkce měřená zařízením Empatica E4 po dobu trvání studie.
Časové okno: Jednoho dne
Jak je uvedeno výše
Jednoho dne
Fáze 1: Informace o stravě: Vyhodnoceno pomocí 24hodinového stažení stravy na začátku 1. dne studie.
Časové okno: Jednoho dne
Jak je uvedeno výše
Jednoho dne
Fáze 1: Lipidový profil: Měřeno pomocí analýzy krevních skvrn (shromážděných před a po ICE, povinné) sekundární laboratoří.
Časové okno: Jednoho dne
Jak je uvedeno výše
Jednoho dne
Fáze 1: Glukóza měřená před a po ICE (povinné).
Časové okno: Jednoho dne
Glukóza měřená (v mmol/l) před a po ICE.
Jednoho dne
Fáze 1: Metabolický hormonální profil: Měřeno před a po ICE (volitelné).
Časové okno: Jednoho dne
Metabolické hormony měřené před a po ICE ve vzorcích séra výzkumnou laboratoří.
Jednoho dne
Fáze 1: Sérové ​​lipidy měřené před a po ICE (volitelné).
Časové okno: Jednoho dne
Sérové ​​lipidy měřené před a po ICE (volitelně) prostřednictvím Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Jednoho dne
Fáze 2: Rozměry BAT měřené pomocí MRI před a po ICE.
Časové okno: Jeden až pět dní
Měření zásob hnědé tukové tkáně bude zaznamenáno pomocí MRI skenů před a po ICE, v den 1 pro fázi 2a a den 1 a den 5 pro účastníky fáze 2b.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Funkce BAT a WAT ​​hodnocená pomocí měření MRI před a po ICE.
Časové okno: Jeden až pět dní
Pomocí měření průtoku krve, frakce tuku a frakce vody odebraných během MRI se používají analytické analytické algoritmy k rozlišení mezi BAT a WAT, přičemž měření průtoku krve se používá jako náhradní marker funkce BAT.
Jeden až pět dní
Frakce 2: Frakce tuku v játrech (proton hustá tuková frakce (PDFF)): Měřeno v procentech pomocí MRI před ICE v den 1 pro fázi 2a a před ICE v den 1 a po ICE v den 5 pro fázi 2b (PDFF měřeno pomocí MRI) .
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše
Jeden až pět dní
Fáze 2: Aktivita BAT: Měřeno pomocí tepelného zobrazování před a po ICE v den 1 pro fázi 2a a den 1 a den 5 pro účastníky fáze 2b.
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše
Jeden až pět dní
Fáze 2: Přijatelnost protokolu studie a chladícího oděvu.
Časové okno: Jeden až pět dní
Změřte pomocí dotazníku přijatelnosti na konci studie. Ochota účastníků zúčastnit se 5 dnů je také odrazem přijatelnosti studie.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Autonomní funkce měřená zařízením Empatica E4.
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše
Jeden až pět dní
Fáze 2: Aktivita měřená pomocí Fitbit u pacientů s NAFLD, kteří dokončili 5 dní ICE.
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše
Jeden až pět dní
Fáze 2: Informace o dietě: Vyhodnoceno pomocí 24hodinového stažení stravy, dokončeného na začátku dne 1 studie (a v den 5 u pacientů s NAFLD, kteří pokračují po dobu pěti dnů).
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše
Jeden až pět dní
Stádium 2: Lipidový profil: Měřeno pomocí analýzy krevních skvrn (shromážděných před a po ICE 1. den pro stadium 2a a den 1 a den 5 pro stadium 2b, povinné) externí laboratoří.
Časové okno: Jeden až pět dní
Jak je uvedeno výše.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Měření sérových lipidů před a po ICE (volitelné)
Časové okno: Jeden až pět dní
Sérové ​​lipidy měřené před a po ICE (volitelně) prostřednictvím Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Metabolický hormonální profil před a po ICE (volitelné).
Časové okno: Jeden až pět dní
Metabolické hormony měřené před a po ICE ve vzorcích séra výzkumnou laboratoří.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Měření glukózy před a po ICE u účastníků 2. fáze
Časové okno: Jeden až pět dní
Měření glukózy před a po ICE v mmol/l.
Jeden až pět dní
Fáze 2: Hodnocení střevního mikrobiomu u účastníků NAFLD (volitelné).
Časové okno: Jeden až pět dní
Bakteriální DNA bude izolována ze vzorků stolice pro studium sekvenování 16S RNA.
Jeden až pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 278804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A – žádný plán na sdílení identifikovatelných údajů o pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit