- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989439
Jämförelse av datortomografiskanning, elektrisk impedanstomografi och ultraljud av lungan hos spädbarn
Jämförelse av datortomografiskanning, elektrisk impedanstomografi och ultraljud av lungan hos spädbarn - en prospektiv explorativ observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungavbildning har blivit allt viktigare inom medicinska specialiteter för diagnostiska, övervaknings- och utredningsändamål vid akut andnödsyndrom (ARDS). Lungdatortomografi (CT) är den gyllene standarden för bröstavbildningsteknik för att utvärdera lungmorfologi och för att utföra en kvantitativ analys av lungvävnadsluftning och rekrytering. Under de senaste decennierna har elektrisk impedanstomografi (EIT) fått stor uppmärksamhet vid övervakning av funktionella lungparametrar. EIT är en icke-invasiv, strålningsfri funktionell bildbehandlingsmodalitet vid sängkanten för kontinuerlig övervakning av lungventilation och perfusion. Funktionella bröstkorgsundersökningar med EIT anses vara kliniskt relevanta, särskilt för att övervaka regional lungventilation hos patienter med andningsstöd, men även för att bedöma luftning hos prematura och fullgångna barn. I jämförelse med dynamisk CT visade sig EIT vara användbar vid sängkantsjusteringar av mekanisk ventilation med omedelbar återkoppling hos vuxna patienter. EIT saknar den rumsliga upplösningen för andra bildbehandlingsmodaliteter men den är kompakt i storleken, använder ingen joniserande strålning och ger funktionella bilder med hög tidsupplösning. Eftersom datortomografi utsätter patienter för joniserande strålning finns det inga undersökande studier som jämför EIT med datortomografi hos nyfödda och spädbarn. Detta skulle vara användbart, särskilt för att korrelera referensimpedansbilden med en CT-skanning för att korrekt kalibrera anatomiska strukturer och för att skilja mellan beroende och icke-beroende lungområden. Likaså har lungultraljud (LUS) använts alltmer för diagnos av olika lungtillstånd. Vissa valideringsstudier jämförde LUS med datortomografi och klassificerade LUS för att vara ett giltigt verktyg för att bedöma regional och global lungluftning även hos nyfödda. Såvitt vi vet finns det inga jämförande studier mellan EIT och LUS hos nyfödda och spädbarn.
Huvudsyftet är att jämföra olika lungavbildningsmodaliteter hos spädbarn med och utan lungsjukdom med hjälp av datortomografi som referensmetod. Studien fokuserar på regional lungundersökning. Syftet med studien är att utveckla gemensamma och diskriminerande element mellan olika lungavbildningsmodaliteter hos spädbarn och att generera hypoteser för användningen av EIT och LUS vid sängkanten hos denna patientgrupp.
Datortomografin är en del av den rutinmässiga vården av deltagarna. Inga ytterligare CT-undersökningar kommer att utföras för denna studie. LUS och EIT kommer att utföras omedelbart före eller efter den planerade datortomografin. Både LUS- och EIT-mätningar kommer att utföras med mobila enheter och tar cirka 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-post: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +43014040032320
- E-post: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus vid Institutionen för pediatrik vid Medical University of Vienna som kommer att få en datortomografi av bröstkorgen.
- Patienter upp till 12 månader
Exklusions kriterier:
- Instabila kardiovaskulära, respiratoriska och/eller neurologiska tillstånd.
- Sternotomi under de senaste 15 dagarna.
- Thorax hudskador eller sår (inklusive brännskador) på bröstkorgen, där EIT-elektrodbältet skulle placeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan CT och EIT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Uppskatta skillnaden i lungtvärsnitt mellan CT-skanning och EIT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Jämförelse mellan CT och LUS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av diagnos (närvaro av patologiska mönster inklusive pneumothorax, emfysem, atelektas, konsolidering, slipad glasopacitet, bronkialväggförtjockning och/eller dilatation) i CT och LUS
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan EIT och LUS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av dynamiska parametrar för dorsala och ventrala regioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1565/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .