Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Tivozanib i kombination med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos personer med nyrecellekarcinom

6. maj 2026 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie til at sammenligne Tivozanib i kombination med Nivolumab med Tivozanib monoterapi hos personer med nyrecellekarcinom, som har udviklet sig efter en eller to behandlingslinjer, hvor en linje har et immunforsvar Checkpoint Inhibitor

Denne undersøgelse vil sammenligne tivozanib i kombination med nivolumab med tivozanib alene hos forsøgspersoner med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), som har haft 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer, hvoraf den ene var en immun checkpoint-hæmmer (ICI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelarmsstudie. Studiet er designet til at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DoR) og sikkerhed af tivozanib og kombinationen af ​​tivozanib med nivolumab.

Ca. 326 forsøgspersoner med refraktær fremskreden RCC på ca. 190 steder vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med tivozanib plus nivolumab (163 forsøgspersoner) eller tivozanib (163 forsøgspersoner). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en behandling.

Forsøgspersonerne vil modtage 1,34 mg/dag (monoterapiarm) eller 0,89 mg/dag (kombinationsarm) tivozanib én gang dagligt (QD) i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri af studielægemidlet. Én cyklus vil blive defineret som 4 uger: 3 ugers behandling og 1 uges behandlingsfri. Forsøgspersoner, der får nivolumab, vil blive infunderet med 1 behandling med nivolumab i en specificeret dosis på bestemte dage i hver cyklus.

Personer med dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons kan fortsætte med at modtage både tivozanib- og nivolumab-behandling med samme dosis og tidsplan indtil progression, så længe tolerabiliteten er acceptabel. Nivolumab vil blive seponeret i alle forsøgspersoner efter 2 år. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført 30 dage (± 7 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italien, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italien, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italien, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk sygdomsprogression under eller efter mindst 6 ugers behandling med ICI for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent enten i første- eller andenlinjebehandling.
  • Forsøgspersonerne skal være kommet sig over bivirkningerne fra tidligere behandling eller vendt tilbage til baseline.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet RCC med en klar cellekomponent.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier Version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Alle deltagere skal følge protokoldefinerede præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere behandlingslinjer i avanceret eller metastatisk indstilling.
  • Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såvel som dem, der krævede seponering af tidligere immunonkologisk (IO) terapi på grund af immunmedierede AE'er.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Mere end 1 tidligere behandlingslinje med en checkpoint-hæmmer i metastaserende omgivelser.
  • Personer i immunsuppressiv behandling til organtransplantation eller forsøgspersoner med en historie med genetisk eller erhvervet immunsuppressionssygdom, såsom human immundefektvirus (HIV) [patienter med HIV, som har CD4+ T-celletal >350 celler/µL, uden en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner og er på etableret antiretroviral behandling, som ikke inkluderer en cytokrom P450 (CYP)3A4-inducer, i mindst 4 uger og har en HIV-virusmængde på mindre end 400 kopier/ml, er berettigede ].
  • Anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller aktuel ikke-infektiøs pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tivozanib i kombination med Nivolumab
Forsøgspersoner med fremskreden RCC vil modtage 0,89 mg tivozanib én gang dagligt (QD) i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri af studielægemidlet og nivolumab hver 4. uge på dag 1 i hver cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter opstår, andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt , eller fuldførelse af 2 års behandling [for nivolumab], alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tivozanib
Tivozanib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: Tivozanib
Forsøgspersoner med fremskreden RCC vil modtage 1,34 mg tivozanib én gang dagligt (QD) i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter forekommer, eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Tivozanib
Tivozanib vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom [PD] (ca. 30 måneder)
Sammenligning af PFS af tivozanib i kombination med nivolumab med tivozanib hos personer med RCC, som har udviklet sig efter 1 eller 2 behandlingslinjer. PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom [PD], radiologisk) i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Indtil progressiv sygdom [PD] (ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -1) til døden (ca. 42 måneder)
Sammenligning af OS hos forsøgspersoner randomiseret til behandling med tivozanib i kombination med nivolumab sammenlignet med tivozanib. OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra screening (dage -28 til -1) til døden (ca. 42 måneder)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -1) indtil PD (ca. 30 måneder)
Sammenligning af ORR af forsøgspersoner randomiseret til behandling med tivozanib i kombination med nivolumab sammenlignet med tivozanib. ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig respons eller bekræftet delvis respons ifølge RECIST i forhold til den samlede population af randomiserede forsøgspersoner.
Fra screening (dage -28 til -1) indtil PD (ca. 30 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -1) indtil PD eller død (ca. 30 måneder)
Sammenligning af DoR af forsøgspersoner randomiseret til behandling med tivozanib i kombination med nivolumab sammenlignet med tivozanib. DoR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra screening (dage -28 til -1) indtil PD eller død (ca. 30 måneder)
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ± 7 dage)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib i kombination med nivolumab sammenlignet med tivozanib.
Fra screening (dag -28 til dag -1) til opfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ± 7 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom [PD] (ca. 30 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom [PD], radiologisk) ifølge RECIST eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS vurderet af investigator.
Indtil progressiv sygdom [PD] (ca. 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-20-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner