- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989439
Comparación de tomografía computarizada, tomografía de impedancia eléctrica y ultrasonido de pulmón en bebés
Comparación de la tomografía computarizada, la tomografía de impedancia eléctrica y la ecografía pulmonar en bebés: un estudio observacional exploratorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes pulmonares se han vuelto cada vez más importantes en todas las especialidades médicas para fines de diagnóstico, seguimiento e investigación en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La tomografía computarizada (TC) pulmonar es la técnica de imágenes de tórax estándar de oro para evaluar la morfología pulmonar y realizar un análisis cuantitativo de la aireación y el reclutamiento del tejido pulmonar. En las últimas décadas, la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) ha ganado mucha atención en el seguimiento de los parámetros pulmonares funcionales. La EIT es una modalidad de imagenología funcional no invasiva y libre de radiación a pie de cama para la monitorización continua de la ventilación y perfusión pulmonar. Los exámenes de tórax funcionales con EIT se consideran clínicamente relevantes, especialmente para monitorear la ventilación pulmonar regional en pacientes con soporte respiratorio, pero también para evaluar la aireación en recién nacidos prematuros y de término. En comparación con la TC dinámica, la EIT demostró ser útil en los ajustes de la ventilación mecánica junto a la cama con retroalimentación inmediata en pacientes adultos. La EIT carece de la resolución espacial de otras modalidades de imágenes, pero es de tamaño compacto, no utiliza radiación ionizante y brinda imágenes funcionales con alta resolución temporal. Dado que las tomografías computarizadas exponen a los pacientes a la radiación ionizante, no existen estudios de investigación que comparen la TIE con las tomografías computarizadas en recién nacidos y lactantes. Esto sería útil, en particular, para correlacionar la imagen de impedancia de referencia con una tomografía computarizada para calibrar correctamente las estructuras anatómicas y diferenciar entre áreas pulmonares dependientes y no dependientes. Asimismo, la ecografía pulmonar (LUS) se ha utilizado cada vez más para el diagnóstico de diferentes afecciones pulmonares. Algunos estudios de validación compararon LUS con tomografías computarizadas y clasificaron LUS como una herramienta válida para evaluar la aireación pulmonar regional y global también en recién nacidos. Hasta donde sabemos, no existen estudios comparativos entre EIT y LUS en recién nacidos y lactantes.
El objetivo principal es comparar diferentes modalidades de imagen pulmonar en lactantes con y sin enfermedad pulmonar utilizando la tomografía computarizada como método de referencia. El estudio se centra en el examen pulmonar regional. El propósito del estudio es elaborar elementos comunes y discriminatorios entre las diferentes modalidades de imagen pulmonar en lactantes y generar hipótesis para el uso de EIT y LUS a pie de cama en este grupo de pacientes.
La tomografía computarizada es parte de la atención de rutina de los participantes. No se realizarán exámenes de TC adicionales para este estudio. LUS y EIT se realizarán inmediatamente antes o después de la tomografía computarizada planificada. Tanto las mediciones de LUS como las de EIT se realizarán con dispositivos móviles y tardarán aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Werther, MD, PhD
- Número de teléfono: +4314040032320
- Correo electrónico: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Número de teléfono: +43014040032320
- Correo electrónico: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Departamento de Pediatría de la Universidad Médica de Viena a quienes se les realizará una tomografía computarizada del tórax.
- Pacientes de hasta 12 meses
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares, respiratorias y/o neurológicas inestables.
- Esternotomía durante los 15 días previos.
- Lesiones de la piel torácica o heridas (incluidas las quemaduras) en el tórax, donde se colocaría el cinturón de electrodos EIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre TC y TIE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estime la diferencia de la sección transversal del pulmón entre la tomografía computarizada y la TIE
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación entre TC y LUS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de diagnóstico (presencia de patrones patológicos que incluyen neumotórax, enfisema, atelectasia, consolidación, opacidad en vidrio deslustrado, engrosamiento y/o dilatación de la pared bronquial) en TC y LUS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre EIT y LUS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de parámetros dinámicos de las regiones dorsal y ventral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
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- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 1565/2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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