Studie för att jämföra Tivozanib i kombination med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos patienter med njurcellscancer
6 maj 2026 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
TiNivo-2: En fas 3, randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att jämföra Tivozanib i kombination med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos patienter med njurcellscancer som har utvecklats efter en eller två behandlingslinjer där en linje har ett immunförsvar Checkpoint Inhibitor
Denna studie kommer att jämföra tivozanib i kombination med nivolumab med enbart tivozanib hos patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) som har haft 1 eller 2 tidigare behandlingslinjer, varav en var en immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multinationell, parallell-arm studie. Studien är utformad för att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DoR) och säkerhet för tivozanib och kombinationen av tivozanib med nivolumab.
Cirka 326 patienter med refraktär avancerad RCC på cirka 190 platser kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till behandling med tivozanib plus nivolumab (163 försökspersoner) eller tivozanib (163 försökspersoner). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling.
Försökspersonerna kommer att få 1,34 mg/dag (monoterapiarm) eller 0,89 mg/dag (kombinationsarm) av tivozanib en gång dagligen (QD) i 3 veckor följt av 1 veckas ledigt studieläkemedel. En cykel kommer att definieras som 4 veckor: 3 veckor på behandling och 1 vecka behandlingsfri. Försökspersoner som får nivolumab kommer att infunderas med 1 behandling av nivolumab i specificerad dos på specificerade dagar i varje cykel.
Patienter med dokumenterad stabil sjukdom eller ett objektivt svar kan fortsätta att få både tivozanib och nivolumabbehandling med samma dos och schema tills progression så länge som tolerabiliteten är acceptabel. Nivolumab kommer att avbrytas i alla försökspersoner efter 2 år. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att utföras 30 dagar (± 7 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
- Centro Oncológico Korben
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann - Victor Horta
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
-
Antwerpen
-
Merksen, Antwerpen, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent - Medische Oncologie
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Nossa Senhora da Conc
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Pontificia Universidade
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Onc
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
- Universidade Estadual de Campi
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
Región Metropolitana de Santia
-
Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
- Centro de Estudios Clinicos In
-
Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Meditek Ltda.
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
- ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hopital Trousseau - medical oncology
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hopital Prive le Bois
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo - Hematologie
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Leland Stanford Junior University
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1237
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists & Res Inst
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2005
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky UK Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102-6746
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
-
East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103-6218
- Lehigh Valley Physician Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4756
- Allegheny General Hospital (AGH)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University Of Washington - Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-5016
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Cremona, Italien
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
-
Florence, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Naples, Italien, 80131
- IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
-
-
Arezzo
-
Arezzo, Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Mater Domini
-
-
Chieti
-
Chieti Scalo, Chieti, Italien, 66013
- P.O. Ss. Annunziata
-
-
Forli
-
Meldola (Fc), Forli, Italien, 47014
- IRST
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, '00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Roma, Italien, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
-
Terni
-
Terni, Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
- Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugal, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Ourense, Spanien, 32005
- C.H.U. de Orense
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- H.G.U. de Elche
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Hospital Universitari Parc Tau
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- ICO-Hospital Universitari de G
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital U. 12 Octubre
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital - Oncology
-
-
England
-
Northwood, England, Storbritannien, HA6 2JW
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Blackburn Hospital - Oncology
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden - Sutton
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografisk sjukdomsprogression under eller efter minst 6 veckors behandling med ICI för lokalt avancerad eller metastaserad RCC med en klar cellkomponent antingen i första eller andra linjens behandling.
- Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av tidigare behandling eller återgått till baslinjen.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad RCC med en klar cellkomponent.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier Version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
- Alla deltagare måste följa protokolldefinierade preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 tidigare behandlingslinjer i avancerad eller metastaserad miljö.
- Historik av livshotande toxicitet relaterad till tidigare immunterapi.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom såväl som de som krävde avbrytande av tidigare immunonkologisk (IO) terapi på grund av immunmedierade biverkningar.
- Okontrollerad hypertoni.
- Mer än 1 tidigare behandlingslinje med en kontrollpunktshämmare i metastaserande miljö.
- Patienter på immunsuppressiv terapi för organtransplantation eller patienter med en historia av genetisk eller förvärvad immunsuppressionssjukdom såsom humant immunbristvirus (HIV) [patienter med HIV som har CD4+ T-cellantal >350 celler/µL, utan en historia av förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistiska infektioner och är på etablerad antiretroviral behandling som inte inkluderar en cytokrom P450 (CYP)3A4-inducerare, i minst 4 veckor och har en HIV-virusmängd mindre än 400 kopior/ml, är berättigade ].
- Historik av kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom eller aktuell icke-infektiös pneumonit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tivozanib i kombination med Nivolumab
Försökspersoner med avancerad RCC kommer att få 0,89 mg tivozanib en gång dagligen (QD) i 3 veckor följt av 1 veckas ledigt studieläkemedel och nivolumab var 4:e vecka på dag 1 i varje cykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, andra utsättningskriterier är uppfyllda , eller fullbordande av 2 års behandling [för nivolumab] beroende på vilket som inträffar först.
|
Tivozanib kommer att administreras oralt.
Nivolumab kommer att administreras via intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Tivozanib
Försökspersoner med avancerad RCC kommer att få 1,34 mg tivozanib en gång dagligen (QD) i 3 veckor följt av 1 veckas ledigt studieläkemedel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
|
Tivozanib kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tills progressiv sjukdom [PD] (ungefär 30 månader)
|
Jämförelse av PFS för tivozanib i kombination med nivolumab med tivozanib hos patienter med RCC som har utvecklats efter 1 eller 2 behandlingslinjer.
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom [PD], radiologisk) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kommer först.
|
Tills progressiv sjukdom [PD] (ungefär 30 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från screening (dagar -28 till -1) till dödsfall (ungefär 42 månader)
|
Jämförelse av OS hos patienter randomiserade till behandling med tivozanib i kombination med nivolumab jämfört med tivozanib.
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Från screening (dagar -28 till -1) till dödsfall (ungefär 42 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från screening (dagar -28 till -1) till PD (ungefär 30 månader)
|
Jämförelse av ORR för patienter randomiserade till behandling med tivozanib i kombination med nivolumab jämfört med tivozanib.
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar enligt RECIST i förhållande till den totala populationen av randomiserade försökspersoner.
|
Från screening (dagar -28 till -1) till PD (ungefär 30 månader)
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från screening (dagar -28 till -1) till PD eller dödsfall (ungefär 30 månader)
|
Jämförelse av DoR av patienter randomiserade till behandling med tivozanib i kombination med nivolumab jämfört med tivozanib.
DoR definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från screening (dagar -28 till -1) till PD eller dödsfall (ungefär 30 månader)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljningsbesök (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ± 7 dagar)
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av tivozanib i kombination med nivolumab jämfört med tivozanib.
|
Från screening (dag -28 till dag -1) till uppföljningsbesök (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ± 7 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tills progressiv sjukdom [PD] (ungefär 30 månader)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom [PD], radiologisk) enligt RECIST, eller dödsfall på grund av någon orsak beroende på vad som kommer först.
PFS enligt bedömning av utredaren.
|
Tills progressiv sjukdom [PD] (ungefär 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang Y, Psutka SP, Parikh AB, Li M, Collier K, Miah A, Mori SV, Hinkley M, Tykodi SS, Hall E, Thompson JA, Yin M. Combining immune checkpoint inhibition plus tyrosine kinase inhibition as first and subsequent treatments for metastatic renal cell carcinoma. Cancer Med. 2022 Aug;11(16):3106-3114. doi: 10.1002/cam4.4679. Epub 2022 Mar 18.
- Choueiri TK, Albiges L, Barthelemy P, Iacovelli R, Emambux S, Molina-Cerrillo J, Garmezy B, Barata P, Basu A, Bourlon MT, Moon H, Ratta R, McKay RR, Chehrazi-Raffle A, Hammers H, Heng DYC, Braendle E, Beckermann KE, McGregor BA, Motzer RJ. Tivozanib plus nivolumab versus tivozanib monotherapy in patients with renal cell carcinoma following an immune checkpoint inhibitor: results of the phase 3 TiNivo-2 Study. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1309-1320. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01758-6. Epub 2024 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukdomsprogression
- Karcinom, njurcell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- tivozanib
Andra studie-ID-nummer
- AV-951-20-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .