- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989439
Vergelijking van computertomografiescan, elektrische impedantietomografie en echografie van de long bij zuigelingen
Vergelijking van computertomografiescan, elektrische impedantietomografie en echografie van de long bij zuigelingen - een prospectieve verkennende observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longbeeldvorming is in medische specialismen steeds belangrijker geworden voor diagnostische, monitoring- en onderzoeksdoeleinden bij acute respiratory distress syndrome (ARDS). Longcomputertomografie (CT) is de gouden standaardtechniek voor beeldvorming van de borst om de longmorfologie te evalueren en om een kwantitatieve analyse uit te voeren van longweefselbeluchting en rekrutering. In de afgelopen decennia heeft elektrische impedantietomografie (EIT) veel aandacht gekregen bij het monitoren van functionele longparameters. EIT is een niet-invasieve, stralingsvrije functionele beeldvormingsmodaliteit aan het bed voor continue monitoring van longventilatie en -perfusie. Functionele thoraxonderzoeken met EIT worden als klinisch relevant beschouwd, met name voor het monitoren van regionale longventilatie bij patiënten met ademhalingsondersteuning, maar ook voor het beoordelen van de beluchting bij te vroeg geboren en voldragen baby's. In vergelijking met dynamische CT bleek EIT nuttig te zijn bij bedzijdige aanpassingen van mechanische beademing met onmiddellijke feedback bij volwassen patiënten. EIT mist de ruimtelijke resolutie van andere beeldvormingsmodaliteiten, maar is compact van formaat, gebruikt geen ioniserende straling en geeft functionele beelden met een hoge temporele resolutie. Aangezien CT-scans patiënten blootstellen aan ioniserende straling, zijn er geen onderzoeksstudies waarin EIT wordt vergeleken met CT-scans bij pasgeborenen en baby's. Dit zou met name nuttig zijn voor het correleren van het referentie-impedantiebeeld met een CT-scan om anatomische structuren correct te kalibreren en om onderscheid te maken tussen afhankelijke en niet-afhankelijke longgebieden. Evenzo wordt longechografie (LUS) in toenemende mate gebruikt voor de diagnose van verschillende longaandoeningen. Sommige validatiestudies vergeleken LUS met CT-scans en classificeerden LUS als een valide hulpmiddel om regionale en globale longbeluchting te beoordelen, ook bij pasgeborenen. Voor zover wij weten, zijn er geen vergelijkende studies tussen EIT en LUS bij pasgeborenen en zuigelingen.
Het belangrijkste doel is om verschillende modaliteiten voor longbeeldvorming bij zuigelingen met en zonder longziekte te vergelijken met behulp van de CT-scan als referentiemethode. Het onderzoek richt zich op regionaal longonderzoek. Het doel van de studie is om gemeenschappelijke en discriminerende elementen uit te werken tussen verschillende modaliteiten voor longbeeldvorming bij zuigelingen en om hypothesen te genereren voor het gebruik van EIT en LUS aan het bed bij deze groep patiënten.
De CT-scan maakt deel uit van de routinezorg van de deelnemers. Voor dit onderzoek worden geen aanvullende CT-onderzoeken uitgevoerd. LUS en EIT worden direct voor of na de geplande CT-scan uitgevoerd. Zowel LUS- als EIT-metingen worden uitgevoerd met mobiele apparaten en duren ongeveer 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de afdeling Kindergeneeskunde van de Medische Universiteit van Wenen die een CT-scan van de thorax zullen krijgen.
- Patiënten tot 12 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele cardiovasculaire, respiratoire en/of neurologische aandoeningen.
- Sternotomie gedurende de afgelopen 15 dagen.
- Thoracale huidlaesies of wonden (inclusief brandwonden) op de thorax, waar de EIT-elektrodenriem zou worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen CT en EIT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Schat verschil in longdoorsnede tussen CT-scan en EIT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking tussen CT en LUS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de diagnose (aanwezigheid van pathologische patronen, waaronder pneumothorax, emfyseem, atelectase, consolidatie, vertroebeling van het matglas, verdikking en/of dilatatie van de bronchiënwand) bij CT en LUS
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen EIT en LUS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van dynamische parameters van dorsale en ventrale regio's
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1565/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden