Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd av lungen hos spedbarn

20. oktober 2023 oppdatert av: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Sammenligning av datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd av lungen hos spedbarn – en prospektiv eksplorativ observasjonsstudie

Studien fokuserer på regional lungeundersøkelse, spesielt på differensieringen mellom kollapsede og hyperoppblåste lungeområder. Formålet med studien er å utdype vanlige og diskriminerende elementer mellom ulike lungeavbildningsmodaliteter hos spedbarn og å generere hypoteser for bruk av EIT og LUS ved sengen hos spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungeavbildning har blitt stadig viktigere på tvers av medisinske spesialiteter for diagnostiske, overvåkings- og etterforskningsformål ved akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Lungedatatomografi (CT) er gullstandarden for brystavbildningsteknikk for å evaluere lungemorfologi og for å utføre en kvantitativ analyse av lufting og rekruttering av lungevev. I de siste tiårene har elektrisk impedanstomografi (EIT) fått mye oppmerksomhet ved overvåking av funksjonelle lungeparametere. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsmodalitet ved sengekanten for kontinuerlig overvåking av lungeventilasjon og perfusjon. Funksjonelle brystundersøkelser med EIT anses som klinisk relevante, spesielt for overvåking av regional lungeventilasjon hos pasienter med respirasjonsstøtte, men også for å vurdere lufting hos premature og termin. Sammenlignet med dynamisk CT viste EIT seg å være nyttig ved sengekantjusteringer av mekanisk ventilasjon med umiddelbar tilbakemelding hos voksne pasienter. EIT mangler den romlige oppløsningen til andre bildemodaliteter, men den er kompakt i størrelse, bruker ingen ioniserende stråling og gir funksjonelle bilder med høy tidsoppløsning. Ettersom CT-skanninger utsetter pasienter for ioniserende stråling, er det ingen undersøkende studier som sammenligner EIT med CT-skanning hos nyfødte og spedbarn. Dette vil være nyttig, spesielt for å korrelere referanseimpedansbildet med en CT-skanning for å korrekt kalibrere anatomiske strukturer og for å skille mellom avhengige og ikke-avhengige lungeområder. På samme måte har lunge-ultralyd (LUS) i økende grad blitt brukt for diagnostisering av ulike lungetilstander. Noen valideringsstudier sammenlignet LUS med CT-skanninger og klassifiserte LUS for å være et gyldig verktøy for å vurdere regional og global lungelufting også hos nyfødte. Så vidt vi vet er det ingen komparative studier mellom EIT og LUS hos nyfødte og spedbarn.

Hovedmålet er å sammenligne ulike lungebildemetoder hos spedbarn med og uten lungesykdom ved å bruke CT-skanning som referansemetode. Studiet fokuserer på regional lungeundersøkelse. Formålet med studien er å utdype vanlige og diskriminerende elementer mellom ulike lungeavbildningsmodaliteter hos spedbarn og å generere hypoteser for bruk av EIT og LUS ved sengen hos denne pasientgruppen.

CT-skanningen er en del av den rutinemessige omsorgen for deltakerne. Det vil ikke bli utført ytterligere CT-undersøkelser for denne studien. LUS og EIT vil bli utført umiddelbart før eller etter den planlagte CT-skanningen. Både LUS- og EIT-målinger vil bli utført med mobile enheter og vil ta cirka 20 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som får en CT-skanning av thorax.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus ved Institutt for pediatri ved det medisinske universitetet i Wien som vil få en CT-skanning av thorax.
  • Pasienter i alderen opptil 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske og/eller nevrologiske tilstander.
  • Sternotomi i løpet av de siste 15 dagene.
  • Thoracale hudlesjoner eller sår (inkludert brannskader) på thorax, der EIT-elektrodebeltet ville bli plassert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom CT og EIT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Estimer forskjellen på lungetverrsnitt mellom CT-skanning og EIT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning mellom CT og LUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av diagnose (tilstedeværelse av patologiske mønstre inkludert pneumothorax, emfysem, atelektase, konsolidering, slipt glassopasitet, bronkialveggfortykkelse og/eller dilatasjon) i CT og LUS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom EIT og LUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av dynamiske parametere for dorsal og ventral region
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1565/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

3
Abonnere