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Studio per confrontare Tivozanib in combinazione con Nivolumab rispetto a Tivozanib in monoterapia in soggetti con carcinoma a cellule renali

6 maggio 2026 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per confrontare Tivozanib in combinazione con Nivolumab con Tivozanib in monoterapia in soggetti con carcinoma a cellule renali che hanno progredito dopo una o due linee di terapia in cui una linea ha un sistema immunitario Inibitore del punto di controllo

Questo studio confronterà tivozanib in combinazione con nivolumab con tivozanib da solo in soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato che hanno avuto 1 o 2 linee di terapia precedenti, una delle quali era un inibitore del checkpoint immunitario (ICI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, multinazionale, a bracci paralleli. Lo studio è progettato per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR) e la sicurezza di tivozanib e della combinazione di tivozanib con nivolumab.

Circa 326 soggetti con RCC avanzato refrattario in circa 190 siti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con tivozanib più nivolumab (163 soggetti) o tivozanib (163 soggetti). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento.

I soggetti riceveranno 1,34 mg/giorno (braccio in monoterapia) o 0,89 mg/giorno (braccio in combinazione) di tivozanib una volta al giorno (QD) per 3 settimane seguite da 1 settimana senza farmaco in studio. Un ciclo sarà definito come 4 settimane: 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo. Ai soggetti che ricevono nivolumab verrà infuso 1 trattamento di nivolumab alla dose specificata nei giorni specificati di ciascun ciclo.

I soggetti con malattia stabile documentata o una risposta obiettiva possono continuare a ricevere sia la terapia con tivozanib che con nivolumab alla stessa dose e programma fino alla progressione, purché la tollerabilità sia accettabile. Nivolumab verrà interrotto in tutti i soggetti dopo 2 anni. Una visita di follow-up sulla sicurezza verrà eseguita 30 giorni (± 7 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italia, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italia, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italia, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Messico
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portogallo, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portogallo, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione radiografica della malattia durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con ICI per RCC localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare sia nel trattamento di prima che di seconda linea.
  • I soggetti devono essersi ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente o essere tornati al basale.
  • RCC confermato istologicamente o citologicamente con una componente cellulare chiara.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti linee di terapia nel setting avanzato o metastatico.
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente terapia immunitaria.
  • Malattie autoimmuni attive, note o sospette, nonché quelle che hanno richiesto l'interruzione della precedente terapia immuno-oncologica (IO) a causa di eventi avversi immuno-mediati.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Più di 1 precedente linea di terapia con un inibitore del checkpoint nel contesto metastatico.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva per trapianto di organi o soggetti con una storia di malattia genetica o acquisita da immunosoppressione come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) [Pazienti con HIV che hanno una conta di cellule T CD4+ >350 cellule/µL, senza una storia di malattia acquisita infezioni opportunistiche che definiscono la sindrome da immunodeficienza (AIDS) e sono in terapia antiretrovirale stabilita che non include un induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4, da almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL, sono ammissibili ].
  • Storia di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa o polmonite non infettiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tivozanib in combinazione con Nivolumab
I soggetti con RCC avanzato riceveranno 0,89 mg di tivozanib una volta al giorno (QD) per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del farmaco in studio e nivolumab ogni 4 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabili, altri criteri di sospensione sono soddisfatti , o il completamento di 2 anni di trattamento [per nivolumab], a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tivozanib
Tivozanib verrà somministrato per via orale.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Tivozanib
I soggetti con RCC avanzato riceveranno 1,34 mg di tivozanib una volta al giorno (QD) per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del farmaco in studio fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabili o altri criteri di sospensione sono soddisfatti.
Droga: Tivozanib
Tivozanib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia [PD] (circa 30 mesi)
Confronto della sopravvivenza libera da progressione di tivozanib in associazione con nivolumab rispetto a tivozanib in soggetti con RCC che hanno avuto progressione dopo 1 o 2 linee di terapia. La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (malattia progressiva [PD], radiologica) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla progressione della malattia [PD] (circa 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dallo screening (giorni da -28 a -1) fino al decesso (circa 42 mesi)
Confronto della OS dei soggetti randomizzati al trattamento con tivozanib in combinazione con nivolumab rispetto a tivozanib. L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dallo screening (giorni da -28 a -1) fino al decesso (circa 42 mesi)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Da Screening (giorni da -28 a -1) fino a PD (circa 30 mesi)
Confronto dell'ORR di soggetti randomizzati al trattamento con tivozanib in combinazione con nivolumab rispetto a tivozanib. L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata o risposta parziale confermata secondo RECIST rispetto alla popolazione totale di soggetti randomizzati.
Da Screening (giorni da -28 a -1) fino a PD (circa 30 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dallo screening (giorni da -28 a -1) fino a PD o decesso (circa 30 mesi)
Confronto del DoR dei soggetti randomizzati al trattamento con tivozanib in combinazione con nivolumab rispetto a tivozanib. DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dallo screening (giorni da -28 a -1) fino a PD o decesso (circa 30 mesi)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) alla visita di follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio ± 7 giorni)
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di tivozanib in combinazione con nivolumab rispetto a tivozanib.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) alla visita di follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio ± 7 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia [PD] (circa 30 mesi)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (malattia progressiva [PD], radiologica) secondo RECIST, o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PFS valutata dallo sperimentatore.
Fino alla progressione della malattia [PD] (circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-20-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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