Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Tivozanib in combinatie met nivolumab te vergelijken met Tivozanib monotherapie bij proefpersonen met niercelcarcinoom

29 april 2024 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase 3-studie om tivozanib in combinatie met nivolumab te vergelijken met tivozanib-monotherapie bij proefpersonen met niercelcarcinoom die progressie hebben ondergaan na één of twee therapielijnen waarbij één lijn een immuunsysteem heeft Checkpoint-remmer

Deze studie zal tivozanib in combinatie met nivolumab vergelijken met tivozanib alleen bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) die 1 of 2 eerdere therapielijnen hebben gehad, waaronder een Immune Checkpoint Inhibitor (ICI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, multinationale, parallelle armstudie. De studie is opgezet om de progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), Objective Response Rate (ORR), responsduur (DoR) en veiligheid van tivozanib en de combinatie van tivozanib met nivolumab te vergelijken.

Ongeveer 326 proefpersonen met refractair gevorderd RCC op ongeveer 190 locaties zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met tivozanib plus nivolumab (163 proefpersonen) of tivozanib (163 proefpersonen). Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een behandeling.

Proefpersonen krijgen 1,34 mg/dag (monotherapie-arm) of 0,89 mg/dag (combinatie-arm) tivozanib eenmaal daags (QD) gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder studiegeneesmiddel. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken: 3 weken behandeling en 1 week geen behandeling. Proefpersonen die nivolumab krijgen, krijgen 1 behandeling nivolumab toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen van elke cyclus.

Proefpersonen met gedocumenteerde stabiele ziekte of een objectieve respons kunnen zowel tivozanib- als nivolumab-therapie blijven ontvangen in dezelfde dosis en hetzelfde schema tot progressie, zolang de verdraagbaarheid acceptabel is. Nivolumab zal na 2 jaar bij alle proefpersonen worden stopgezet. 30 dagen (± 7 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal een veiligheidsbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1280AEB
        • Centro Oncologico Korben
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Sunshine Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, België, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital Region
      • Anderlecht, Brussels Capital Region, België, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Pontificia Universidade
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chili
    • Región Metropolitana De Santia
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chili, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaíso
      • Viña del mar, Valparaíso, Chili, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrijk, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Mater Domini
      • Cremona, Italië
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Firenze, Italië, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Napoli, Italië, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
      • Roma, Italië, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italië, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italië, 47014
        • IRST
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
      • Orense, Spanje, 32005
        • C.H.U. de Orense
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografische ziekteprogressie tijdens of na ten minste 6 weken behandeling met ICI voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell-component in eerste- of tweedelijnsbehandeling.
  • Proefpersonen moeten zijn hersteld van de bijwerkingen van eerdere therapie of zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd RCC met een heldere celcomponent.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria Versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Alle deelnemers moeten in het protocol gedefinieerde anticonceptiemaatregelen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere therapielijnen in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
  • Geschiedenis van levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerdere immuuntherapie.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, evenals die waarbij eerdere immuno-oncologische (IO) therapie moest worden gestaakt vanwege immuungemedieerde bijwerkingen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Meer dan 1 eerdere therapielijn met een checkpoint-remmer in de gemetastaseerde setting.
  • Proefpersonen die immuunonderdrukkende therapie ondergaan voor orgaantransplantatie of proefpersonen met een voorgeschiedenis van genetische of verworven immuunsuppressieziekte zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv) [Patiënten met hiv die CD4+ T-celtellingen >350 cellen/µl hebben, zonder immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infecties, en die een gevestigde antiretrovirale therapie ondergaan die geen cytochroom P450 (CYP)3A4-inductor omvat, gedurende ten minste 4 weken en een hiv-virusbelasting van minder dan 400 kopieën/ml hebben, komen in aanmerking ].
  • Geschiedenis van klinisch significante interstitiële longziekte of huidige niet-infectieuze pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tivozanib in combinatie met Nivolumab
Proefpersonen met gevorderd RCC krijgen 0,89 mg tivozanib eenmaal daags (QD) gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder studiegeneesmiddel en nivolumab elke 4 weken op dag 1 van elke cyclus, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten optreden, aan andere ontwenningscriteria wordt voldaan of voltooiing van 2 jaar behandeling [voor nivolumab], afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Tivozanib
Tivozanib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Tivozanib
Proefpersonen met gevorderd RCC krijgen 1,34 mg tivozanib eenmaal daags (QD) gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder studiegeneesmiddel totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of aan andere ontwenningscriteria wordt voldaan.
Geneesmiddel: Tivozanib
Tivozanib zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte [PD] (ongeveer 30 maanden)
Vergelijking van de PFS van tivozanib in combinatie met nivolumab met tivozanib bij proefpersonen met RCC die progressie vertoonden na 1 of 2 therapielijnen. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte [PD], radiologisch) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), of overlijden als gevolg van welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot progressieve ziekte [PD] (ongeveer 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van screening (dagen -28 tot -1) tot overlijden (ongeveer 42 maanden)
Vergelijking van de OS van patiënten gerandomiseerd naar behandeling met tivozanib in combinatie met nivolumab in vergelijking met tivozanib. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van screening (dagen -28 tot -1) tot overlijden (ongeveer 42 maanden)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van screening (dagen -28 tot -1) tot PD (ongeveer 30 maanden)
Vergelijking van ORR van proefpersonen gerandomiseerd naar behandeling met tivozanib in combinatie met nivolumab in vergelijking met tivozanib. ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons volgens RECIST ten opzichte van de totale populatie van gerandomiseerde proefpersonen.
Van screening (dagen -28 tot -1) tot PD (ongeveer 30 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van screening (dagen -28 tot -1) tot PD of overlijden (ongeveer 30 maanden)
Vergelijking van DoR van patiënten gerandomiseerd naar behandeling met tivozanib in combinatie met nivolumab in vergelijking met tivozanib. DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van screening (dagen -28 tot -1) tot PD of overlijden (ongeveer 30 maanden)
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -1) tot follow-upbezoek (30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 7 dagen)
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van tivozanib in combinatie met nivolumab in vergelijking met tivozanib.
Van screening (dag -28 tot dag -1) tot follow-upbezoek (30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ± 7 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte [PD] (ongeveer 30 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte [PD], radiologisch) volgens RECIST, of overlijden als gevolg van welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot progressieve ziekte [PD] (ongeveer 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-20-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Tivozanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren