- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989439
Sammenligning af computertomografiscanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd af lungen hos spædbørn
Sammenligning af computertomografi-scanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd af lungen hos spædbørn - en prospektiv udforskende observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebilleddannelse er blevet stadig vigtigere på tværs af medicinske specialer til diagnostiske, overvågnings- og undersøgelsesformål i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Lungecomputertomografi (CT) er den gyldne standard brystbilleddannelsesteknik til at evaluere lungemorfologi og til at udføre en kvantitativ analyse af lungevævsluftning og rekruttering. I de sidste årtier har elektrisk impedanstomografi (EIT) fået stor opmærksomhed i overvågningen af funktionelle lungeparametre. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri funktionel billedbehandlingsmodalitet ved sengekanten til kontinuerlig overvågning af lungeventilation og perfusion. Funktionelle brystundersøgelser med EIT anses for at være klinisk relevante, især til monitorering af regional lungeventilation hos patienter med respirationsstøtte, men også til vurdering af beluftning hos præmature og fuldbårne børn. I sammenligning med dynamisk CT viste EIT sig at være nyttig ved sengekantsjusteringer af mekanisk ventilation med øjeblikkelig feedback hos voksne patienter. EIT mangler den rumlige opløsning af andre billeddannelsesmodaliteter, men den er kompakt i størrelse, bruger ingen ioniserende stråling og giver funktionelle billeder med høj tidsmæssig opløsning. Da CT-scanninger udsætter patienter for ioniserende stråling, er der ingen undersøgelsesstudier, der sammenligner EIT med CT-scanninger hos nyfødte og spædbørn. Dette vil især være nyttigt til at korrelere referenceimpedansbilledet med en CT-scanning for korrekt kalibrering af anatomiske strukturer og for at skelne mellem afhængige og ikke-afhængige lungeområder. Ligeledes er lunge-ultralyd (LUS) i stigende grad blevet brugt til diagnosticering af forskellige lungetilstande. Nogle valideringsstudier sammenlignede LUS med CT-scanninger og klassificerede LUS for at være et gyldigt værktøj til at vurdere regional og global lungeluftning også hos nyfødte. Så vidt vi ved, er der ingen sammenlignende undersøgelser mellem EIT og LUS hos nyfødte og spædbørn.
Hovedformålet er at sammenligne forskellige lungebilleddiagnostiske modaliteter hos spædbørn med og uden lungesygdom ved brug af CT-scanning som referencemetode. Undersøgelsen fokuserer på regional lungeundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at uddybe fælles og diskriminerende elementer mellem forskellige lungebilleddiagnostiske modaliteter hos spædbørn og at generere hypoteser for brugen af EIT og LUS ved sengen i denne gruppe af patienter.
CT-scanningen er en del af den rutinemæssige pleje af deltagerne. Der vil ikke blive udført yderligere CT-undersøgelser til denne undersøgelse. LUS og EIT vil blive udført umiddelbart før eller efter den planlagte CT-scanning. Både LUS- og EIT-målinger vil blive udført med mobile enheder og vil tage cirka 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på afdelingen for pædiatri ved det medicinske universitet i Wien, som vil få en CT-scanning af thorax.
- Patienter i alderen op til 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske og/eller neurologiske tilstande.
- Sternotomi i løbet af de foregående 15 dage.
- Thoracale hudlæsioner eller sår (inklusive forbrændinger) på thorax, hvor EIT-elektrodebæltet ville blive placeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem CT og EIT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Estimer forskellen på lungetværsnit mellem CT-scanning og EIT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning mellem CT og LUS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af diagnose (tilstedeværelse af patologiske mønstre, herunder pneumothorax, emfysem, atelektase, konsolidering, opacitet af slebet glas, fortykkelse af bronkialvæggen og/eller dilatation) i CT og LUS
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem EIT og LUS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af dynamiske parametre for dorsale og ventrale regioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1565/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater