Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению тивозаниба в комбинации с ниволумабом и монотерапией тивозанибом у пациентов с почечно-клеточным раком

6 мая 2026 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 для сравнения тивозаниба в комбинации с ниволумабом и монотерапией тивозанибом у субъектов с почечно-клеточным раком, прогрессировавших после одной или двух линий терапии, где одна линия имеет иммунную Ингибитор контрольной точки

В этом исследовании будет проведено сравнение тивозаниба в комбинации с ниволумабом и тивозаниба в монотерапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), которые ранее получали 1 или 2 линии терапии, одной из которых был ингибитор контрольных точек иммунного ответа (ICI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование с параллельными группами. Исследование предназначено для сравнения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), общей выживаемости (ОВ), частоты объективных ответов (ЧОО), продолжительности ответа (ДоО) и безопасности тивозаниба и комбинации тивозаниба с ниволумабом.

Приблизительно 326 пациентов с рефрактерным распространенным ПКР примерно в 190 учреждениях будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения тивозанибом плюс ниволумаб (163 субъекта) или тивозанибом (163 субъекта). Субъектам будет случайным образом назначено лечение.

Субъекты будут получать 1,34 мг/сут (группа монотерапии) или 0,89 мг/сут (группа комбинированной терапии) тивозаниба один раз в сутки (QD) в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в приеме исследуемого препарата. Один цикл будет определяться как 4 недели: 3 недели лечения и 1 неделя перерыва. Субъектам, получающим ниволумаб, вводят 1 курс лечения ниволумабом в указанной дозе в определенные дни каждого цикла.

Субъекты с документально подтвержденным стабильным заболеванием или объективным ответом могут продолжать получать терапию как тивозанибом, так и ниволумабом в той же дозе и по схеме до прогрессирования, пока переносимость остается приемлемой. Применение ниволумаба будет прекращено у всех субъектов через 2 года. Последующее посещение для обеспечения безопасности будет проведено через 30 дней (± 7 дней) после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Аргентина
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1280AEB
        • Centro Oncologico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Ourense, Испания, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Cremona, Италия
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Италия, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Италия, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Италия, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Италия, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Мексика
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Португалия, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Португалия, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Франция, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Чехия, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Чили
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Чили, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Чили
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическое прогрессирование заболевания во время или после не менее 6 недель лечения ИКИ по поводу местно-распространенного или метастатического ПКР со светлоклеточным компонентом либо в первой, либо во второй линии лечения.
  • Субъекты должны были оправиться от побочных эффектов предшествующей терапии или вернуться к исходному уровню.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный ПКР со светлоклеточным компонентом.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST Версия 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Все участники должны соблюдать определенные протоколом меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих линий терапии в запущенных или метастатических условиях.
  • История опасной для жизни токсичности, связанной с предшествующей иммунотерапией.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, а также те, которые требуют прекращения предшествующей иммуноонкологической (ИО) терапии из-за иммуноопосредованных НЯ.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Более 1 предшествующей линии терапии ингибитором контрольной точки в условиях метастазирования.
  • Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию для трансплантации органов, или субъекты с генетической или приобретенной иммуносупрессивной болезнью в анамнезе, такой как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). имеют оппортунистические инфекции, определяющие синдром иммунодефицита (СПИД), и получают установленную антиретровирусную терапию, которая не включает индуктор цитохрома P450 (CYP) 3A4, в течение не менее 4 недель и имеют вирусную нагрузку ВИЧ менее 400 копий / мл. ].
  • История клинически значимого интерстициального заболевания легких или текущего неинфекционного пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тивозаниб в комбинации с ниволумабом
Субъекты с распространенным ПКР будут получать 0,89 мг тивозаниба один раз в день (QD) в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в приеме исследуемого препарата и ниволумаб каждые 4 недели в 1-й день каждого цикла до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность, пока не будут соблюдены другие критерии отмены. или завершение 2-летнего лечения [ниволумабом], в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Тивозаниб
Тивозаниб будет вводиться перорально.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб вводят внутривенно.
Экспериментальный: Тивозаниб
Субъекты с распространенным ПКР будут получать 1,34 мг тивозаниба один раз в день (QD) в течение 3 недель, после чего следует 1 неделя перерыва в приеме исследуемого препарата до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность, или не будут выполнены другие критерии отмены.
Лекарство: Тивозаниб
Тивозаниб будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания [ПД] (приблизительно 30 месяцев)
Сравнение ВБП тивозаниба в комбинации с ниволумабом с тивозанибом у пациентов с ПКР, у которых наблюдалось прогрессирование после 1 или 2 линий терапии. ВБП определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание [ПД), радиологическое) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания [ПД] (приблизительно 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -1) до смерти (примерно 42 месяца)
Сравнение ОВ субъектов, рандомизированных для лечения тивозанибом в комбинации с ниволумабом, по сравнению с тивозанибом. ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От скрининга (дни от -28 до -1) до смерти (примерно 42 месяца)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -1) до PD (примерно 30 месяцев)
Сравнение ЧОО субъектов, рандомизированных для лечения тивозанибом в комбинации с ниволумабом, по сравнению с тивозанибом. ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом или подтвержденным частичным ответом в соответствии с RECIST по отношению к общей популяции рандомизированных субъектов.
От скрининга (дни от -28 до -1) до PD (примерно 30 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От скрининга (дни от -28 до -1) до болезни Паркинсона или смерти (примерно 30 месяцев)
Сравнение DoR субъектов, рандомизированных для лечения тивозанибом в комбинации с ниволумабом, по сравнению с тивозанибом. DoR определяется как время от первого подтверждения объективного ответа опухоли до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине.
От скрининга (дни от -28 до -1) до болезни Паркинсона или смерти (примерно 30 месяцев)
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до визита для последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата ± 7 дней)
Оценка безопасности и переносимости тивозаниба в комбинации с ниволумабом по сравнению с тивозанибом.
От скрининга (день -28 до дня -1) до визита для последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата ± 7 дней)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания [ПД] (приблизительно 30 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание [ПД), радиологическое) согласно RECIST или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП по оценке исследователя.
До прогрессирования заболевания [ПД] (приблизительно 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-951-20-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться