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Estudio para comparar Tivozanib en combinación con Nivolumab con monoterapia de Tivozanib en sujetos con carcinoma de células renales

29 de abril de 2024 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto para comparar tivozanib en combinación con nivolumab con monoterapia de ivozanib en sujetos con carcinoma de células renales que han progresado después de una o dos líneas de terapia donde una línea tiene una inmunidad Inhibidor de punto de control

Este estudio comparará tivozanib en combinación con nivolumab con tivozanib solo en sujetos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado que han recibido 1 o 2 líneas de terapia previas, una de las cuales era un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico, multinacional y de brazos paralelos. El estudio está diseñado para comparar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DoR) y la seguridad de tivozanib y la combinación de tivozanib con nivolumab.

Aproximadamente 326 sujetos con CCR avanzado refractario en aproximadamente 190 sitios serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con tivozanib más nivolumab (163 sujetos) o tivozanib (163 sujetos). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento.

Los sujetos recibirán 1,34 mg/día (brazo de monoterapia) o 0,89 mg/día (brazo de combinación) de tivozanib una vez al día (QD) durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin el fármaco del estudio. Un ciclo se definirá como 4 semanas: 3 semanas con tratamiento y 1 semana sin tratamiento. A los sujetos que reciben nivolumab se les infundirá 1 tratamiento de nivolumab a la dosis especificada en días específicos de cada Ciclo.

Los sujetos con enfermedad estable documentada o una respuesta objetiva pueden continuar recibiendo terapia con tivozanib y nivolumab a la misma dosis y programa hasta la progresión, siempre que la tolerabilidad sea aceptable. Nivolumab se suspenderá en todos los sujetos después de 2 años. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad 30 días (± 7 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncologico Korben
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Pontificia Universidade
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital Region
      • Anderlecht, Brussels Capital Region, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santia
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaíso
      • Viña del mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Girona, España, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
      • Orense, España, 32005
        • C.H.U. de Orense
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • St Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France
      • Villejuif, Île-de-France, Francia, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Mater Domini
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italia, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italia, 47014
        • IRST
  • México
      • Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de al menos 6 semanas de tratamiento con ICI para el CCR localmente avanzado o metastásico con un componente de células claras, ya sea en el tratamiento de primera o segunda línea.
  • Los sujetos deben haberse recuperado de los eventos adversos de la terapia anterior o haber regresado a la línea de base.
  • RCC confirmado histológica o citológicamente con un componente de células claras.
  • Enfermedad medible según criterios RECIST Versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Todos los participantes deben seguir las medidas anticonceptivas definidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 líneas previas de terapia en el entorno avanzado o metastásico.
  • Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la inmunoterapia previa.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, así como aquellas que requirieron la interrupción de la terapia inmunooncológica (IO) previa debido a EA inmunomediados.
  • Hipertensión no controlada.
  • Más de 1 línea de terapia previa con un inhibidor de puntos de control en el entorno metastásico.
  • Sujetos en terapia inmunosupresora para trasplante de órganos o sujetos con antecedentes de enfermedad inmunosupresora genética o adquirida, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) [Pacientes con VIH que tienen recuentos de células T CD4+ >350 células/µL, sin antecedentes de Infecciones oportunistas que definen el síndrome de inmunodeficiencia (SIDA), y están en terapia antirretroviral establecida que no incluye un inductor de citocromo P450 (CYP) 3A4, durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VIH inferior a 400 copias/mL, son elegibles ].
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis no infecciosa actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tivozanib en Combinación con Nivolumab
Los sujetos con RCC avanzado recibirán 0,89 mg de tivozanib una vez al día (QD) durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin el fármaco del estudio y nivolumab cada 4 semanas el día 1 de cada ciclo, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, se cumplan otros criterios de retirada. , o completar 2 años de tratamiento [para nivolumab], lo que ocurra primero.
Droga: Tivozanib
Tivozanib se administrará por vía oral.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará mediante perfusión intravenosa.
Experimental: Tivozanib
Los sujetos con CCR avanzado recibirán 1,34 mg de tivozanib una vez al día (QD) durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin el fármaco del estudio hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o se produzcan toxicidades inaceptables, o se cumplan otros criterios de retirada.
Droga: Tivozanib
Tivozanib se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad [EP] (Aproximadamente 30 meses)
Comparación de la SSP de tivozanib en combinación con nivolumab con tivozanib en sujetos con CCR que han progresado después de 1 o 2 líneas de terapia. La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (enfermedad progresiva [EP], radiológica) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
Hasta progresión de la enfermedad [EP] (Aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la Selección (Días -28 a -1) hasta la muerte (Aproximadamente 42 meses)
Comparación de la SG de sujetos aleatorizados al tratamiento con tivozanib en combinación con nivolumab en comparación con tivozanib. OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la Selección (Días -28 a -1) hasta la muerte (Aproximadamente 42 meses)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde Screening (Días -28 a -1) hasta DP (Aproximadamente 30 meses)
Comparación de ORR de sujetos aleatorizados al tratamiento con tivozanib en combinación con nivolumab en comparación con tivozanib. ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa confirmada o respuesta parcial confirmada según RECIST en relación con la población total de sujetos aleatorizados.
Desde Screening (Días -28 a -1) hasta DP (Aproximadamente 30 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde Screening (Días -28 a -1) hasta DP o muerte (Aproximadamente 30 meses)
Comparación de DoR de sujetos aleatorizados al tratamiento con tivozanib en combinación con nivolumab en comparación con tivozanib. DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa.
Desde Screening (Días -28 a -1) hasta DP o muerte (Aproximadamente 30 meses)
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta la visita de seguimiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ± 7 días)
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de tivozanib en combinación con nivolumab en comparación con tivozanib.
Desde la selección (día -28 al día -1) hasta la visita de seguimiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ± 7 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad [EP] (Aproximadamente 30 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (enfermedad progresiva [EP], radiológica) según RECIST, o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero. PFS según la evaluación del investigador.
Hasta progresión de la enfermedad [EP] (Aproximadamente 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-951-20-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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