Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na zimno na regulację metabolizmu u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) (ICE BAT)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Celem tego projektu jest wygenerowanie danych pilotażowych na potrzeby wniosku o dotację w celu oceny wpływu okresowej ekspozycji na zimno (ICE) na funkcję brązowej i białej tkanki tłuszczowej (BAT/WAT) u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Choroba NAFLD jest najczęstszą chorobą wątroby zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Istnieje wiele nowych terapii lekowych na NAFLD, ale wiążą się one ze znacznymi kosztami ze względu na potencjalne skutki uboczne. W mysim modelu otyłości wywołanej dietą wykazano, że ICE pomaga aktywować BAT, co może pomóc w zapobieganiu NAFLD i innym zagrożeniom dla zdrowia związanym z otyłością. Biorąc pod uwagę, że dzieci mają więcej BAT niż dorośli, stawiamy hipotezę, że okresowe narażenie na zimno przez kamizelkę chłodzącą u dzieci z NAFLD zwiększy zapasy lub funkcjonowanie BAT. Zbadamy, czy okresowe narażenie na zimno za pomocą kamizelki chłodzącej będzie stymulować BAT, a także ustalimy, czy kamizelka chłodząca jest akceptowalna dla dzieci i młodzieży. Jeśli będzie to akceptowalne i będzie miało wpływ na funkcjonowanie BAT, może to być nowa metoda leczenia zmniejszająca nasilenie zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, zwłaszcza stłuszczenia wątroby, m.in. stłuszczenie wątroby. W pierwszym etapie zbadamy wpływ okresowej ekspozycji na zimno (ICE) na funkcję brązowej i białej tkanki tłuszczowej (BAT/WAT) u młodych ludzi w wieku od 16 do 26 lat, jako studium wykonalności mające na celu optymalizację procesu chłodzenia. W etapie 2 zbadamy wpływ ICE na funkcję BAT i WAT u osób w wieku 8–16 lat z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i dobranych grup kontrolnych. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu termowizyjnemu, skanom MRI i pobiorą próbki przed i po założeniu kamizelki chłodzącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICE BAT to pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku.

W pierwszym etapie do badania zostanie zrekrutowanych od 12 do 24 młodych osób w wieku 16-26 lat. Uczestnicy będą nosić odzież chłodzącą (przez 1-2 godziny). Przed i po ICE zostaną wykonane skany MRI i obrazowanie termowizyjne w celu oceny rozmiaru i aktywacji BAT. Stłuszczenie wątroby będzie oceniane za pomocą MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Przed i po ICE będą mierzone markery w surowicy aktywacji BAT i metabolizmu glukozy/lipidów.

Na etapie 2 do badania zostanie włączonych 12 dzieci z NAFLD oraz 12 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Na etapie 2a zdrowe osoby kontrolne będą nosić odzież chłodzącą (przez 1–2 godziny) i poddawać się skanowi MRI oraz obrazowaniu termowizyjnemu przed i po ICE, aby ocenić rozmiar i aktywację BAT. Stłuszczenie wątroby będzie oceniane za pomocą MRI PDFF. Na etapie 2b pacjenci z NAFLD zostaną poproszeni o jednodniową wizytę i, jeśli wyrażą zgodę na kontynuację, będą nosić odzież chłodzącą (przez 1-2 godziny dziennie przez kolejne 4 dni). Skany MRI i obrazowanie termiczne zostaną wykonane przed i po ICE w dniu 1 i 5 w celu oceny wielkości i aktywacji BAT. Stłuszczenie wątroby będzie oceniane za pomocą MRI PDFF. W dniu 1. i 5. w surowicy zostaną zmierzone markery aktywacji BAT i metabolizmu glukozy/lipidów. Uczestnicy z NAFLD zostaną poproszeni o oddanie próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego przed badaniem i po 5. dniu leczenia ICE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap 1: Młodzi dorośli w wieku 16–26 lat

  • Osoba musi być w wieku 16-26 lat
  • Osoba, która dobrowolnie podpisała świadomą zgodę

Etap 2: Dzieci w wieku 8-16 lat

  • Dziecko w wieku 8–16 lat z NAFLD uczęszczające do kliniki pediatrycznej w Kings College Hospital
  • Grupa kontrolna dzieci z BMI z-score <1,5 i bez rozpoznanej choroby wątroby
  • Osoba chcąca wziąć udział w badaniu za świadomą zgodą. Jeżeli uczestnik nie ma ukończonych 16 lat, rodzic powinien wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Etap 1: Młodzi dorośli w wieku 16–26 lat

  • Osoba, która według opinii zespołu badawczego jest zbyt chora, aby wziąć udział w badaniu, np. jeśli uczestnik ma gorączkę lub infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Osoba, której stan chorobowy wymaga leczenia lekiem, który może zmienić działanie BAT, np.: choroby tarczycy (tyroksyna, karbimazol, propylotiouracyl, beta-blokery), choroby wątroby (kwas ursodeoksycholowy), wszelkie schorzenia wymagające leczenia agonistami receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-γ) lub agonistami receptora 4 beta 3 adrenergicznego (β3-AR).
  • Osoba ta paliła/wapiła się przez 5 dni przed udziałem w badaniu.

Etap 2: Dzieci w wieku 8-16 lat

  • Uczestnik, który według zespołu badawczego jest zbyt chory, aby wziąć udział w badaniu, np. jeśli uczestnik ma gorączkę lub infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Osoba, której stan chorobowy wymaga leczenia lekiem, który może zmienić działanie BAT, np.: choroby tarczycy (tyroksyna, karbimazol, propylotiouracyl, beta-blokery), choroby wątroby (kwas ursodeoksycholowy), wszelkie schorzenia wymagające leczenia agonistami receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-γ) lub agonistami 4 beta 3 adrenergii (β3-AR)
  • Osoba ta paliła/wapiła się przez 5 dni przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana ekspozycja na zimno (ICE)
Etap 1 – zdrowi ochotnicy w wieku 16-26 lat otrzymają ICE na jeden dzień. etap 2a – grupa kontrolna w wieku 8-16 lat otrzyma ICE na jeden dzień. Etap 2b – pacjenci z NAFLD w wieku 8–16 lat będą otrzymywać ICE przez jeden dzień lub zdecydują się na kontynuację leczenia przez 5 dni.
Urządzenie: LÓD
Okresowe chłodzenie przy użyciu odzieży chłodzącej przez 1-2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Skuteczność u uczestników w wieku 16-26 lat
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocenić możliwość podawania ICE przez odzież chłodzącą, używając sondy do pomiaru temperatury skóry w regularnych odstępach czasu podczas leczenia ICE.
Pewnego dnia
Etap 1: Akceptacja u uczestników w wieku 16-26 lat
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie sumy odpowiedzi uczestników na pytania 1-5 kwestionariusza. Zaprezentowane zostaną także odpowiedzi na poszczególne punkty.
Pewnego dnia
Etap 2: Skuteczność dla uczestników w wieku 8-16 lat.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Ocenić zdolność ICE do zapewnienia chłodzenia, używając sondy do pomiaru temperatury skóry w regularnych odstępach czasu podczas leczenia ICE.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Dopuszczalność dla uczestników w wieku 8–16 lat.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Akceptowalność płaszcza chłodzącego będzie mierzona sumą odpowiedzi uczestników na pytania 1-5 kwestionariusza. Zaprezentowane zostaną także odpowiedzi na poszczególne punkty. Pacjenci będą mieli możliwość wyboru, czy chcą uczestniczyć w badaniu przez 5 dni, a w piątym dniu poddać się dalszemu badaniu MRI, obrazowaniu termowizyjnemu i pobieraniu próbek krwi.
Jeden do pięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Wymiary BAT: Zmierzone za pomocą MRI przed i po ICE.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar złogów brązowej tkanki tłuszczowej będzie rejestrowany za pomocą skanów MRI przed i po ICE.
Pewnego dnia
Etap 1: Funkcja BAT i WAT: oceniana na podstawie pomiarów MRI przed i po ICE.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wykorzystując pomiary przepływu krwi, frakcji tłuszczowej i frakcji wody pobrane podczas MRI, algorytmy analizy analitycznej służą do rozróżnienia BAT i WAT, przy czym pomiary przepływu krwi służą jako zastępczy marker funkcji BAT.
Pewnego dnia
Etap 1: Działanie BAT: Zmierzone za pomocą obrazowania termowizyjnego przed i po ICE.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obrazowanie termowizyjne będzie analizowane pod kątem średniej temperatury obszaru zainteresowania BAT oraz górnej części klatki piersiowej przed i po leczeniu ICE.
Pewnego dnia
Etap 1: Akceptowalność protokołu badania i odzieży chłodzącej: Mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji na końcu badania.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jak powyżej
Pewnego dnia
Etap 1: Funkcja autonomiczna mierzona urządzeniem Empatica E4 przez czas trwania badania.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jak powyżej
Pewnego dnia
Etap 1: Informacje o diecie: oceniane na podstawie 24-godzinnego przypominania sobie diety na początku dnia badania 1.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jak powyżej
Pewnego dnia
Etap 1: Profil lipidowy: Mierzony poprzez analizę plamki krwi (pobranej przed i po ICE, obowiązkowo) przez laboratorium dodatkowe.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jak powyżej
Pewnego dnia
Etap 1: Pomiar glukozy przed i po ICE (obowiązkowe).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar glukozy (w mmol/l) przed i po ICE.
Pewnego dnia
Etap 1: Profil hormonów metabolicznych: mierzony przed i po ICE (opcjonalnie).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Hormony metaboliczne mierzone przed i po ICE, w próbkach surowicy przez laboratorium badawcze.
Pewnego dnia
Etap 1: Pomiar lipidów w surowicy przed i po ICE (opcjonalnie).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar lipidów w surowicy przed i po ICE (opcjonalnie) w laboratorium Viapath w szpitalu King's College.
Pewnego dnia
Etap 2: Wymiary BAT mierzone za pomocą MRI przed i po ICE.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Pomiar złogów brązowej tkanki tłuszczowej będzie rejestrowany za pomocą skanów MRI przed i po ICE, w dniu 1 dla uczestników etapu 2a oraz w dniu 1 i dniu 5 dla uczestników etapu 2b.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Ocena funkcji BAT i WAT za pomocą pomiarów MRI przed i po ICE.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Wykorzystując pomiary przepływu krwi, frakcji tłuszczowej i frakcji wody pobrane podczas MRI, algorytmy analizy analitycznej służą do rozróżnienia BAT i WAT, przy czym pomiary przepływu krwi służą jako zastępczy marker funkcji BAT.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Frakcja tłuszczu wątrobowego (frakcja gęstego tłuszczu protonowego (PDFF)): Mierzona procentowo za pomocą MRI przed ICE pierwszego dnia dla etapu 2a i przed ICE pierwszego dnia i po ICE w 5 dniu dla etapu 2b (PDFF mierzona za pomocą MRI) .
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Aktywność BAT: Zmierzono za pomocą obrazowania termowizyjnego przed i po ICE w dniu 1 dla etapu 2a oraz w dniu 1 i dniu 5 dla uczestników etapu 2b.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Akceptacja protokołu badania i odzieży chłodzącej.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Dokonaj pomiaru za pomocą kwestionariusza akceptowalności na końcu badania. Gotowość uczestników do wzięcia udziału w badaniu przez 5 dni jest również odzwierciedleniem akceptowalności badania.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Funkcja autonomiczna mierzona urządzeniem Empatica E4.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Aktywność mierzona za pomocą Fitbit dla pacjentów z NAFLD, którzy ukończyli 5 dni ICE.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Informacje dietetyczne: oceniane na podstawie 24-godzinnego przypominania sobie diety, zakończonego na początku pierwszego dnia badania (oraz w dniu 5 w przypadku pacjentów z NAFLD, które trwają do pięciu dni).
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Profil lipidowy: Mierzony poprzez analizę plamki krwi (pobranej przed i po ICE w dniu 1 dla etapu 2a oraz w dniu 1 i dniu 5 dla etapu 2b, obowiązkowe) przez laboratorium zewnętrzne.
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Jak powyżej.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Pomiary lipidów w surowicy przed i po ICE (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Pomiar lipidów w surowicy przed i po ICE (opcjonalnie) w laboratorium Viapath w szpitalu King's College.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Profil hormonów metabolicznych przed i po ICE (opcjonalnie).
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Hormony metaboliczne mierzone przed i po ICE, w próbkach surowicy przez laboratorium badawcze.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Pomiary glukozy przed i po ICE u uczestników etapu 2
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Pomiary glukozy przed i po ICE w mmol/l.
Jeden do pięciu dni
Etap 2: Ocena mikrobiomu jelitowego uczestników NAFLD (opcjonalnie).
Ramy czasowe: Jeden do pięciu dni
Z próbek kału zostanie wyizolowany bakteryjny DNA w celu zbadania sekwencjonowania 16S RNA.
Jeden do pięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy – nie planuje się udostępniania danych pacjentów umożliwiających identyfikację innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na LÓD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj