Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Tivozanib i kombinasjon med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos personer med nyrecellekarsinom

6. mai 2026 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: En fase 3, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å sammenligne Tivozanib i kombinasjon med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos pasienter med nyrecellekarsinom som har utviklet seg etter en eller to behandlingslinjer der en linje har et immunforsvar. Checkpoint Inhibitor

Denne studien vil sammenligne tivozanib i kombinasjon med nivolumab med tivozanib alene hos personer med avansert nyrecellekarsinom (RCC) som har hatt 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer, hvorav den ene var en immunsjekkpunkthemmer (ICI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, randomisert, kontrollert, multisenter, multinasjonal, parallell-arm studie. Studien er designet for å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sikkerhet for tivozanib og kombinasjonen av tivozanib med nivolumab.

Omtrent 326 personer med refraktær avansert RCC på omtrent 190 steder vil randomiseres i et 1:1-forhold til behandling med tivozanib pluss nivolumab (163 personer) eller tivozanib (163 personer). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandling.

Forsøkspersonene vil få 1,34 mg/dag (monoterapiarm) eller 0,89 mg/dag (kombinasjonsarm) av tivozanib én gang daglig (QD) i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri studiemedisin. Én syklus vil bli definert som 4 uker: 3 uker på behandling og 1 uke behandlingsfri. Pasienter som får nivolumab vil bli infundert med 1 behandling med nivolumab i spesifisert dose på spesifiserte dager i hver syklus.

Pasienter med dokumentert stabil sykdom eller objektiv respons kan fortsette å motta både tivozanib- og nivolumab-behandling med samme dose og tidsplan inntil progresjon så lenge toleransen er akseptabel. Nivolumab vil bli seponert i alle forsøkspersoner etter 2 år. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 30 dager (± 7 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncologico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italia, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italia, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italia, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spania
      • Ourense, Spania, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter minst 6 ukers behandling med ICI for lokalt avansert eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent enten i første- eller andrelinjebehandling.
  • Pasienter må ha kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling eller gått tilbake til baseline.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet RCC med en klar cellekomponent.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier Versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Alle deltakere må følge protokolldefinerte prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere behandlingslinjer i avansert eller metastatisk setting.
  • Historie med livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, så vel som de som krevde seponering av tidligere immunonkologisk (IO) terapi på grunn av immunmedierte bivirkninger.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Mer enn 1 tidligere behandlingslinje med en sjekkpunkthemmer i metastatisk setting.
  • Personer på immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon eller personer med en historie med genetisk eller ervervet immunsuppresjonssykdom som humant immunsviktvirus (HIV) [pasienter med HIV som har CD4+ T-celletall >350 celler/µL, uten en historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner, og er på etablert antiretroviral behandling som ikke inkluderer en cytokrom P450 (CYP)3A4-induktor, i minst 4 uker og har en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier/ml, er kvalifisert ].
  • Anamnese med klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller nåværende ikke-infeksiøs pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tivozanib i kombinasjon med Nivolumab
Pasienter med avansert RCC vil få 0,89 mg tivozanib én gang daglig (QD) i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri studiemedisin og nivolumab hver 4. uke på dag 1 i hver syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter oppstår, andre seponeringskriterier er oppfylt. , eller fullføring av 2 års behandling [for nivolumab] avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Tivozanib
Tivozanib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Tivozanib
Pasienter med avansert RCC vil motta 1,34 mg tivozanib én gang daglig (QD) i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri studiemedisin inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter oppstår, eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Tivozanib
Tivozanib vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progressiv sykdom [PD] (omtrent 30 måneder)
Sammenligning av PFS for tivozanib i kombinasjon med nivolumab med tivozanib hos personer med RCC som har progrediert etter 1 eller 2 behandlingslinjer. PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom [PD], radiologisk) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil progressiv sykdom [PD] (omtrent 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra screening (dager -28 til -1) til død (omtrent 42 måneder)
Sammenligning av OS for forsøkspersoner randomisert til behandling med tivozanib i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med tivozanib. OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra screening (dager -28 til -1) til død (omtrent 42 måneder)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra screening (dager -28 til -1) til PD (omtrent 30 måneder)
Sammenligning av ORR for forsøkspersoner randomisert til behandling med tivozanib i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med tivozanib. ORR er definert som andelen av individer med bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons i henhold til RECIST i forhold til den totale populasjonen av randomiserte individer.
Fra screening (dager -28 til -1) til PD (omtrent 30 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra screening (dager -28 til -1) til PD eller død (omtrent 30 måneder)
Sammenligning av DoR av forsøkspersoner randomisert til behandling med tivozanib i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med tivozanib. DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra screening (dager -28 til -1) til PD eller død (omtrent 30 måneder)
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet ± 7 dager)
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med tivozanib.
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølgingsbesøk (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet ± 7 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progressiv sykdom [PD] (omtrent 30 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom [PD], radiologisk) i henhold til RECIST, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. PFS vurdert av etterforsker.
Inntil progressiv sykdom [PD] (omtrent 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-20-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Tivozanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere