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Confronto tra tomografia computerizzata, tomografia a impedenza elettrica e ultrasuoni del polmone nei neonati

18 novembre 2024 aggiornato da: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Confronto tra tomografia computerizzata, tomografia a impedenza elettrica e ultrasuoni del polmone nei neonati: uno studio osservativo esplorativo prospettico

Lo studio si concentra sull'esame polmonare regionale, in particolare sulla differenziazione tra aree polmonari collassate e iperinflazionate. Lo scopo dello studio è quello di elaborare elementi comuni e discriminatori tra le diverse modalità di imaging polmonare nei neonati e di generare ipotesi per l'uso al letto di EIT e LUS nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging polmonare è diventato sempre più importante nelle specialità mediche per scopi diagnostici, di monitoraggio e investigativi nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La tomografia computerizzata polmonare (TC) è la tecnica di imaging del torace gold standard per valutare la morfologia polmonare e per eseguire un'analisi quantitativa dell'aerazione e del reclutamento del tessuto polmonare. Negli ultimi decenni, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) ha guadagnato molta attenzione nel monitoraggio dei parametri funzionali polmonari. L'EIT è una modalità di imaging funzionale non invasiva e priva di radiazioni per il monitoraggio continuo della ventilazione polmonare e della perfusione. Gli esami funzionali del torace con EIT sono considerati clinicamente rilevanti, in particolare per il monitoraggio della ventilazione polmonare regionale nei pazienti con supporto respiratorio, ma anche per valutare l'aerazione nei neonati pretermine e a termine. Rispetto alla TC dinamica, l'EIT si è dimostrato utile nelle regolazioni al letto della ventilazione meccanica con feedback immediato nei pazienti adulti. L'EIT non ha la risoluzione spaziale di altre modalità di imaging, ma è di dimensioni compatte, non utilizza radiazioni ionizzanti e fornisce immagini funzionali con un'elevata risoluzione temporale. Poiché le scansioni TC espongono i pazienti alle radiazioni ionizzanti, non ci sono studi investigativi che confrontino l'EIT con le scansioni TC nei neonati e nei bambini. Ciò sarebbe utile, in particolare, per correlare l'immagine dell'impedenza di riferimento con una scansione TC per calibrare correttamente le strutture anatomiche e per distinguere tra aree polmonari dipendenti e non dipendenti. Allo stesso modo, l'ecografia polmonare (LUS) è ​​stata sempre più utilizzata per la diagnosi di diverse condizioni polmonari. Alcuni studi di convalida hanno confrontato il LUS con le scansioni TC e hanno classificato il LUS come uno strumento valido per valutare l'aerazione polmonare regionale e globale anche nei neonati. A nostra conoscenza, non ci sono studi comparativi tra EIT e LUS nei neonati e nei lattanti.

L'obiettivo principale è quello di confrontare diverse modalità di imaging polmonare nei neonati con e senza malattie polmonari utilizzando la TAC come metodo di riferimento. Lo studio si concentra sull'esame polmonare regionale. Lo scopo dello studio è quello di elaborare elementi comuni e discriminanti tra le diverse modalità di imaging polmonare nei neonati e di generare ipotesi per l'uso al letto di EIT e LUS in questo gruppo di pazienti.

La TAC fa parte delle cure di routine dei partecipanti. Non verranno eseguiti ulteriori esami TC per questo studio. LUS ed EIT verranno eseguiti immediatamente prima o dopo la scansione TC pianificata. Entrambe le misurazioni LUS ed EIT saranno eseguite con dispositivi mobili e richiederanno circa 20 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che ricevono una TAC del torace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria dell'Università di Medicina di Vienna che riceveranno una TAC del torace.
  • Pazienti di età fino a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari, respiratorie e/o neurologiche instabili.
  • Sternotomia nei 15 giorni precedenti.
  • Lesioni cutanee toraciche o ferite (comprese le ustioni) sul torace, dove verrebbe posizionata la cintura dell'elettrodo EIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra CT e EIT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza stimata della sezione trasversale del polmone tra TAC ed EIT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto tra CT e LUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della diagnosi (presenza di pattern patologici tra cui pneumotorace, enfisema, atelettasia, consolidamento, opacità a vetro smerigliato, ispessimento e/o dilatazione della parete bronchiale) in TC e LUS
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra EIT e LUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto dei parametri dinamici delle regioni dorsale e ventrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1565/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare

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