- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989439
Porównanie tomografii komputerowej, elektrycznej tomografii impedancyjnej i ultrasonografii płuc u niemowląt
Porównanie tomografii komputerowej, elektrycznej tomografii impedancyjnej i ultrasonografii płuc u niemowląt — prospektywne eksploracyjne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie płuc nabiera coraz większego znaczenia we wszystkich specjalnościach medycznych do celów diagnostycznych, monitorowania i badań w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Tomografia komputerowa płuc (CT) jest złotym standardem techniki obrazowania klatki piersiowej służącej do oceny morfologii płuc i ilościowej analizy napowietrzania i rekrutacji tkanki płucnej. W ostatnich dziesięcioleciach tomografia impedancji elektrycznej (EIT) zyskała duże zainteresowanie w monitorowaniu parametrów czynnościowych płuc. EIT to nieinwazyjna, wolna od promieniowania przyłóżkowa metoda obrazowania czynnościowego, służąca do ciągłego monitorowania wentylacji płuc i perfuzji. Czynnościowe badania klatki piersiowej z EIT są uważane za istotne klinicznie, zwłaszcza do monitorowania regionalnej wentylacji płuc u pacjentów ze wspomaganiem oddychania, ale także do oceny powietrzności u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. W porównaniu z dynamiczną tomografią komputerową EIT okazał się przydatny w przyłóżkowej regulacji wentylacji mechanicznej z natychmiastową informacją zwrotną u dorosłych pacjentów. EIT nie ma rozdzielczości przestrzennej innych metod obrazowania, ale ma niewielkie rozmiary, nie wykorzystuje promieniowania jonizującego i daje funkcjonalne obrazy o wysokiej rozdzielczości czasowej. Ponieważ tomografia komputerowa naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące, nie ma badań porównawczych porównujących EIT z tomografią komputerową u noworodków i niemowląt. Byłoby to przydatne w szczególności do korelacji obrazu impedancji referencyjnej ze skanem TK w celu prawidłowej kalibracji struktur anatomicznych i rozróżnienia zależnych i niezależnych obszarów płuc. Podobnie ultrasonografia płuc (LUS) jest coraz częściej stosowana do diagnozowania różnych chorób płuc. W niektórych badaniach walidacyjnych porównano LUS z tomografią komputerową i sklasyfikowano LUS jako ważne narzędzie do oceny regionalnej i globalnej powietrzności płuc, również u noworodków. Według naszej wiedzy nie ma badań porównawczych EIT i LUS u noworodków i niemowląt.
Głównym celem jest porównanie różnych metod obrazowania płuc u niemowląt z chorobą płuc i bez choroby płuc przy użyciu tomografii komputerowej jako metody referencyjnej. Badanie koncentruje się na regionalnym badaniu płuc. Celem badania jest wypracowanie wspólnych i różnicujących elementów pomiędzy różnymi metodami obrazowania płuc u niemowląt oraz wygenerowanie hipotez dotyczących zastosowania przyłóżkowego EIT i LUS w tej grupie pacjentów.
Tomografia komputerowa jest częścią rutynowej opieki nad uczestnikami. W przypadku tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania TK. LUS i EIT zostaną wykonane bezpośrednio przed lub po planowanym tomografii komputerowej. Zarówno pomiary LUS, jak i EIT będą wykonywane za pomocą urządzeń mobilnych i potrwają około 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Werther, MD, PhD
- Numer telefonu: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Numer telefonu: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Pediatrii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, którym zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej.
- Pacjenci w wieku do 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, oddechowe i/lub neurologiczne.
- Sternotomia w ciągu ostatnich 15 dni.
- Zmiany skórne klatki piersiowej lub rany (w tym oparzenia) na klatce piersiowej, w których miałby zostać umieszczony pas z elektrodami EIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie CT i EIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oszacuj różnicę przekroju płuca między tomografią komputerową a EIT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie CT i LUS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie rozpoznania (obecność patologicznych wzorców obejmujących odmę opłucnową, rozedmę płuc, niedodmę, konsolidację, zmętnienie szkła matowego, pogrubienie i/lub poszerzenie ściany oskrzeli) w TK i LUS
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie EIT i LUS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie parametrów dynamicznych okolic grzbietowych i brzusznych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1565/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia