Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tivozanibu v kombinaci s nivolumabem s monoterapií tivozanibem u pacientů s renálním karcinomem

6. května 2026 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání tivozanibu v kombinaci s nivolumabem a tivozanibem v monoterapii u pacientů s renálním karcinomem, kteří pokročili po jedné nebo dvou liniích terapie, kde jedna linie má imunitu Inhibitor kontrolních bodů

Tato studie bude porovnávat tivozanib v kombinaci s nivolumabem se samotným tivozanibem u subjektů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí linie terapie, z nichž jedna byla inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, nadnárodní studii s paralelními rameny. Studie je navržena tak, aby porovnala přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR) a bezpečnost tivozanibu a kombinace tivozanibu s nivolumabem.

Přibližně 326 subjektů s refrakterním pokročilým RCC na přibližně 190 místech bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě tivozanibem plus nivolumabem (163 subjektů) nebo tivozanibem (163 subjektů). Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě.

Subjekty budou dostávat 1,34 mg/den (rameno s monoterapií) nebo 0,89 mg/den (kombinované rameno) tivozanibu jednou denně (QD) po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez studijního léku. Jeden cyklus bude definován jako 4 týdny: 3 týdny na léčbě a 1 týden bez léčby. Jedincům, kteří dostávají nivolumab, bude ve stanovené dny každého cyklu podána infuze 1 léčba nivolumabem ve specifikované dávce.

Subjekty s dokumentovaným stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí mohou pokračovat v léčbě tivozanibem i nivolumabem ve stejné dávce a schématu až do progrese, pokud je přijatelná snášenlivost. Nivolumab bude vysazen u všech subjektů po 2 letech. Bezpečnostní následná návštěva bude provedena 30 dní (± 7 dní) po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Itálie
      • Cremona, Itálie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Itálie, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Itálie, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Itálie, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Itálie, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalsko, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalsko, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Česko, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografická progrese onemocnění během nebo po alespoň 6 týdnech léčby ICI u lokálně pokročilého nebo metastatického RCC s jasnou buněčnou složkou buď v první nebo druhé linii léčby.
  • Subjekty se musí zotavit z nežádoucích příhod předchozí terapie nebo se vrátit na výchozí stav.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený RCC s jasnou buněčnou složkou.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST Verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Všichni účastníci musí dodržovat protokolem definovaná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí linie terapie u pokročilého nebo metastatického stavu.
  • Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní terapií.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, stejně jako ty, které vyžadovaly přerušení předchozí imuno-onkologické (IO) terapie kvůli imunitně zprostředkovaným AE.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Více než 1 předchozí linie terapie s inhibitorem kontrolního bodu u metastáz.
  • Subjekty na imunosupresivní terapii pro transplantaci orgánů nebo subjekty s anamnézou genetického nebo získaného onemocnění potlačujícího imunitu, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) [Pacienti s HIV, kteří mají počet CD4+ T-buněk >350 buněk/µl, bez anamnézy získaných oportunní infekce definující syndrom imunitní nedostatečnosti (AIDS) a užívají zavedenou antiretrovirovou léčbu, která nezahrnuje induktor cytochromu P450 (CYP)3A4, po dobu alespoň 4 týdnů a mají virovou zátěž HIV nižší než 400 kopií/ml, jsou způsobilí ].
  • Anamnéza klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo současná neinfekční pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivozanib v kombinaci s nivolumabem
Subjekty s pokročilým RCC budou dostávat 0,89 mg tivozanibu jednou denně (QD) po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden bez studijního léku a nivolumab každé 4 týdny v den 1 každého cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelným toxicitám, jsou splněna další kritéria pro vysazení nebo dokončení 2leté léčby [nivolumabem] podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tivozanib
Tivozanib bude podáván perorálně.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: Tivozanib
Subjekty s pokročilým RCC budou dostávat 1,34 mg tivozanibu jednou denně (QD) po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden bez studijního léku, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo nejsou splněna jiná kritéria pro vysazení.
Lék: Tivozanib
Tivozanib bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění [PD] (přibližně 30 měsíců)
Srovnání PFS tivozanibu v kombinaci s nivolumabem a tivozanibem u subjektů s RCC, u kterých došlo k progresi po 1 nebo 2 liniích terapie. PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění [PD], radiologické) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů, podle toho, co nastane dříve.
Do progrese onemocnění [PD] (přibližně 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -1) do smrti (přibližně 42 měsíců)
Srovnání OS subjektů randomizovaných k léčbě tivozanibem v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s tivozanibem. OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od screeningu (dny -28 až -1) do smrti (přibližně 42 měsíců)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -1) do PD (přibližně 30 měsíců)
Srovnání ORR subjektů randomizovaných k léčbě tivozanibem v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s tivozanibem. ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí nebo potvrzenou částečnou odpovědí podle RECIST vzhledem k celkové populaci randomizovaných jedinců.
Od screeningu (dny -28 až -1) do PD (přibližně 30 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až -1) do PD nebo smrti (přibližně 30 měsíců)
Srovnání DoR subjektů randomizovaných k léčbě tivozanibem v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s tivozanibem. DoR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od screeningu (dny -28 až -1) do PD nebo smrti (přibližně 30 měsíců)
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následné návštěvy (30 dní po poslední dávce studovaného léku ± 7 dní)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s tivozanibem.
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následné návštěvy (30 dní po poslední dávce studovaného léku ± 7 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění [PD] (přibližně 30 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění [PD], radiologické) podle RECIST nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů, podle toho, co nastane dříve. PFS podle hodnocení zkoušejícího.
Do progrese onemocnění [PD] (přibližně 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-20-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit