- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989439
Comparação entre tomografia computadorizada, tomografia por impedância elétrica e ultrassom do pulmão em lactentes
Comparação de tomografia computadorizada, tomografia por impedância elétrica e ultrassom do pulmão em bebês - um estudo observacional exploratório prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem pulmonar tornou-se cada vez mais importante nas especialidades médicas para fins de diagnóstico, monitoramento e investigação na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A tomografia computadorizada pulmonar (TC) é a técnica de imagem do tórax padrão-ouro para avaliar a morfologia pulmonar e realizar uma análise quantitativa da aeração e recrutamento do tecido pulmonar. Nas últimas décadas, a tomografia por impedância elétrica (TIE) ganhou muita atenção no monitoramento dos parâmetros funcionais pulmonares. A EIT é uma modalidade de imagem funcional não invasiva e sem radiação à beira do leito para monitoramento contínuo da ventilação e perfusão pulmonar. Os exames funcionais do tórax com TIE são considerados clinicamente relevantes, especialmente para monitorar a ventilação pulmonar regional em pacientes com suporte respiratório, mas também para avaliar a aeração em prematuros e prematuros. Em comparação com a TC dinâmica, a TIE mostrou-se útil nos ajustes à beira do leito da ventilação mecânica com feedback imediato em pacientes adultos. O EIT não possui a resolução espacial de outras modalidades de imagem, mas é compacto em tamanho, não usa radiação ionizante e fornece imagens funcionais com alta resolução temporal. Como a tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação ionizante, não há estudos investigativos comparando a TIE com a tomografia computadorizada em recém-nascidos e lactentes. Isso seria útil, principalmente, para correlacionar a imagem de impedância de referência com uma tomografia computadorizada para calibrar corretamente as estruturas anatômicas e diferenciar entre áreas pulmonares dependentes e não dependentes. Da mesma forma, a ultrassonografia pulmonar (LUS) tem sido cada vez mais utilizada para o diagnóstico de diferentes condições pulmonares. Alguns estudos de validação compararam o USP com a tomografia computadorizada e classificaram o USP como uma ferramenta válida para avaliar a aeração pulmonar regional e global também em recém-nascidos. Até onde sabemos, não existem estudos comparativos entre TIE e USP em recém-nascidos e lactentes.
O objetivo principal é comparar diferentes modalidades de imagem pulmonar em lactentes com e sem doença pulmonar usando a tomografia computadorizada como método de referência. O estudo se concentra no exame pulmonar regional. O objetivo do estudo é elaborar elementos comuns e discriminativos entre diferentes modalidades de imagem pulmonar em lactentes e gerar hipóteses para o uso de EIT e LUS à beira do leito neste grupo de pacientes.
A tomografia computadorizada faz parte da rotina de atendimento dos participantes. Nenhum exame de TC adicional será realizado para este estudo. LUS e EIT serão realizados imediatamente antes ou depois da tomografia computadorizada planejada. As medições LUS e EIT serão realizadas com dispositivos móveis e levarão aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Werther, MD, PhD
- Número de telefone: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Número de telefone: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Departamento de Pediatria da Universidade Médica de Viena, que farão uma tomografia computadorizada do tórax.
- Pacientes com idade até 12 meses
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares, respiratórias e/ou neurológicas instáveis.
- Esternotomia nos últimos 15 dias.
- Lesões ou feridas cutâneas torácicas (incluindo queimaduras) no tórax, onde seria colocado o cinto-eletrodo EIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre CT e EIT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença estimada da seção transversal do pulmão entre a tomografia computadorizada e a TIE
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação entre TC e LUS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação do diagnóstico (presença de padrões patológicos, incluindo pneumotórax, enfisema, atelectasia, consolidação, opacidade em vidro fosco, espessamento e/ou dilatação da parede brônquica) em TC e LUS
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre EIT e LUS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação de parâmetros dinâmicos das regiões dorsal e ventral
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
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- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1565/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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