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Estudo para comparar Tivozanib em combinação com nivolumab para monoterapia com Tivozanib em indivíduos com carcinoma de células renais

6 de maio de 2026 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Um estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Aberto para Comparar Tivozanib em Combinação com Nivolumab e Monoterapia com Tivozanib em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais que Progrediram Seguindo uma ou Duas Linhas de Terapia Onde Uma Linha Tem Imunidade Inibidor de Ponto de Verificação

Este estudo irá comparar tivozanib em combinação com nivolumab para tivozanib sozinho em indivíduos com carcinoma de células renais avançado (RCC) que tiveram 1 ou 2 linhas anteriores de terapia, uma das quais foi um Inibidor do Ponto de Verificação Imunológica (ICI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, randomizado, controlado, multicêntrico, multinacional, de braço paralelo. O estudo é projetado para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DoR) e segurança de tivozanib e a combinação de tivozanib com nivolumab.

Aproximadamente 326 indivíduos com RCC avançado refratário em aproximadamente 190 locais serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com tivozanib mais nivolumab (163 indivíduos) ou tivozanib (163 indivíduos). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um tratamento.

Os indivíduos receberão 1,34 mg/dia (braço de monoterapia) ou 0,89 mg/dia (braço de combinação) de tivozanibe uma vez ao dia (QD) por 3 semanas, seguido por 1 semana sem o medicamento do estudo. Um ciclo será definido como 4 semanas: 3 semanas de tratamento e 1 semana sem tratamento. Os indivíduos que recebem nivolumab serão infundidos com 1 tratamento de nivolumab na dose especificada em dias especificados de cada ciclo.

Indivíduos com doença estável documentada ou uma resposta objetiva podem continuar a receber terapia com tivozanibe e nivolumabe na mesma dose e esquema até a progressão, desde que a tolerabilidade seja aceitável. Nivolumab será descontinuado em todos os indivíduos após 2 anos. Uma Visita de Acompanhamento de Segurança será realizada 30 dias (± 7 dias) após a última dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Espanha
      • Ourense, Espanha, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • França
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, França, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, França, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Itália
      • Cremona, Itália
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Itália, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Itália, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Itália, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Itália, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Itália, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • México
      • Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão radiográfica da doença durante ou após pelo menos 6 semanas de tratamento com ICI para CCR localmente avançado ou metastático com um componente de células claras no tratamento de primeira ou segunda linha.
  • Os indivíduos devem ter se recuperado dos eventos adversos da terapia anterior ou retornado à linha de base.
  • CCR confirmado histologicamente ou citologicamente com um componente de células claras.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Todos os participantes devem seguir as medidas contraceptivas definidas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 linhas anteriores de terapia no cenário avançado ou metastático.
  • História de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, bem como aquelas que exigiram a descontinuação da terapia imuno-oncológica (IO) anterior devido a EAs imunomediados.
  • Hipertensão não controlada.
  • Mais de 1 linha anterior de terapia com um inibidor de checkpoint no cenário metastático.
  • Indivíduos em terapia imunossupressora para transplante de órgãos ou indivíduos com histórico de doença de imunossupressão genética ou adquirida, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) [Pacientes com HIV com contagens de células T CD4+ > 350 células/µL, sem histórico de infecções oportunistas definidoras de síndrome de imunodeficiência (AIDS) e estão em terapia antirretroviral estabelecida que não inclui um indutor do citocromo P450 (CYP)3A4, por pelo menos 4 semanas e têm uma carga viral de HIV inferior a 400 cópias/mL, são elegíveis ].
  • História de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tivozanibe em Combinação com Nivolumabe
Indivíduos com RCC avançado receberão 0,89 mg de tivozanibe uma vez ao dia (QD) por 3 semanas, seguido por 1 semana sem o medicamento do estudo e nivolumabe a cada 4 semanas no dia 1 de cada ciclo, até que ocorra progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis, outros critérios de retirada sejam atendidos , ou conclusão de 2 anos de tratamento [para nivolumab] o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tivozanibe
Tivozanib será administrado por via oral.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab será administrado por perfusão intravenosa.
Experimental: Tivozanibe
Indivíduos com RCC avançado receberão 1,34 mg de tivozanibe uma vez ao dia (QD) por 3 semanas, seguido por 1 semana sem o medicamento do estudo até que ocorra progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis, ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Medicamento: Tivozanibe
Tivozanib será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até doença progressiva [DP] (aproximadamente 30 meses)
Comparação da PFS do tivozanibe em combinação com nivolumabe com o tivozanibe em indivíduos com CCR que progrediram após 1 ou 2 linhas de terapia. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (doença progressiva [DP], radiológica) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), ou morte devido a qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Até doença progressiva [DP] (aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da triagem (dias -28 a -1) até a morte (aproximadamente 42 meses)
Comparação da OS de indivíduos randomizados para tratamento com tivozanib em combinação com nivolumab em comparação com tivozanib. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da triagem (dias -28 a -1) até a morte (aproximadamente 42 meses)
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da triagem (dias -28 a -1) até DP (aproximadamente 30 meses)
Comparação da ORR de indivíduos randomizados para tratamento com tivozanibe em combinação com nivolumabe em comparação com tivozanibe. ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada de acordo com RECIST em relação à população total de indivíduos randomizados.
Da triagem (dias -28 a -1) até DP (aproximadamente 30 meses)
Duração da resposta
Prazo: Da triagem (dias -28 a -1) até DP ou morte (aproximadamente 30 meses)
Comparação de DoR de indivíduos randomizados para tratamento com tivozanib em combinação com nivolumab em comparação com tivozanib. DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa.
Da triagem (dias -28 a -1) até DP ou morte (aproximadamente 30 meses)
Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) até a visita de acompanhamento (30 dias após a última dose do medicamento em estudo ± 7 dias)
Avaliação da segurança e tolerabilidade de tivozanib em combinação com nivolumab em comparação com tivozanib.
Da triagem (dia -28 ao dia -1) até a visita de acompanhamento (30 dias após a última dose do medicamento em estudo ± 7 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até doença progressiva [DP] (aproximadamente 30 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (doença progressiva [DP], radiológica) de acordo com RECIST, ou morte devido a qualquer motivo, o que ocorrer primeiro. PFS conforme avaliado pelo investigador.
Até doença progressiva [DP] (aproximadamente 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-951-20-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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