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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989439
Comparaison de l'analyse par ordinateur, de la tomographie par impédance électrique et de l'échographie pulmonaire chez les nourrissons
Comparaison de l'analyse par ordinateur de la tomographie, de la tomographie par impédance électrique et de l'échographie du poumon chez les nourrissons - Une étude observationnelle exploratoire prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie pulmonaire est devenue de plus en plus importante dans toutes les spécialités médicales à des fins de diagnostic, de surveillance et d'investigation dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La tomodensitométrie pulmonaire (TDM) est la technique d'imagerie thoracique de référence pour évaluer la morphologie pulmonaire et effectuer une analyse quantitative de l'aération et du recrutement des tissus pulmonaires. Au cours des dernières décennies, la tomographie par impédance électrique (EIT) a attiré beaucoup d'attention dans la surveillance des paramètres pulmonaires fonctionnels. L'EIT est une modalité d'imagerie fonctionnelle non invasive et sans rayonnement au chevet du patient pour la surveillance continue de la ventilation et de la perfusion pulmonaires. Les examens fonctionnels thoraciques avec EIT sont considérés comme cliniquement pertinents, en particulier pour surveiller la ventilation pulmonaire régionale chez les patients avec assistance respiratoire, mais aussi pour évaluer l'aération chez les prématurés et les nourrissons nés à terme. En comparaison avec la TDM dynamique, l'EIT s'est avérée utile dans les ajustements au chevet de la ventilation mécanique avec un retour immédiat chez les patients adultes. L'EIT n'a pas la résolution spatiale des autres modalités d'imagerie, mais il est de taille compacte, n'utilise aucun rayonnement ionisant et donne des images fonctionnelles à haute résolution temporelle. Étant donné que les tomodensitogrammes exposent les patients aux rayonnements ionisants, il n'existe aucune étude d'investigation comparant l'IET aux tomodensitogrammes chez les nouveau-nés et les nourrissons. Cela serait utile, en particulier, pour corréler l'image d'impédance de référence avec un scanner afin de calibrer correctement les structures anatomiques et de différencier les zones pulmonaires dépendantes et non dépendantes. De même, l'échographie pulmonaire (LUS) est de plus en plus utilisée pour le diagnostic de différentes affections pulmonaires. Certaines études de validation ont comparé le LUS aux tomodensitogrammes et ont classé le LUS comme un outil valable pour évaluer l'aération pulmonaire régionale et globale également chez les nouveau-nés. À notre connaissance, il n'existe pas d'études comparatives entre l'EIT et le LUS chez les nouveau-nés et les nourrissons.
L'objectif principal est de comparer différentes modalités d'imagerie pulmonaire chez les nourrissons avec et sans maladie pulmonaire en utilisant le scanner comme méthode de référence. L'étude se concentre sur l'examen pulmonaire régional. Le but de l'étude est d'élaborer des éléments communs et discriminants entre différentes modalités d'imagerie pulmonaire chez les nourrissons et de générer des hypothèses pour l'utilisation au chevet de l'EIT et du LUS dans ce groupe de patients.
Le scanner fait partie des soins de routine des participants. Aucun examen CT supplémentaire ne sera effectué pour cette étude. LUS et EIT seront effectués immédiatement avant ou après le scanner prévu. Les mesures LUS et EIT seront effectuées avec des appareils mobiles et prendront environ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Werther, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au Département de pédiatrie de l'Université de médecine de Vienne qui subiront un scanner du thorax.
- Patients jusqu'à 12 mois
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires, respiratoires et/ou neurologiques instables.
- Sternotomie au cours des 15 derniers jours.
- Lésions ou plaies cutanées thoraciques (y compris les brûlures) sur le thorax, où la ceinture d'électrodes EIT serait placée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre CT et EIT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Estimer la différence de section pulmonaire entre la tomodensitométrie et l'EIT
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison entre CT et LUS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison du diagnostic (présence de schémas pathologiques incluant pneumothorax, emphysème, atélectasie, consolidation, opacité en verre dépoli, épaississement et/ou dilatation de la paroi bronchique) en TDM et en LUS
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre EIT et LUS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des paramètres dynamiques des régions dorsale et ventrale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1565/2021
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Essais cliniques sur Lésion pulmonaire
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne