- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04989439
A számítógépes tomográfia, az elektromos impedancia tomográfia és a tüdő ultrahangjának összehasonlítása csecsemőknél
A számítógépes tomográfia, az elektromos impedancia tomográfia és a tüdő ultrahangjának összehasonlítása csecsemőknél - Prospektív feltáró megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő képalkotás egyre fontosabbá vált az orvosi szakterületeken az akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnosztikai, monitorozási és vizsgálati céljaira. A tüdő számítógépes tomográfia (CT) az arany standard mellkasi képalkotó technika a tüdő morfológiájának értékelésére, valamint a tüdőszövet levegőzésének és toborzásának kvantitatív elemzésére. Az elmúlt évtizedekben az elektromos impedancia tomográfia (EIT) nagy figyelmet kapott a funkcionális tüdőparaméterek monitorozásában. Az EIT egy non-invazív, ágy melletti sugárzásmentes funkcionális képalkotó módszer a tüdő lélegeztetésének és perfúziójának folyamatos monitorozására. Az EIT-vel végzett funkcionális mellkasvizsgálatok klinikailag relevánsnak tekinthetők, különösen a regionális tüdőlélegeztetés monitorozására légzéstámogatásban részesülő betegeknél, de a koraszülött és idős csecsemők levegőztetésének értékelésére is. A dinamikus CT-vel összehasonlítva az EIT hasznosnak bizonyult a mechanikus lélegeztetés ágy melletti beállításában, azonnali visszajelzéssel felnőtt betegeknél. Az EIT-ből hiányzik a többi képalkotó mód térbeli felbontása, de kompakt méretű, nem használ ionizáló sugárzást, és nagy időbeli felbontású funkcionális képeket ad. Mivel a CT-vizsgálatok ionizáló sugárzásnak teszik ki a betegeket, nincsenek olyan vizsgálati vizsgálatok, amelyek az EIT-t összehasonlítanák az újszülöttek és csecsemők CT-vizsgálataival. Ez különösen hasznos lehet a referenciaimpedancia kép és a CT-vizsgálat korrelációjában az anatómiai struktúrák helyes kalibrálásához és a függő és nem függő tüdőterületek megkülönböztetéséhez. Hasonlóképpen, a tüdő ultrahangját (LUS) egyre gyakrabban használják különböző tüdőbetegségek diagnosztizálására. Néhány validációs tanulmány összehasonlította a LUS-t a CT-vizsgálatokkal, és a LUS-t érvényes eszköznek minősítette a regionális és globális tüdőlevegőzés értékelésére újszülötteknél is. Tudomásunk szerint újszülötteknél és csecsemőknél nincsenek összehasonlító vizsgálatok az EIT és a LUS között.
A fő cél az, hogy összehasonlítsa a különböző tüdő képalkotó módszereket tüdőbetegségben szenvedő és nem tüdőbetegségben szenvedő csecsemőknél, referenciamódszerként használva a CT-vizsgálatot. A tanulmány a regionális tüdővizsgálatra összpontosít. A tanulmány célja, hogy közös és megkülönböztető elemeket dolgozzon ki a csecsemők különböző tüdő képalkotó módszerei között, és hipotéziseket állítson fel az EIT és LUS ágy melletti alkalmazására ebben a betegcsoportban.
A CT-vizsgálat a résztvevők rutin ellátásának része. Ehhez a vizsgálathoz további CT-vizsgálatokat nem végeznek. A LUS-t és az EIT-t közvetlenül a tervezett CT-vizsgálat előtt vagy után végezzük el. Mind a LUS, mind az EIT méréseket mobil eszközökkel végezzük, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonszám: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonszám: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bécsi Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati Klinikáján kórházba került betegek, akiknél CT-vizsgálatot készítenek a mellkasról.
- Legfeljebb 12 hónapos betegek
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi és/vagy neurológiai állapotok.
- Sternotomia az elmúlt 15 napban.
- Mellkasi bőrelváltozások vagy sebek (beleértve az égési sérüléseket is) a mellkason, ahol az EIT-elektróda-övet kell elhelyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CT és az EIT összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Becsült különbség a tüdő keresztmetszetében a CT és az EIT között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CT és a LUS összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A diagnózis összehasonlítása (kóros minták jelenléte, beleértve a pneumothoraxot, tüdőtágulást, atelektázist, konszolidációt, csiszolt üveg opacitást, hörgőfal megvastagodását és/vagy tágulását) CT-ben és LUS-ban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EIT és a LUS összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A dorsalis és a ventrális régió dinamikus paramétereinek összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1565/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdősérülés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok