Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógépes tomográfia, az elektromos impedancia tomográfia és a tüdő ultrahangjának összehasonlítása csecsemőknél

2023. október 20. frissítette: Tobias Werther, Medical University of Vienna

A számítógépes tomográfia, az elektromos impedancia tomográfia és a tüdő ultrahangjának összehasonlítása csecsemőknél - Prospektív feltáró megfigyelési vizsgálat

A tanulmány a regionális tüdővizsgálatra összpontosít, különös tekintettel az összeomlott és hiperinflált tüdőterületek megkülönböztetésére. A tanulmány célja közös és megkülönböztető elemek kidolgozása a különböző csecsemők tüdő képalkotó módszerei között, valamint hipotézisek generálása az EIT és LUS csecsemőknél történő ágy melletti alkalmazására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdő képalkotás egyre fontosabbá vált az orvosi szakterületeken az akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnosztikai, monitorozási és vizsgálati céljaira. A tüdő számítógépes tomográfia (CT) az arany standard mellkasi képalkotó technika a tüdő morfológiájának értékelésére, valamint a tüdőszövet levegőzésének és toborzásának kvantitatív elemzésére. Az elmúlt évtizedekben az elektromos impedancia tomográfia (EIT) nagy figyelmet kapott a funkcionális tüdőparaméterek monitorozásában. Az EIT egy non-invazív, ágy melletti sugárzásmentes funkcionális képalkotó módszer a tüdő lélegeztetésének és perfúziójának folyamatos monitorozására. Az EIT-vel végzett funkcionális mellkasvizsgálatok klinikailag relevánsnak tekinthetők, különösen a regionális tüdőlélegeztetés monitorozására légzéstámogatásban részesülő betegeknél, de a koraszülött és idős csecsemők levegőztetésének értékelésére is. A dinamikus CT-vel összehasonlítva az EIT hasznosnak bizonyult a mechanikus lélegeztetés ágy melletti beállításában, azonnali visszajelzéssel felnőtt betegeknél. Az EIT-ből hiányzik a többi képalkotó mód térbeli felbontása, de kompakt méretű, nem használ ionizáló sugárzást, és nagy időbeli felbontású funkcionális képeket ad. Mivel a CT-vizsgálatok ionizáló sugárzásnak teszik ki a betegeket, nincsenek olyan vizsgálati vizsgálatok, amelyek az EIT-t összehasonlítanák az újszülöttek és csecsemők CT-vizsgálataival. Ez különösen hasznos lehet a referenciaimpedancia kép és a CT-vizsgálat korrelációjában az anatómiai struktúrák helyes kalibrálásához és a függő és nem függő tüdőterületek megkülönböztetéséhez. Hasonlóképpen, a tüdő ultrahangját (LUS) egyre gyakrabban használják különböző tüdőbetegségek diagnosztizálására. Néhány validációs tanulmány összehasonlította a LUS-t a CT-vizsgálatokkal, és a LUS-t érvényes eszköznek minősítette a regionális és globális tüdőlevegőzés értékelésére újszülötteknél is. Tudomásunk szerint újszülötteknél és csecsemőknél nincsenek összehasonlító vizsgálatok az EIT és a LUS között.

A fő cél az, hogy összehasonlítsa a különböző tüdő képalkotó módszereket tüdőbetegségben szenvedő és nem tüdőbetegségben szenvedő csecsemőknél, referenciamódszerként használva a CT-vizsgálatot. A tanulmány a regionális tüdővizsgálatra összpontosít. A tanulmány célja, hogy közös és megkülönböztető elemeket dolgozzon ki a csecsemők különböző tüdő képalkotó módszerei között, és hipotéziseket állítson fel az EIT és LUS ágy melletti alkalmazására ebben a betegcsoportban.

A CT-vizsgálat a résztvevők rutin ellátásának része. Ehhez a vizsgálathoz további CT-vizsgálatokat nem végeznek. A LUS-t és az EIT-t közvetlenül a tervezett CT-vizsgálat előtt vagy után végezzük el. Mind a LUS, mind az EIT méréseket mobil eszközökkel végezzük, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők, akik a mellkas CT-vizsgálatát kapják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Bécsi Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Klinikáján kórházba került betegek, akiknél CT-vizsgálatot készítenek a mellkasról.
  • Legfeljebb 12 hónapos betegek

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi és/vagy neurológiai állapotok.
  • Sternotomia az elmúlt 15 napban.
  • Mellkasi bőrelváltozások vagy sebek (beleértve az égési sérüléseket is) a mellkason, ahol az EIT-elektróda-övet kell elhelyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT és az EIT összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Becsült különbség a tüdő keresztmetszetében a CT és az EIT között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CT és a LUS összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A diagnózis összehasonlítása (kóros minták jelenléte, beleértve a pneumothoraxot, tüdőtágulást, atelektázist, konszolidációt, csiszolt üveg opacitást, hörgőfal megvastagodását és/vagy tágulását) CT-ben és LUS-ban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EIT és a LUS összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A dorsalis és a ventrális régió dinamikus paramétereinek összehasonlítása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1565/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdősérülés

3
Iratkozz fel