Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия холода на метаболическую регуляцию у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (ICE BAT)

30 января 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Целью этого проекта является сбор пилотных данных для заявки на грант для оценки влияния периодического воздействия холода (ICE) на функцию бурой и белой жировой ткани (BAT/WAT) у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Состояние НАЖБП является наиболее распространенным заболеванием печени как у взрослых, так и у детей. Существует множество новых лекарственных препаратов для лечения НАЖБП, но они требуют значительных затрат с точки зрения потенциальных побочных эффектов. На мышиной модели ожирения, вызванного диетой, было показано, что ICE помогает активировать BAT, что может помочь при НАЖБП и других рисках для здоровья, связанных с ожирением. Учитывая, что у детей больше БЖТ, чем у взрослых, мы предполагаем, что периодическое воздействие холода через охлаждающий жилет у детей с НАЖБП увеличит запасы или функцию БЖТ. Мы выясним, будет ли периодическое воздействие холода через охлаждающий жилет стимулировать использование BAT, а также установим, приемлем ли охлаждающий жилет для детей и молодежи. Если это приемлемо и оказывает влияние на функцию БЖТ, это может стать новым методом лечения, позволяющим уменьшить тяжесть метаболических нарушений, связанных с ожирением, особенно жировой дистрофией печени. жировой гепатоз. На этапе 1 мы будем исследовать влияние периодического воздействия холода (ICE) на функцию бурой и белой жировой ткани (BAT/WAT) у молодых людей в возрасте от 16 до 26 лет в качестве технико-экономического обоснования оптимизации процесса охлаждения. На этапе 2 мы будем исследовать влияние ICE на функции BAT и WAT у детей в возрасте 8–16 лет с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и соответствующей контрольной группы. Участники пройдут тепловизионное и МРТ-сканирование и предоставят образцы до и после ношения охлаждающего жилета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICE BAT – это пилотное исследование в одном центре.

На первом этапе в исследование будут привлечены от 12 до 24 молодых людей в возрасте от 16 до 26 лет. Участники будут использовать охлаждающую одежду (в течение 1-2 часов). МРТ и тепловизионное сканирование будут проводиться до и после ICE, чтобы оценить размер и активацию BAT. Стеатоз печени будет оцениваться с помощью МРТ протонно-плотной жировой фракции (PDFF). Сывороточные маркеры активации BAT и метаболизма глюкозы/липидов будут измеряться до и после ICE.

На этапе 2 в исследование будут включены 12 детей с НАЖБП и 12 детей контрольной группы того же возраста и пола. На этапе 2а здоровые люди из контрольной группы будут использовать охлаждающую одежду (в течение 1-2 часов) и проходить МРТ и тепловизионное сканирование до и после ICE, чтобы оценить размер и активацию BAT. Стеатоз печени будет оцениваться с помощью МРТ PDFF. На стадии 2b пациентов с НАЖБП попросят присутствовать на приеме в течение одного дня, и, если они будут согласны продолжать, им будет предложено использовать охлаждающую одежду (по 1–2 часа в день в течение следующих 4 дней). МРТ и тепловизионное сканирование будут проводиться до и после ICE в первый и пятый день, чтобы оценить размер и активацию BAT. Стеатоз печени будет оцениваться с помощью МРТ PDFF. Сывороточные маркеры активации BAT и метаболизма глюкозы/липидов будут измеряться в день 1 и день 5. Участникам с НАЖБП будет предложено сдать образец фекалий для анализа микробиома кишечника перед исследованием и после 5 дня лечения ICE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Ovadia, Doctor
  • Номер телефона: 02078486202
  • Электронная почта: caroline.ovadia@kcl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Caroline Ovadia, Doctor
          • Номер телефона: 02078486202
          • Электронная почта: caroline.ovadia@kcl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Этап 1: молодые люди 16–26 лет.

  • Лицо должно быть в возрасте 16-26 лет.
  • Лицо, добровольно подписавшее информированное согласие

2 этап: Дети 8-16 лет.

  • Ребенок в возрасте 8–16 лет с НАЖБП посещает педиатрическую клинику больницы Кингс-Колледжа.
  • Контрольная группа детей с индексом массы тела z <1,5 и без диагноза заболевания печени.
  • Лицо, желающее участвовать в исследовании с информированного согласия. Если участнику меньше 16 лет, родитель должен предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

Этап 1: молодые люди 16–26 лет.

  • Лицо, которое, по мнению исследовательской группы, слишком плохо себя чувствует, чтобы участвовать в нем, например если у участника жар или инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  • Лицо, имеющее заболевание, требующее лечения препаратом, который может изменить функцию BAT, например. заболевания щитовидной железы (тироксин, карбимазол, пропилтиоурацил, бета-блокаторы), заболевания печени (урсодезоксихолевая кислота), любые состояния, требующие лечения агонистами гамма-рецепторов, активирующих пролифератор пероксисом (PPAR-γ), или агонистами 4-бета-3-адренорецепторов (β3-AR).
  • Человек курил/курил вейп за 5 дней до участия в исследовании.

2 этап: Дети 8-16 лет.

  • Участник, который, по мнению исследовательской группы, слишком плохо себя чувствует, чтобы участвовать в нем, например если у участника жар или инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  • Лицо, имеющее заболевание, требующее лечения препаратом, который может изменить функцию BAT, например. заболевания щитовидной железы (тироксин, карбимазол, пропилтиоурацил, бета-блокаторы), заболевания печени (урсодезоксихолевая кислота), любые состояния, требующие лечения агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ), или 4 агонистами бета-3-адренорецепторов (β3-AR).
  • Человек курил/курил вейп за 5 дней до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодическое воздействие холода (ICE)
1 этап – здоровые добровольцы в возрасте 16–26 лет будут получать ICE в течение одного дня. этап 2а — контрольная группа в возрасте от 8 до 16 лет получит ICE на один день. Стадия 2b — пациенты с НАЖБП в возрасте 8–16 лет будут получать ICE в течение одного дня или продолжат лечение в течение 5 дней.
Устройство: ЛЕД
Периодическое охлаждение с использованием охлаждающей одежды в течение 1-2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1. Эффективность у участников в возрасте 16–26 лет.
Временное ограничение: Один день
Оцените возможность доставки ICE через охлаждающую одежду с помощью зонда для измерения температуры кожи через регулярные промежутки времени во время лечения ICE.
Один день
Этап 1: Приемлемость для участников в возрасте 16–26 лет.
Временное ограничение: Один день
Приемлемость будет измеряться суммой ответов участников на вопросы 1-5 анкеты. Также будут представлены ответы на отдельные вопросы.
Один день
Этап 2: Эффективность для участников 8–16 лет.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Оцените способность ICE обеспечивать охлаждение, используя датчик для регулярного измерения температуры кожи во время лечения ICE.
От одного до пяти дней
Этап 2: Приемлемость для участников 8–16 лет.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Приемлемость рубашки охлаждения будет оцениваться по сумме ответов участников на вопросы 1–5 анкеты. Также будут представлены ответы на отдельные вопросы. Пациентам будет предоставлен выбор, готовы ли они присутствовать в течение 5 дней и пройти дополнительную МРТ, тепловизионную визуализацию и забор крови на 5-й день.
От одного до пяти дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Размеры BAT: измеряются с помощью МРТ до и после ICE.
Временное ограничение: Один день
Измерение депо бурой жировой ткани будет записываться с помощью МРТ до и после ICE.
Один день
Стадия 1: Функция BAT и WAT: оценивается с помощью измерений МРТ до и после ICE.
Временное ограничение: Один день
Используя измерения кровотока, фракции жира и воды, полученные во время МРТ, алгоритмы анализа используются для различения BAT и WAT, при этом измерения кровотока используются в качестве суррогатного маркера функции BAT.
Один день
Этап 1: Активность НДТ: Измеряется с помощью тепловидения до и после ICE.
Временное ограничение: Один день
Тепловидение будет проанализировано на предмет средней температуры интересующей области BAT и верхней части груди до и после лечения ICE.
Один день
Этап 1. Приемлемость протокола исследования и охлаждающей одежды: измеряется с помощью анкеты о приемлемости в конце исследования.
Временное ограничение: Один день
Как указано выше
Один день
Этап 1: Вегетативная функция измеряется устройством Empatica E4 на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Один день
Как указано выше
Один день
Этап 1: Информация о диете: оценивается с использованием 24-часового обзора диеты в начале первого дня исследования.
Временное ограничение: Один день
Как указано выше
Один день
Этап 1: Липидный профиль: измеряется посредством анализа капель крови (обязательно собранных до и после ICE) в вторичной лаборатории.
Временное ограничение: Один день
Как указано выше
Один день
Этап 1: измерение уровня глюкозы до и после ICE (обязательно).
Временное ограничение: Один день
Уровень глюкозы измеряли (в ммоль/л) до и после ICE.
Один день
Этап 1. Профиль метаболических гормонов: измеряется до и после ICE (необязательно).
Временное ограничение: Один день
Метаболические гормоны измеряются до и после ICE в образцах сыворотки в исследовательской лаборатории.
Один день
Этап 1: измерение липидов сыворотки до и после ICE (необязательно).
Временное ограничение: Один день
Липиды сыворотки измерялись до и после ICE (дополнительно) в лаборатории Viapath, больнице Королевского колледжа.
Один день
Этап 2: Размеры BAT измерены с помощью МРТ до и после ICE.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Измерение депо бурой жировой ткани будет записываться с помощью МРТ до и после ICE, в первый день для стадии 2a, в день 1 и день 5 для участников стадии 2b.
От одного до пяти дней
Этап 2: функция BAT и WAT оценивается с помощью измерений МРТ до и после ICE.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Используя измерения кровотока, фракции жира и воды, полученные во время МРТ, алгоритмы анализа используются для различения BAT и WAT, при этом измерения кровотока используются в качестве суррогатного маркера функции BAT.
От одного до пяти дней
Стадия 2: Фракция жира в печени (протонно-плотная фракция жира (PDFF)): измеряется в процентах с использованием МРТ до ICE в день 1 для этапа 2a и до ICE в день 1 и после ICE в день 5 для этапа 2b (PDFF измеряется с помощью МРТ). .
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше
От одного до пяти дней
Этап 2: Активность BAT: измеряется с помощью тепловидения до и после ICE в первый день для этапа 2a, а также в день 1 и день 5 для участников этапа 2b.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше
От одного до пяти дней
Этап 2: Приемлемость протокола исследования и охлаждающей одежды.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Измерьте, используя анкету приемлемости в конце исследования. Готовность участников присутствовать в течение 5 дней также является отражением приемлемости исследования.
От одного до пяти дней
Этап 2: Вегетативная функция измеряется прибором Empatica E4.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше
От одного до пяти дней
Этап 2: активность измеряется с помощью Fitbit у пациентов с НАЖБП, прошедших 5-дневную ICE.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше
От одного до пяти дней
Этап 2: Информация о диете: оценивается с использованием 24-часового обзора диеты, завершенного в начале 1-го дня исследования (и в 5-й день для пациентов с НАЖБП, которые продолжают лечение в течение пяти дней).
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше
От одного до пяти дней
Этап 2: Липидный профиль: измеряется путем анализа пятен крови (взятых до и после ICE в первый день для этапа 2a и в день 1 и день 5 для этапа 2b, обязательно) в сторонней лаборатории.
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Как указано выше.
От одного до пяти дней
Этап 2: Измерение липидов сыворотки до и после ICE (дополнительно)
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Липиды сыворотки измерялись до и после ICE (дополнительно) в лаборатории Viapath, больнице Королевского колледжа.
От одного до пяти дней
Этап 2: профиль метаболических гормонов до и после ICE (необязательно).
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Метаболические гормоны измеряются до и после ICE в образцах сыворотки в исследовательской лаборатории.
От одного до пяти дней
Этап 2: Измерения уровня глюкозы до и после ICE у участников этапа 2
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Измерение глюкозы до и после ICE в ммоль/л.
От одного до пяти дней
Этап 2: Оценка микробиома кишечника у участников НАЖБП (необязательно).
Временное ограничение: От одного до пяти дней
Бактериальная ДНК будет выделена из образцов фекалий для изучения секвенирования 16S РНК.
От одного до пяти дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 278804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Н/Д – нет планов передавать идентифицируемые данные пациентов другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться