Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tivozanib nivolumabbal kombinált tivozanib monoterápiájával való összehasonlítására vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2026. május 6. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: 3. fázisú, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, nyílt vizsgálat a tivozanib nivolumabbal kombinációban adott tivozanib monoterápiával történő összehasonlítására olyan vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik egy vagy két terápiás vonalat követően előrehaladtak, ahol az egyik vonalnak van immunitása Checkpoint Inhibitor

Ez a vizsgálat a tivozanibet nivolumabbal kombinálva a tivozanib önmagában történő alkalmazását fogja összehasonlítani olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő alanyoknál, akik korábban 1 vagy 2 terápiás vonalon részesültek, amelyek közül az egyik immunellenőrzési pont gátló (ICI) volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú, többnemzetiségű, párhuzamos karú vizsgálat lesz. A vizsgálat célja a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR), valamint a tivozanib, valamint a tivozanib és a nivolumab kombináció biztonságosságának összehasonlítása.

Körülbelül 326, refrakter előrehaladott RCC-vel rendelkező alanyt körülbelül 190 helyen randomizálnak 1:1 arányban a tivozanib plusz nivolumab (163 alany) vagy tivozanib (163 alany) kezeléséhez. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kezelésbe.

Az alanyok 1,34 mg/nap (monoterápiás kar) vagy 0,89 mg/nap (kombinációs kar) tivozanibot kapnak naponta egyszer (QD) 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet adnak a vizsgálati gyógyszer szedésének. Egy ciklus 4 hétnek minősül: 3 hét kezelés és 1 hét kezelés szünet. A nivolumabot kapó alanyok mindegyik ciklus meghatározott napjain 1 nivolumab kezelést kapnak meghatározott dózisban.

A dokumentáltan stabil betegséggel vagy objektív válaszreakcióval rendelkező alanyok továbbra is kaphatnak tivozanib- és nivolumab-terápiát azonos dózisban és ütemezésben a progresszióig, amíg a tolerálhatóság elfogadható. A nivolumab-kezelést 2 év elteltével minden alanynál leállítják. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal (± 7 nappal) biztonsági nyomon követési látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Prague, Csehország, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Hopital prive Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Lengyelország
      • Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Mexikó
      • Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Olaszország, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Olaszország, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Olaszország, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Olaszország, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Olaszország, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugália, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugália, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugália, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spanyolország
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanyolország, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A radiográfiás betegség progressziója legalább 6 hetes ICI-kezelés alatt vagy azt követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC esetén, tiszta sejtkomponenssel, akár első, akár második vonalbeli kezelésben.
  • Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk az előző terápia nemkívánatos eseményeiből, vagy vissza kell állniuk a kiindulási állapothoz.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt RCC tiszta sejtkomponenssel.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint 1.1-es verzió.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
  • Minden résztvevőnek követnie kell a protokollban meghatározott fogamzásgátló intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi terápiasor előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
  • Életveszélyes toxicitás az anamnézisben korábbi immunterápiával kapcsolatban.
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek, valamint azok, amelyeknél a korábbi immunonkológiai (IO) terápia leállítására volt szükség immunmediált nemkívánatos események miatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Több mint 1 korábbi terápia kontrollpont-gátlóval metasztatikus környezetben.
  • Szervátültetés céljából immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok, vagy olyan alanyok, akiknek kórtörténetében genetikai vagy szerzett immunszuppressziós betegség, például humán immunhiány vírus (HIV) szerepel [HIV-fertőzött betegek, akiknek CD4+ T-sejtszáma >350 sejt/µl, a kórelőzményben szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) definiáló opportunista fertőzések, és legalább 4 hétig citokróm P450 (CYP)3A4 induktort nem tartalmazó antiretrovirális terápiában részesülnek, és a HIV vírusterhelése 400 kópia/ml alatt van. ].
  • Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy jelenlegi nem fertőző tüdőgyulladás a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tivozanib nivolumabbal kombinációban
Az előrehaladott RCC-ben szenvedő alanyok 0,89 mg tivozanibot kapnak naponta egyszer (QD) 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet kapnak a vizsgálati gyógyszer és nivolumab adása mellett 4 hetente minden ciklus 1. napján, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be, és az egyéb megvonási kritériumok teljesülnek. , vagy a 2 éves [nivolumab] kezelés befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Tivozanib
A tivozanibot szájon át kell beadni.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot intravénás infúzióban adják be.
Kísérleti: Tivozanib
Az előrehaladott RCC-ben szenvedő alanyok 1,34 mg tivozanibot kapnak naponta egyszer (QD) 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet kell tartani a vizsgálati gyógyszer szedésében, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be, vagy más megvonási kritériumok teljesülnek.
Drog: Tivozanib
A tivozanibot szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszív betegségig [PD] (kb. 30 hónap)
A tivozanib nivolumabbal kombinációban alkalmazott PFS-ének összehasonlítása tivozanibbal olyan RCC-ben szenvedő betegeknél, akik 1 vagy 2 terápiasort követően progrediáltak. A PFS a randomizálástól az objektív tumorprogresszió (progresszív betegség [PD], radiológiai) első dokumentálásáig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
A progresszív betegségig [PD] (kb. 30 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a halálig (körülbelül 42 hónap)
A tivozanibbal és nivolumabbal kombinált kezelésre randomizált alanyok OS-ének összehasonlítása a tivozanibbal. Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a halálig (körülbelül 42 hónap)
Objektív válaszarány
Időkeret: Szűréstől (-28. naptól -1. napig) a PD-ig (körülbelül 30 hónap)
A tivozanibbal és nivolumabbal kombinált kezelésre randomizált alanyok ORR-jének összehasonlítása a tivozanibbal. Az ORR-t a RECIST szerint megerősített teljes vagy részleges válaszreakcióval rendelkező alanyok aránya határozza meg a randomizált alanyok teljes populációjához viszonyítva.
Szűréstől (-28. naptól -1. napig) a PD-ig (körülbelül 30 hónap)
A válasz időtartama
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a PD vagy halálig (körülbelül 30 hónap)
A tivozanibbal és nivolumabbal kombinált kezelésre randomizált alanyok DoR-értékének összehasonlítása a tivozanibbal. A DoR az objektív tumorválasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő.
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a PD vagy halálig (körülbelül 30 hónap)
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) az utánkövetési látogatásig (30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után ± 7 nap)
A tivozanib és a nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a tivozanibbal összehasonlítva.
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) az utánkövetési látogatásig (30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után ± 7 nap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszív betegségig [PD] (kb. 30 hónap)
A PFS a randomizálástól az objektív tumorprogresszió (progresszív betegség [PD], radiológiai) első dokumentálásáig eltelt idő a RECIST szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, amelyik előbb bekövetkezik. PFS a vizsgáló értékelése szerint.
A progresszív betegségig [PD] (kb. 30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV-951-20-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel