Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tiwozanib w skojarzeniu z niwolumabem i tiwozanibem w monoterapii u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

6 maja 2026 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem i tiwozanibem w monoterapii u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpiła progresja po jednej lub dwóch liniach leczenia, w przypadku gdy jedna linia ma odporność Inhibitor punktu kontrolnego

Badanie to będzie porównywać tiwozanib w skojarzeniu z niwolumabem z samym tiwozanibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy mieli wcześniej 1 lub 2 linie leczenia, z których jedną był inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie prowadzone w grupach równoległych. Badanie ma na celu porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR) oraz bezpieczeństwa stosowania tiwozanibu i skojarzenia tiwozanibu z niwolumabem.

Około 326 pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym RCC w około 190 miejscach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia tiwozanibem z niwolumabem (163 pacjentów) lub tiwozanibem (163 pacjentów). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia.

Pacjenci będą otrzymywać 1,34 mg/dobę (grupa monoterapii) lub 0,89 mg/dobę (ramię terapii skojarzonej) tiwozanibu raz dziennie (QD) przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy w stosowaniu badanego leku. Jeden cykl zostanie zdefiniowany jako 4 tygodnie: 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy w leczeniu. Pacjenci otrzymujący niwolumab otrzymają infuzję 1 dawki niwolumabu w określonej dawce w określonych dniach każdego cyklu.

Osoby z udokumentowaną stabilną chorobą lub obiektywną odpowiedzią na leczenie mogą kontynuować leczenie zarówno tiwozanibem, jak i niwolumabem w tej samej dawce i według tego samego schematu, aż do wystąpienia progresji, o ile tolerancja jest akceptowalna. Niwolumab zostanie odstawiony u wszystkich pacjentów po 2 latach. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 dni (± 7 dni) po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Czechy, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalia, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalia, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Włochy
      • Cremona, Włochy
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Włochy, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Włochy, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Włochy, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Włochy, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresja choroby radiologicznej w trakcie lub po co najmniej 6 tygodniach leczenia ICI miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC z komponentą jasnokomórkową w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu.
  • Pacjenci musieli wyleczyć się ze zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią lub powrócić do stanu wyjściowego.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony RCC z wyraźnym komponentem komórkowym.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST Wersja 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać określonych w protokole środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, jak również te, które wymagały przerwania wcześniejszej terapii immunoonkologicznej (IO) z powodu AE o podłożu immunologicznym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Więcej niż 1 wcześniejsza linia leczenia inhibitorem punktu kontrolnego w przypadku przerzutów.
  • Osoby poddawane terapii immunosupresyjnej w celu przeszczepienia narządu lub osoby z genetyczną lub nabytą chorobą immunosupresyjną w wywiadzie, taką jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) [Pacjenci z HIV, u których liczba limfocytów T CD4+ > 350 komórek/µl, bez nabytej zespół niedoboru odporności (AIDS) - definiujące infekcje oportunistyczne i są na ustalonej terapii przeciwretrowirusowej, która nie zawiera induktora cytochromu P450 (CYP)3A4, przez co najmniej 4 tygodnie i mają miano wirusa HIV poniżej 400 kopii/ml, kwalifikują się ].
  • Historia klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc lub obecne niezakaźne zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiwozanib w skojarzeniu z niwolumabem
Pacjenci z zaawansowanym RCC będą otrzymywać tiwozanib w dawce 0,89 mg raz dziennie (QD) przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy w badaniu i niwolumab co 4 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia lub ukończenie 2-letniego leczenia [niwolumabem], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Tiwozanib
Tiwozanib będzie podawany doustnie.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Tiwozanib
Osoby z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym będą otrzymywać 1,34 mg tiwozanibu raz dziennie (QD) przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w stosowaniu badanego leku do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Tiwozanib
Tiwozanib będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do postępu choroby [PD] (około 30 miesięcy)
Porównanie PFS tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem do tiwozanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła progresja po 1 lub 2 liniach leczenia. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (choroba postępująca [PD], radiologiczna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do postępu choroby [PD] (około 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dni -28 do -1) do śmierci (około 42 miesiące)
Porównanie OS pacjentów przydzielonych losowo do leczenia tiwozanibem w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z tiwozanibem. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od badań przesiewowych (dni -28 do -1) do śmierci (około 42 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni -28 do -1) do PD (około 30 miesięcy)
Porównanie ORR pacjentów losowo przydzielonych do leczenia tiwozanibem w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z tiwozanibem. ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub potwierdzoną odpowiedzią częściową zgodnie z RECIST w stosunku do całkowitej populacji osób zrandomizowanych.
Od badania przesiewowego (dni -28 do -1) do PD (około 30 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni od -28 do -1) do choroby Parkinsona lub śmierci (około 30 miesięcy)
Porównanie DoR pacjentów losowo przydzielonych do leczenia tiwozanibem w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z tiwozanibem. DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od badania przesiewowego (dni od -28 do -1) do choroby Parkinsona lub śmierci (około 30 miesięcy)
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce badanego leku ± 7 dni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z tiwozanibem.
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce badanego leku ± 7 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do postępu choroby [PD] (około 30 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (choroba postępująca [PD], radiologiczna) według RECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS oceniony przez badacza.
Do postępu choroby [PD] (około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-20-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj