- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989439
Vergleich von Computertomographie-Scan, elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall der Lunge bei Säuglingen
Vergleich von Computertomographie-Scan, elektrischer Impedanztomographie und Ultraschall der Lunge bei Säuglingen – eine prospektive explorative Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bildgebung der Lunge hat in allen medizinischen Fachgebieten für Diagnose-, Überwachungs- und Untersuchungszwecke beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Lungencomputertomographie (CT) ist das Goldstandardverfahren für die Bildgebung des Brustkorbs zur Beurteilung der Lungenmorphologie und zur Durchführung einer quantitativen Analyse der Belüftung und Rekrutierung des Lungengewebes. In den letzten Jahrzehnten hat die elektrische Impedanztomographie (EIT) bei der Überwachung funktioneller Lungenparameter stark an Bedeutung gewonnen. EIT ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie funktionelle Bildgebungsmodalität am Krankenbett zur kontinuierlichen Überwachung der Lungenventilation und -perfusion. Funktionelle Brustuntersuchungen mit EIT gelten als klinisch relevant, insbesondere zur Überwachung der regionalen Lungenventilation bei Patienten mit Atemunterstützung, aber auch zur Beurteilung der Belüftung bei Früh- und Reifgeborenen. Im Vergleich zur dynamischen CT erwies sich die EIT bei der Anpassung der mechanischen Beatmung am Krankenbett mit sofortigem Feedback bei erwachsenen Patienten als nützlich. Der EIT fehlt die räumliche Auflösung anderer Bildgebungsmodalitäten, sie ist jedoch kompakt, verwendet keine ionisierende Strahlung und liefert funktionelle Bilder mit hoher zeitlicher Auflösung. Da CT-Scans Patienten ionisierender Strahlung aussetzen, gibt es keine Untersuchungsstudien, die EIT mit CT-Scans bei Neugeborenen und Säuglingen vergleichen. Dies wäre insbesondere für die Korrelation des Referenzimpedanzbildes mit einem CT-Scan nützlich, um anatomische Strukturen korrekt zu kalibrieren und zwischen abhängigen und nicht abhängigen Lungenbereichen zu unterscheiden. Ebenso wird Lungenultraschall (LUS) zunehmend zur Diagnose verschiedener Lungenerkrankungen eingesetzt. Einige Validierungsstudien verglichen LUS mit CT-Scans und klassifizierten LUS als ein gültiges Instrument zur Beurteilung der regionalen und globalen Lungenbelüftung auch bei Neugeborenen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine vergleichenden Studien zwischen EIT und LUS bei Neugeborenen und Säuglingen.
Das Hauptziel besteht darin, verschiedene Lungenbildgebungsmodalitäten bei Säuglingen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen, wobei der CT-Scan als Referenzmethode dient. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der regionalen Lungenuntersuchung. Der Zweck der Studie besteht darin, gemeinsame und diskriminierende Elemente zwischen verschiedenen Lungenbildgebungsmodalitäten bei Säuglingen herauszuarbeiten und Hypothesen für den Einsatz von EIT und LUS am Krankenbett bei dieser Patientengruppe zu erstellen.
Der CT-Scan gehört zur Routineversorgung der Teilnehmer. Für diese Studie werden keine zusätzlichen CT-Untersuchungen durchgeführt. LUS und EIT werden unmittelbar vor oder nach dem geplanten CT-Scan durchgeführt. Sowohl LUS- als auch EIT-Messungen werden mit mobilen Geräten durchgeführt und dauern etwa 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-Mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +43014040032320
- E-Mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der Universitätsklinik für Pädiatrie der Medizinischen Universität Wien stationär aufgenommen werden und bei denen eine CT-Untersuchung des Thorax durchgeführt wird.
- Patienten im Alter bis zu 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Instabile kardiovaskuläre, respiratorische und/oder neurologische Erkrankungen.
- Sternotomie in den letzten 15 Tagen.
- Thorax-Hautläsionen oder Wunden (einschließlich Verbrennungen) am Thorax, wo der EIT-Elektrodengürtel platziert werden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen CT und EIT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schätzen Sie den Unterschied des Lungenquerschnitts zwischen CT-Scan und EIT
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich zwischen CT und LUS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Diagnose (Vorhandensein pathologischer Muster einschließlich Pneumothorax, Emphysem, Atelektase, Konsolidierung, Milchglastrübung, Verdickung und/oder Erweiterung der Bronchialwand) in CT und LUS
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen EIT und LUS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der dynamischen Parameter der dorsalen und ventralen Regionen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
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- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
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- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1565/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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