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Vergleich von Computertomographie-Scan, elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall der Lunge bei Säuglingen

18. November 2024 aktualisiert von: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Vergleich von Computertomographie-Scan, elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall der Lunge bei Säuglingen – eine prospektive explorative Beobachtungsstudie

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der regionalen Lungenuntersuchung, insbesondere auf der Unterscheidung zwischen kollabierten und überblähten Lungenarealen. Der Zweck der Studie besteht darin, gemeinsame und diskriminierende Elemente zwischen verschiedenen Lungenbildgebungsmodalitäten bei Säuglingen herauszuarbeiten und Hypothesen für den Einsatz von EIT und LUS am Krankenbett bei Säuglingen zu erstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung der Lunge hat in allen medizinischen Fachgebieten für Diagnose-, Überwachungs- und Untersuchungszwecke beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Lungencomputertomographie (CT) ist das Goldstandardverfahren für die Bildgebung des Brustkorbs zur Beurteilung der Lungenmorphologie und zur Durchführung einer quantitativen Analyse der Belüftung und Rekrutierung des Lungengewebes. In den letzten Jahrzehnten hat die elektrische Impedanztomographie (EIT) bei der Überwachung funktioneller Lungenparameter stark an Bedeutung gewonnen. EIT ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie funktionelle Bildgebungsmodalität am Krankenbett zur kontinuierlichen Überwachung der Lungenventilation und -perfusion. Funktionelle Brustuntersuchungen mit EIT gelten als klinisch relevant, insbesondere zur Überwachung der regionalen Lungenventilation bei Patienten mit Atemunterstützung, aber auch zur Beurteilung der Belüftung bei Früh- und Reifgeborenen. Im Vergleich zur dynamischen CT erwies sich die EIT bei der Anpassung der mechanischen Beatmung am Krankenbett mit sofortigem Feedback bei erwachsenen Patienten als nützlich. Der EIT fehlt die räumliche Auflösung anderer Bildgebungsmodalitäten, sie ist jedoch kompakt, verwendet keine ionisierende Strahlung und liefert funktionelle Bilder mit hoher zeitlicher Auflösung. Da CT-Scans Patienten ionisierender Strahlung aussetzen, gibt es keine Untersuchungsstudien, die EIT mit CT-Scans bei Neugeborenen und Säuglingen vergleichen. Dies wäre insbesondere für die Korrelation des Referenzimpedanzbildes mit einem CT-Scan nützlich, um anatomische Strukturen korrekt zu kalibrieren und zwischen abhängigen und nicht abhängigen Lungenbereichen zu unterscheiden. Ebenso wird Lungenultraschall (LUS) zunehmend zur Diagnose verschiedener Lungenerkrankungen eingesetzt. Einige Validierungsstudien verglichen LUS mit CT-Scans und klassifizierten LUS als ein gültiges Instrument zur Beurteilung der regionalen und globalen Lungenbelüftung auch bei Neugeborenen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine vergleichenden Studien zwischen EIT und LUS bei Neugeborenen und Säuglingen.

Das Hauptziel besteht darin, verschiedene Lungenbildgebungsmodalitäten bei Säuglingen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen, wobei der CT-Scan als Referenzmethode dient. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der regionalen Lungenuntersuchung. Der Zweck der Studie besteht darin, gemeinsame und diskriminierende Elemente zwischen verschiedenen Lungenbildgebungsmodalitäten bei Säuglingen herauszuarbeiten und Hypothesen für den Einsatz von EIT und LUS am Krankenbett bei dieser Patientengruppe zu erstellen.

Der CT-Scan gehört zur Routineversorgung der Teilnehmer. Für diese Studie werden keine zusätzlichen CT-Untersuchungen durchgeführt. LUS und EIT werden unmittelbar vor oder nach dem geplanten CT-Scan durchgeführt. Sowohl LUS- als auch EIT-Messungen werden mit mobilen Geräten durchgeführt und dauern etwa 20 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge erhalten eine CT-Untersuchung des Brustkorbs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Universitätsklinik für Pädiatrie der Medizinischen Universität Wien stationär aufgenommen werden und bei denen eine CT-Untersuchung des Thorax durchgeführt wird.
  • Patienten im Alter bis zu 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiovaskuläre, respiratorische und/oder neurologische Erkrankungen.
  • Sternotomie in den letzten 15 Tagen.
  • Thorax-Hautläsionen oder Wunden (einschließlich Verbrennungen) am Thorax, wo der EIT-Elektrodengürtel platziert werden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen CT und EIT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzen Sie den Unterschied des Lungenquerschnitts zwischen CT-Scan und EIT
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich zwischen CT und LUS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Diagnose (Vorhandensein pathologischer Muster einschließlich Pneumothorax, Emphysem, Atelektase, Konsolidierung, Milchglastrübung, Verdickung und/oder Erweiterung der Bronchialwand) in CT und LUS
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen EIT und LUS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der dynamischen Parameter der dorsalen und ventralen Regionen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1565/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenverletzung

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