- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989439
Srovnání počítačové tomografie, elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku plic u kojenců
Srovnání počítačového tomografického skenování, elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku plic u kojenců – prospektivní explorativní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování plic nabývá na významu napříč lékařskými obory pro diagnostické, monitorovací a vyšetřovací účely u syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Počítačová tomografie plic (CT) je zlatým standardem zobrazovací techniky hrudníku pro hodnocení morfologie plic a pro provádění kvantitativní analýzy provzdušňování a náboru plicní tkáně. V posledních desetiletích si elektrická impedanční tomografie (EIT) získala velkou pozornost při sledování funkčních plicních parametrů. EIT je neinvazivní funkční zobrazovací modalita bez radiace u lůžka pro kontinuální monitorování plicní ventilace a perfuze. Funkční vyšetření hrudníku s EIT jsou považována za klinicky relevantní, zejména pro monitorování regionální plicní ventilace u pacientů s podporou dýchání, ale také pro posouzení aerace u předčasně narozených a nedonošených dětí. Ve srovnání s dynamickým CT se EIT osvědčila při úpravách mechanické ventilace u lůžka s okamžitou zpětnou vazbou u dospělých pacientů. EIT postrádá prostorové rozlišení jiných zobrazovacích modalit, ale má kompaktní velikost, nepoužívá ionizující záření a poskytuje funkční snímky s vysokým časovým rozlišením. Vzhledem k tomu, že CT vyšetření vystavuje pacienty ionizujícímu záření, neexistují žádné vyšetřovací studie srovnávající EIT s CT vyšetřeními u novorozenců a kojenců. To by bylo užitečné zejména pro korelaci referenčního impedančního obrazu s CT skenem pro správnou kalibraci anatomických struktur a pro rozlišení mezi závislými a nezávislými oblastmi plic. Stejně tak se ultrazvuk plic (LUS) stále více používá pro diagnostiku různých plicních stavů. Některé validační studie porovnávaly LUS s CT skeny a klasifikovaly LUS jako platný nástroj pro hodnocení regionální a globální plicní aerace také u novorozenců. Pokud je nám známo, neexistují žádné srovnávací studie mezi EIT a LUS u novorozenců a kojenců.
Hlavním cílem je porovnat různé modality zobrazení plic u kojenců s plicním onemocněním a bez něj pomocí CT skenu jako referenční metody. Studie se zaměřuje na regionální vyšetření plic. Účelem studie je vypracovat společné a rozlišující prvky mezi různými modalitami zobrazení plic u kojenců a vytvořit hypotézy pro použití EIT a LUS u lůžka u této skupiny pacientů.
CT vyšetření je součástí běžné péče o účastníky. U této studie nebudou prováděna žádná další CT vyšetření. LUS a EIT budou provedeny bezprostředně před nebo po plánovaném CT vyšetření. Měření LUS i EIT bude prováděno pomocí mobilních zařízení a bude trvat přibližně 20 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na klinice dětského lékařství Lékařské univerzity ve Vídni, kteří dostanou CT snímek hrudníku.
- Pacienti ve věku do 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární, respirační a/nebo neurologické stavy.
- Sternotomie během předchozích 15 dnů.
- Hrudní kožní léze nebo rány (včetně popálenin) na hrudníku, kam by byl umístěn EIT-elektrodový pás.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi CT a EIT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odhadněte rozdíl v průřezu plic mezi CT skenem a EIT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnání CT a LUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání diagnózy (přítomnost patologických obrazců včetně pneumotoraxu, emfyzému, atelektázy, konsolidace, zákalu zabroušeného skla, ztluštění a/nebo dilatace bronchiální stěny) u CT a LUS
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi EIT a LUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání dynamických parametrů dorzální a ventrální oblasti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1565/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína