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Studie zum Vergleich von Tivozanib in Kombination mit Nivolumab mit einer Tivozanib-Monotherapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

TiNivo-2: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-3-Studie zum Vergleich von Tivozanib in Kombination mit Nivolumab mit einer Tivozanib-Monotherapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die nach einer oder zwei Therapielinien, bei denen eine Linie ein Immunsystem aufweist, eine Progression zeigten Checkpoint-Inhibitor

Diese Studie wird Tivozanib in Kombination mit Nivolumab mit Tivozanib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) vergleichen, die 1 oder 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, von denen eine ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, multinationale Studie mit parallelen Armen sein. Die Studie ist darauf ausgelegt, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Sicherheit von Tivozanib und der Kombination von Tivozanib mit Nivolumab zu vergleichen.

Ungefähr 326 Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem RCC an ungefähr 190 Zentren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Tivozanib plus Nivolumab (163 Patienten) oder Tivozanib (163 Patienten) zugeteilt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen.

Die Probanden erhalten 1,34 mg/Tag (Monotherapiearm) oder 0,89 mg/Tag (Kombinationsarm) Tivozanib einmal täglich (QD) für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Studienmedikation. Ein Zyklus wird als 4 Wochen definiert: 3 Wochen unter Behandlung und 1 Woche ohne Behandlung. Patienten, die Nivolumab erhalten, wird an bestimmten Tagen jedes Zyklus 1 Behandlung mit Nivolumab in einer bestimmten Dosis infundiert.

Patienten mit einer dokumentierten stabilen Erkrankung oder einem objektiven Ansprechen können weiterhin sowohl Tivozanib als auch Nivolumab in derselben Dosis und demselben Zeitplan bis zur Progression erhalten, solange die Verträglichkeit akzeptabel ist. Nivolumab wird in allen Fächern nach 2 Jahren abgesetzt. Ein Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 30 Tage (± 7 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1280AEB
        • Centro Oncológico Korben
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500JYJ
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000GTB
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann - Victor Horta
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
    • Antwerpen
      • Merksen, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Medische Oncologie
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Nossa Senhora da Conc
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Pontificia Universidade
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Onc
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campi
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Chile
    • Región Metropolitana de Santia
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile, 8420383
        • Centro de Estudios Clinicos In
      • Santiago, Región Metropolitana de Santia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Meditek Ltda.
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • ACEREY Centro de Investigación Clínica Oncológica
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee La Roche sur Yon - Gastro-Entérologie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site Rene Gauducheau - Oncologie Medicale
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Trousseau - medical oncology
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre - Service d'Oncologie Medicale
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon - Hopital Nord - Cancérologie Et Hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Hematologie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia medica
      • Florence, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione "Giovanni Pas
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Mater Domini
    • Chieti
      • Chieti Scalo, Chieti, Italien, 66013
        • P.O. Ss. Annunziata
    • Forli
      • Meldola (Fc), Forli, Italien, 47014
        • IRST
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, '00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Roma, Italien, 00152
        • AO S.Camillo-Forlanini
    • Terni
      • Terni, Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, sunnybrook Health Sciences Ct
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Nzoz Mrukmed Lekarz Beata Madej-Mruk I Partner Sp. P.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Gambelas-Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • H. Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32005
        • C.H.U. de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • H.G.U. de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tau
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de G
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, UC Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Leland Stanford Junior University
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1237
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Res Inst
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Tampa Cancer Center Location
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2005
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic - Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center-Greenebaum Cancer Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Medicine - Hematology/oncology
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102-6746
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748-3052
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth - Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell - Roswell Park Cancer Institute - Medical Oncology
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6218
        • Lehigh Valley Physician Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • UH Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • US Oncology Texas Oncology (CCC of South Texas) - San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University Of Washington - Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-5016
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital - Oncology
    • England
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Blackburn Hospital - Oncology
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Krankheitsprogression während oder nach einer mindestens 6-wöchigen Behandlung mit ICI bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente entweder in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung.
  • Die Probanden müssen sich von den unerwünschten Ereignissen der vorherigen Therapie erholt haben oder zum Ausgangswert zurückgekehrt sein.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC mit einer klaren Zellkomponente.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Alle Teilnehmer müssen protokolldefinierte Verhütungsmaßnahmen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
  • Geschichte der lebensbedrohlichen Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen sowie solche, die aufgrund von immunvermittelten UE das Absetzen einer vorherigen immunonkologischen (IO) Therapie erforderten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Mehr als 1 vorherige Therapielinie mit einem Checkpoint-Inhibitor im metastasierten Setting.
  • Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie für Organtransplantationen oder Patienten mit einer genetischen oder erworbenen Immunsuppressionserkrankung in der Vorgeschichte, wie z das Immunschwächesyndrom (AIDS) definierende opportunistische Infektionen, die mindestens 4 Wochen lang eine etablierte antiretrovirale Therapie erhalten, die keinen Cytochrom P450 (CYP)3A4-Induktor enthält, und eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml aufweisen, sind geeignet ].
  • Anamnese einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivozanib in Kombination mit Nivolumab
Probanden mit fortgeschrittenem RCC erhalten 0,89 mg Tivozanib einmal täglich (QD) für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause vom Studienmedikament und Nivolumab alle 4 Wochen an Tag 1 jedes Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizitäten auftreten, andere Entzugskriterien erfüllt sind , oder Abschluss der 2-jährigen Behandlung [für Nivolumab], je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Tivozanib
Tivozanib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Tivozanib
Patienten mit fortgeschrittenem RCC erhalten 1,34 mg Tivozanib einmal täglich (QD) für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Unterbrechung des Studienmedikaments, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizitäten auftreten oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Tivozanib
Tivozanib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] (ungefähr 30 Monate)
Vergleich des PFS von Tivozanib in Kombination mit Nivolumab mit Tivozanib bei Patienten mit RCC, bei denen es nach 1 oder 2 Therapielinien zu einer Progression gekommen ist. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (Progressive Disease [PD], radiologisch) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] (ungefähr 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis zum Tod (ungefähr 42 Monate)
Vergleich des OS von Patienten, die für die Behandlung mit Tivozanib in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, im Vergleich zu Tivozanib. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis zum Tod (ungefähr 42 Monate)
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis PD (ungefähr 30 Monate)
Vergleich der ORR von Patienten, die für die Behandlung mit Tivozanib in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, im Vergleich zu Tivozanib. ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder bestätigtem partiellem Ansprechen gemäß RECIST im Verhältnis zur Gesamtpopulation randomisierter Studienteilnehmer.
Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis PD (ungefähr 30 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis PD oder Tod (ungefähr 30 Monate)
Vergleich der DoR von Patienten, die für die Behandlung mit Tivozanib in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, im Vergleich zu Tivozanib. DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis PD oder Tod (ungefähr 30 Monate)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 7 Tage)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Tivozanib.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ± 7 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] (ungefähr 30 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (progressive Erkrankung [PD], radiologisch) gemäß RECIST oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] (ungefähr 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-20-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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