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Étude comparant le tivozanib en association avec le nivolumab au tivozanib en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales

6 mai 2026 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2 : une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte pour comparer le tivozanib en association avec le nivolumab au tivozanib en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales qui ont progressé après une ou deux lignes de traitement où une ligne a un système immunitaire Inhibiteur de point de contrôle

Cette étude comparera le tivozanib en association avec le nivolumab au tivozanib seul chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé qui ont déjà reçu 1 ou 2 lignes de traitement, dont l'une était un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, multinationale, à bras parallèles. L'étude est conçue pour comparer la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DoR) et l'innocuité du tivozanib et de l'association du tivozanib avec le nivolumab.

Environ 326 sujets atteints d'un RCC avancé réfractaire dans environ 190 sites seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par tivozanib plus nivolumab (163 sujets) ou tivozanib (163 sujets). Les sujets seront assignés au hasard à un traitement.

Les sujets recevront 1,34 mg/jour (bras monothérapie) ou 0,89 mg/jour (bras combinaison) de tivozanib une fois par jour (QD) pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans médicament à l'étude. Un cycle sera défini comme 4 semaines : 3 semaines de traitement et 1 semaine sans traitement. Les sujets qui reçoivent du nivolumab recevront une perfusion de 1 traitement de nivolumab à la dose spécifiée les jours spécifiés de chaque cycle.

Les sujets présentant une maladie stable documentée ou une réponse objective peuvent continuer à recevoir à la fois le tivozanib et le nivolumab à la même dose et selon le même schéma jusqu'à progression tant que la tolérabilité est acceptable. Nivolumab sera arrêté chez tous les sujets après 2 ans. Une visite de suivi de sécurité sera effectuée 30 jours (± 7 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentine
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1280AEB
        • Centro Oncologico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgique, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chili
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chili, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Espagne
      • Ourense, Espagne, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, France, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
        • Hôpital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, France, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italie
      • Cremona, Italie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italie, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italie, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italie, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italie, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Le Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Le Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Progression radiographique de la maladie pendant ou après au moins 6 semaines de traitement par ICI pour un RCC localement avancé ou métastatique avec une composante à cellules claires, en traitement de première ou de deuxième ligne.
  • Les sujets doivent s'être remis des événements indésirables d'un traitement antérieur ou être revenus à la ligne de base.
  • RCC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec une composante de cellules claires.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST Version 1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Tous les participants doivent suivre les mesures contraceptives définies par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé ou métastatique.
  • Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à une immunothérapie antérieure.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, ainsi que celles qui ont nécessité l'arrêt d'un traitement immuno-oncologique (IO) antérieur en raison d'EI à médiation immunitaire.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Plus d'une ligne de traitement antérieure avec un inhibiteur de point de contrôle dans le cadre métastatique.
  • Sujets sous traitement immunosuppresseur pour une greffe d'organe ou sujets ayant des antécédents de maladie génétique ou acquise d'immunodéficience telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) les infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience (SIDA) et qui suivent un traitement antirétroviral établi qui n'inclut pas d'inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4, depuis au moins 4 semaines et dont la charge virale en VIH est inférieure à 400 copies/mL, sont éligibles ].
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative ou pneumonie non infectieuse actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tivozanib en association avec Nivolumab
Les sujets atteints de RCC avancé recevront 0,89 mg de tivozanib une fois par jour (QD) pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans médicament à l'étude et de nivolumab toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle, jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités inacceptables se produisent, d'autres critères de retrait sont remplis , ou l'achèvement de 2 ans de traitement [pour le nivolumab], selon la première éventualité.
Médicament: Tivozanib
Le tivozanib sera administré par voie orale.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Tivozanib
Les sujets atteints de RCC avancé recevront 1,34 mg de tivozanib une fois par jour (QD) pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans médicament à l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités inacceptables se produisent, ou que d'autres critères de retrait soient remplis.
Médicament: Tivozanib
Le tivozanib sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression de la maladie [MP] (environ 30 mois)
Comparaison de la SSP du tivozanib en association avec le nivolumab au tivozanib chez les sujets atteints de CCR qui ont progressé après 1 ou 2 lignes de traitement. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression tumorale objective (maladie évolutive [MP], radiologique) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
Jusqu'à progression de la maladie [MP] (environ 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au décès (environ 42 mois)
Comparaison de la SG des sujets randomisés pour recevoir le traitement par tivozanib en association avec nivolumab par rapport au tivozanib. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au décès (environ 42 mois)
Taux de réponse objective
Délai: Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au PD (environ 30 mois)
Comparaison de l'ORR des sujets randomisés pour recevoir le traitement par le tivozanib en association avec le nivolumab par rapport au tivozanib. L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée selon RECIST par rapport à la population totale de sujets randomisés.
Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au PD (environ 30 mois)
Durée de la réponse
Délai: Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'à la MP ou le décès (environ 30 mois)
Comparaison de la DoR des sujets randomisés pour recevoir le traitement par le tivozanib en association avec le nivolumab par rapport au tivozanib. La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'à la MP ou le décès (environ 30 mois)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) à la visite de suivi (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ± 7 jours)
Évaluation de la sécurité et de la tolérance du tivozanib en association avec le nivolumab par rapport au tivozanib.
Du dépistage (jour -28 au jour -1) à la visite de suivi (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ± 7 jours)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression de la maladie [MP] (environ 30 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression tumorale objective (maladie évolutive [MP], radiologique) selon RECIST, ou d'un décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité. PFS telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à progression de la maladie [MP] (environ 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-951-20-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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