- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989439
Confronto tra tomografia computerizzata, tomografia a impedenza elettrica e ultrasuoni del polmone nei neonati
Confronto tra tomografia computerizzata, tomografia a impedenza elettrica e ultrasuoni del polmone nei neonati: uno studio osservativo esplorativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging polmonare è diventato sempre più importante nelle specialità mediche per scopi diagnostici, di monitoraggio e investigativi nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La tomografia computerizzata polmonare (TC) è la tecnica di imaging del torace gold standard per valutare la morfologia polmonare e per eseguire un'analisi quantitativa dell'aerazione e del reclutamento del tessuto polmonare. Negli ultimi decenni, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) ha guadagnato molta attenzione nel monitoraggio dei parametri funzionali polmonari. L'EIT è una modalità di imaging funzionale non invasiva e priva di radiazioni per il monitoraggio continuo della ventilazione polmonare e della perfusione. Gli esami funzionali del torace con EIT sono considerati clinicamente rilevanti, in particolare per il monitoraggio della ventilazione polmonare regionale nei pazienti con supporto respiratorio, ma anche per valutare l'aerazione nei neonati pretermine e a termine. Rispetto alla TC dinamica, l'EIT si è dimostrato utile nelle regolazioni al letto della ventilazione meccanica con feedback immediato nei pazienti adulti. L'EIT non ha la risoluzione spaziale di altre modalità di imaging, ma è di dimensioni compatte, non utilizza radiazioni ionizzanti e fornisce immagini funzionali con un'elevata risoluzione temporale. Poiché le scansioni TC espongono i pazienti alle radiazioni ionizzanti, non ci sono studi investigativi che confrontino l'EIT con le scansioni TC nei neonati e nei bambini. Ciò sarebbe utile, in particolare, per correlare l'immagine dell'impedenza di riferimento con una scansione TC per calibrare correttamente le strutture anatomiche e per distinguere tra aree polmonari dipendenti e non dipendenti. Allo stesso modo, l'ecografia polmonare (LUS) è stata sempre più utilizzata per la diagnosi di diverse condizioni polmonari. Alcuni studi di convalida hanno confrontato il LUS con le scansioni TC e hanno classificato il LUS come uno strumento valido per valutare l'aerazione polmonare regionale e globale anche nei neonati. A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi tra EIT e LUS nei neonati e nei lattanti.
L'obiettivo principale è quello di confrontare diverse modalità di imaging polmonare nei neonati con e senza malattie polmonari utilizzando la TAC come metodo di riferimento. Lo studio si concentra sull'esame polmonare regionale. Lo scopo dello studio è quello di elaborare elementi comuni e discriminanti tra le diverse modalità di imaging polmonare nei neonati e di generare ipotesi per l'uso al letto di EIT e LUS in questo gruppo di pazienti.
La TAC fa parte delle cure di routine dei partecipanti. Non verranno eseguiti ulteriori esami TC per questo studio. LUS ed EIT verranno eseguiti immediatamente prima o dopo la scansione TC pianificata. Entrambe le misurazioni LUS ed EIT saranno eseguite con dispositivi mobili e richiederanno circa 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Werther, MD, PhD
- Numero di telefono: +4314040032320
- Email: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Numero di telefono: +43014040032320
- Email: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria dell'Università di Medicina di Vienna che riceveranno una TAC del torace.
- Pazienti di età fino a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari, respiratorie e/o neurologiche instabili.
- Sternotomia nei 15 giorni precedenti.
- Lesioni cutanee toraciche o ferite (comprese le ustioni) sul torace, dove verrebbe posizionata la cintura dell'elettrodo EIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra CT e EIT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenza stimata della sezione trasversale del polmone tra TAC ed EIT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto tra CT e LUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto della diagnosi (presenza di pattern patologici tra cui pneumotorace, enfisema, atelettasia, consolidamento, opacità a vetro smerigliato, ispessimento e/o dilatazione della parete bronchiale) in TC e LUS
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra EIT e LUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dei parametri dinamici delle regioni dorsale e ventrale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
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- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
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