- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989439
Сравнение компьютерной томографии, электроимпедансной томографии и УЗИ легких у младенцев
Сравнение компьютерной томографии, электроимпедансной томографии и УЗИ легких у младенцев - проспективное исследовательское обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация легких приобретает все большее значение в медицинских специальностях для диагностики, мониторинга и исследования острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Компьютерная томография легких (КТ) является золотым стандартом метода визуализации органов грудной клетки для оценки морфологии легких и проведения количественного анализа аэрации и рекрутирования легочной ткани. Электроимпедансная томография (ЭИТ) в последние десятилетия привлекла большое внимание в мониторинге функциональных параметров легких. ЭИТ представляет собой неинвазивный метод функциональной визуализации, не требующий лучевой терапии, для непрерывного мониторинга легочной вентиляции и перфузии. Функциональные обследования грудной клетки с ЭИТ считаются клинически значимыми, особенно для мониторинга регионарной вентиляции легких у пациентов с респираторной поддержкой, а также для оценки аэрации у недоношенных и доношенных детей. По сравнению с динамической КТ, ЭИТ оказалась полезной при прикроватных корректировках ИВЛ с немедленной обратной связью у взрослых пациентов. EIT не имеет пространственного разрешения других методов визуализации, но он компактен по размеру, не использует ионизирующее излучение и дает функциональные изображения с высоким временным разрешением. Поскольку компьютерная томография подвергает пациентов воздействию ионизирующего излучения, нет исследований, сравнивающих EIT с компьютерной томографией у новорожденных и детей грудного возраста. Это было бы полезно, в частности, для корреляции эталонного изображения импеданса с компьютерной томографией для правильной калибровки анатомических структур и различения зависимых и независимых областей легкого. Точно так же УЗИ легких (УЗИ) все чаще используется для диагностики различных заболеваний легких. Некоторые проверочные исследования сравнивали LUS с компьютерной томографией и классифицировали LUS как надежный инструмент для оценки региональной и глобальной аэрации легких также у новорожденных. Насколько нам известно, нет сравнительных исследований между EIT и LUS у новорожденных и детей грудного возраста.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить различные методы визуализации легких у младенцев с заболеванием легких и без него, используя компьютерную томографию в качестве эталонного метода. Основное внимание уделяется регионарному исследованию легких. Цель исследования состоит в том, чтобы разработать общие и отличительные элементы между различными методами визуализации легких у младенцев и разработать гипотезы для использования EIT и LUS у постели больного в этой группе пациентов.
Компьютерная томография является частью рутинного ухода за участниками. Никаких дополнительных КТ-исследований для данного исследования выполняться не будет. LUS и EIT будут выполняться непосредственно до или после запланированной компьютерной томографии. Измерения как LUS, так и EIT будут выполняться с помощью мобильных устройств и займут примерно 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Werther, MD, PhD
- Номер телефона: +4314040032320
- Электронная почта: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Номер телефона: +43014040032320
- Электронная почта: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение педиатрии Венского медицинского университета, которым сделают компьютерную томографию грудной клетки.
- Пациенты в возрасте до 12 месяцев
Критерий исключения:
- Нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные и/или неврологические состояния.
- Стернотомия в течение предшествующих 15 дней.
- Повреждения кожи грудной клетки или раны (в том числе ожоги) на грудной клетке, где будет располагаться ЭИТ-пояс с электродами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение КТ и ЭИТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить разницу поперечного сечения легких между КТ и ЭИТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение КТ и LUS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение диагноза (наличие патологических паттернов, включая пневмоторакс, эмфизему, ателектаз, консолидацию, помутнение по типу «матового стекла», утолщение и/или дилатацию бронхиальной стенки) при КТ и НУЗИ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение EIT и LUS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение динамических параметров дорсальной и вентральной областей
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1565/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .