Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání počítačové tomografie, elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku plic u kojenců

20. října 2023 aktualizováno: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Srovnání počítačového tomografického skenování, elektrické impedanční tomografie a ultrazvuku plic u kojenců – prospektivní explorativní observační studie

Studie se zaměřuje na regionální vyšetření plic, zejména na rozlišení mezi kolabovanými a hyperinflačními oblastmi plic. Účelem studie je vypracovat společné a rozlišující prvky mezi různými modalitami zobrazování plic u kojenců a vytvořit hypotézy pro použití EIT a LUS u lůžka u kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

Zobrazování plic nabývá na významu napříč lékařskými obory pro diagnostické, monitorovací a vyšetřovací účely u syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Počítačová tomografie plic (CT) je zlatým standardem zobrazovací techniky hrudníku pro hodnocení morfologie plic a pro provádění kvantitativní analýzy provzdušňování a náboru plicní tkáně. V posledních desetiletích si elektrická impedanční tomografie (EIT) získala velkou pozornost při sledování funkčních plicních parametrů. EIT je neinvazivní funkční zobrazovací modalita bez radiace u lůžka pro kontinuální monitorování plicní ventilace a perfuze. Funkční vyšetření hrudníku s EIT jsou považována za klinicky relevantní, zejména pro monitorování regionální plicní ventilace u pacientů s podporou dýchání, ale také pro posouzení aerace u předčasně narozených a nedonošených dětí. Ve srovnání s dynamickým CT se EIT osvědčila při úpravách mechanické ventilace u lůžka s okamžitou zpětnou vazbou u dospělých pacientů. EIT postrádá prostorové rozlišení jiných zobrazovacích modalit, ale má kompaktní velikost, nepoužívá ionizující záření a poskytuje funkční snímky s vysokým časovým rozlišením. Vzhledem k tomu, že CT vyšetření vystavuje pacienty ionizujícímu záření, neexistují žádné vyšetřovací studie srovnávající EIT s CT vyšetřeními u novorozenců a kojenců. To by bylo užitečné zejména pro korelaci referenčního impedančního obrazu s CT skenem pro správnou kalibraci anatomických struktur a pro rozlišení mezi závislými a nezávislými oblastmi plic. Stejně tak se ultrazvuk plic (LUS) stále více používá pro diagnostiku různých plicních stavů. Některé validační studie porovnávaly LUS s CT skeny a klasifikovaly LUS jako platný nástroj pro hodnocení regionální a globální plicní aerace také u novorozenců. Pokud je nám známo, neexistují žádné srovnávací studie mezi EIT a LUS u novorozenců a kojenců.

Hlavním cílem je porovnat různé modality zobrazení plic u kojenců s plicním onemocněním a bez něj pomocí CT skenu jako referenční metody. Studie se zaměřuje na regionální vyšetření plic. Účelem studie je vypracovat společné a rozlišující prvky mezi různými modalitami zobrazení plic u kojenců a vytvořit hypotézy pro použití EIT a LUS u lůžka u této skupiny pacientů.

CT vyšetření je součástí běžné péče o účastníky. U této studie nebudou prováděna žádná další CT vyšetření. LUS a EIT budou provedeny bezprostředně před nebo po plánovaném CT vyšetření. Měření LUS i EIT bude prováděno pomocí mobilních zařízení a bude trvat přibližně 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci dostávají CT vyšetření hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na klinice dětského lékařství Lékařské univerzity ve Vídni, kteří dostanou CT snímek hrudníku.
  • Pacienti ve věku do 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární, respirační a/nebo neurologické stavy.
  • Sternotomie během předchozích 15 dnů.
  • Hrudní kožní léze nebo rány (včetně popálenin) na hrudníku, kam by byl umístěn EIT-elektrodový pás.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi CT a EIT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhadněte rozdíl v průřezu plic mezi CT skenem a EIT
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání CT a LUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání diagnózy (přítomnost patologických obrazců včetně pneumotoraxu, emfyzému, atelektázy, konsolidace, zákalu zabroušeného skla, ztluštění a/nebo dilatace bronchiální stěny) u CT a LUS
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi EIT a LUS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání dynamických parametrů dorzální a ventrální oblasti
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1565/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

3
Předplatit