Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tivozanibia yhdistelmänä nivolumabin kanssa tivozanibi monoterapiaan potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tivozanibia yhdistelmänä nivolumabin kanssa tivozanibimonoterapiaan potilailla, joilla on munuaissolusyöpä ja jotka ovat edenneet yhden tai kahden hoitolinjan jälkeen, kun yhdellä linjalla on immuuni Tarkistuspisteen estäjä

Tässä tutkimuksessa verrataan tivotsanibia yhdistelmänä nivolumabin kanssa pelkkään tivotsanibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa, joista yksi oli Immune Checkpoint Inhibitor (ICI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, monikansallinen rinnakkainen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), objektiivista vasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DoR) ja tivotsanibin sekä tivotsanibin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuutta.

Noin 326 potilasta, joilla on refraktaarinen edennyt RCC noin 190 kohdassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon tivotsanibilla ja nivolumabilla (163 henkilöä) tai tivotsanibilla (163 potilasta). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti hoitoon.

Koehenkilöt saavat 1,34 mg/vrk (monoterapiaryhmä) tai 0,89 mg/vrk (yhdistelmähoitoryhmä) tivotsanibia kerran päivässä (QD) 3 viikon ajan, minkä jälkeen tutkimuslääkettä annetaan viikon tauko. Yksi sykli määritellään 4 viikoksi: 3 viikkoa hoitoa ja 1 viikko hoitotaukoa. Nivolumabia saaville koehenkilöille infusoidaan yksi nivolumabihoito tietyllä annoksella kunkin syklin tiettyinä päivinä.

Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili sairaus tai objektiivinen vaste, voivat jatkaa sekä tivotsanibi- että nivolumabihoitoa samalla annoksella ja aikataululla, kunnes eteneminen tapahtuu niin kauan kuin siedettävyys on hyväksyttävää. Nivolumabihoito lopetetaan kaikilta koehenkilöiltä 2 vuoden kuluttua. Turvallisuusseurantakäynti suoritetaan 30 päivää (± 7 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Espanja
      • Ourense, Espanja, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italia, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italia, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italia, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Meksiko
      • Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugali, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugali, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologinen sairauden eteneminen vähintään 6 viikon ICI-hoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen RCC:n, jossa on kirkas solukomponentti, joko ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa.
  • Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittatapahtumista tai palata lähtötasolle.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RCC, jossa on selkeä solukomponentti.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan Versio 1.1.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kaikkien osallistujien on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 aikaisempaa hoitolinjaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus sekä sellaiset, jotka vaativat aikaisemman immuno-onkologisen (IO) hoidon keskeyttämisen immuunivälitteisten haittavaikutusten vuoksi.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Useampi kuin 1 aikaisempi hoitosarja tarkistuspisteen estäjällä metastaattisissa olosuhteissa.
  • Potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa elinsiirron vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut geneettinen tai hankittu immuunikatovirus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) [HIV-potilaat, joiden CD4+ T-solujen määrä on >350 solua/µl, ilman hankittuja immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevät opportunistiset infektiot ja jotka saavat vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa, joka ei sisällä sytokromi P450 (CYP)3A4-indusoijaa, vähintään 4 viikon ajan ja joiden HIV-viruskuorma on alle 400 kopiota/ml. ].
  • Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen ei-tarttuva pneumoniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tivosanibi yhdistelmänä nivolumabin kanssa
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt RCC, saavat 0,89 mg tivotsanibia kerran vuorokaudessa (QD) 3 viikon ajan, minkä jälkeen tutkimuslääkettä ja nivolumabia 4 viikon välein jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, muut vieroituskriteerit täyttyvät. tai 2 vuoden [nivolumabi]-hoidon päättyminen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: Tivosanibi
Tivosanibi annetaan suun kautta.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Tivosanibi
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt RCC, saavat 1,34 mg tivotsanibia kerran vuorokaudessa (QD) 3 viikon ajan, minkä jälkeen tutkimuslääkettä pidetään viikon tauolla, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muut lopettamiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Tivosanibi
Tivosanibi annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen [PD] (noin 30 kuukautta)
Tivotsanibin ja nivolumabin yhdistelmän PFS:n vertailu tivotsanibiin potilailla, joilla on RCC ja jotka ovat edenneet 1 tai 2 hoitolinjan jälkeen. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus [PD], radiologinen) ensimmäiseen dokumentointiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Progressiiviseen sairauteen [PD] (noin 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -1) kuolemaan (noin 42 kuukautta)
Tivotsanibi- ja nivolumabi-yhdistelmähoitoon satunnaistettujen potilaiden OS-vertailu tivotsanibiin. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonnasta (päivät -28 - -1) kuolemaan (noin 42 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -1) PD:hen (noin 30 kuukautta)
Tivotsanibi- ja nivolumabi-yhdistelmähoitoon satunnaistettujen potilaiden ORR-arvojen vertailu tivotsanibiin. ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste RECISTin mukaan suhteessa satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaispopulaatioon.
Seulonnasta (päivät -28 - -1) PD:hen (noin 30 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -1) PD:hen tai kuolemaan (noin 30 kuukautta)
Tivotsanibi- ja nivolumabi-yhdistelmähoitoon satunnaistettujen potilaiden DoR-arvon vertailu tivotsanibiin. DoR määritellään ajaksi objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonnasta (päivät -28 - -1) PD:hen tai kuolemaan (noin 30 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 7 päivää)
Tivotsanibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna tivotsanibiin.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ± 7 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen [PD] (noin 30 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus [PD], radiologinen) ensimmäiseen dokumentointiin RECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS tutkijan arvioimana.
Progressiiviseen sairauteen [PD] (noin 30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-951-20-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Tivosanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa