- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989439
Sammenligning av datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd av lungen hos spedbarn
Sammenligning av datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi og ultralyd av lungen hos spedbarn – en prospektiv eksplorativ observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeavbildning har blitt stadig viktigere på tvers av medisinske spesialiteter for diagnostiske, overvåkings- og etterforskningsformål ved akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Lungedatatomografi (CT) er gullstandarden for brystavbildningsteknikk for å evaluere lungemorfologi og for å utføre en kvantitativ analyse av lufting og rekruttering av lungevev. I de siste tiårene har elektrisk impedanstomografi (EIT) fått mye oppmerksomhet ved overvåking av funksjonelle lungeparametere. EIT er en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsmodalitet ved sengekanten for kontinuerlig overvåking av lungeventilasjon og perfusjon. Funksjonelle brystundersøkelser med EIT anses som klinisk relevante, spesielt for overvåking av regional lungeventilasjon hos pasienter med respirasjonsstøtte, men også for å vurdere lufting hos premature og termin. Sammenlignet med dynamisk CT viste EIT seg å være nyttig ved sengekantjusteringer av mekanisk ventilasjon med umiddelbar tilbakemelding hos voksne pasienter. EIT mangler den romlige oppløsningen til andre bildemodaliteter, men den er kompakt i størrelse, bruker ingen ioniserende stråling og gir funksjonelle bilder med høy tidsoppløsning. Ettersom CT-skanninger utsetter pasienter for ioniserende stråling, er det ingen undersøkende studier som sammenligner EIT med CT-skanning hos nyfødte og spedbarn. Dette vil være nyttig, spesielt for å korrelere referanseimpedansbildet med en CT-skanning for å korrekt kalibrere anatomiske strukturer og for å skille mellom avhengige og ikke-avhengige lungeområder. På samme måte har lunge-ultralyd (LUS) i økende grad blitt brukt for diagnostisering av ulike lungetilstander. Noen valideringsstudier sammenlignet LUS med CT-skanninger og klassifiserte LUS for å være et gyldig verktøy for å vurdere regional og global lungelufting også hos nyfødte. Så vidt vi vet er det ingen komparative studier mellom EIT og LUS hos nyfødte og spedbarn.
Hovedmålet er å sammenligne ulike lungebildemetoder hos spedbarn med og uten lungesykdom ved å bruke CT-skanning som referansemetode. Studiet fokuserer på regional lungeundersøkelse. Formålet med studien er å utdype vanlige og diskriminerende elementer mellom ulike lungeavbildningsmodaliteter hos spedbarn og å generere hypoteser for bruk av EIT og LUS ved sengen hos denne pasientgruppen.
CT-skanningen er en del av den rutinemessige omsorgen for deltakerne. Det vil ikke bli utført ytterligere CT-undersøkelser for denne studien. LUS og EIT vil bli utført umiddelbart før eller etter den planlagte CT-skanningen. Både LUS- og EIT-målinger vil bli utført med mobile enheter og vil ta cirka 20 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-post: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Tobias Werther, MD, PhD
- Telefonnummer: +43014040032320
- E-post: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus ved Institutt for pediatri ved det medisinske universitetet i Wien som vil få en CT-skanning av thorax.
- Pasienter i alderen opptil 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske og/eller nevrologiske tilstander.
- Sternotomi i løpet av de siste 15 dagene.
- Thoracale hudlesjoner eller sår (inkludert brannskader) på thorax, der EIT-elektrodebeltet ville bli plassert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom CT og EIT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Estimer forskjellen på lungetverrsnitt mellom CT-skanning og EIT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning mellom CT og LUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av diagnose (tilstedeværelse av patologiske mønstre inkludert pneumothorax, emfysem, atelektase, konsolidering, slipt glassopasitet, bronkialveggfortykkelse og/eller dilatasjon) i CT og LUS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom EIT og LUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av dynamiske parametere for dorsal og ventral region
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Werther, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Chiumello D, Mongodi S, Algieri I, Vergani GL, Orlando A, Via G, Crimella F, Cressoni M, Mojoli F. Assessment of Lung Aeration and Recruitment by CT Scan and Ultrasound in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1761-1768. doi: 10.1097/CCM.0000000000003340.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Muders T, Luepschen H, Zinserling J, Greschus S, Fimmers R, Guenther U, Buchwald M, Grigutsch D, Leonhardt S, Putensen C, Wrigge H. Tidal recruitment assessed by electrical impedance tomography and computed tomography in a porcine model of lung injury*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):903-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236f452.
- Liu J, Chen SW, Liu F, Li QP, Kong XY, Feng ZC. The diagnosis of neonatal pulmonary atelectasis using lung ultrasonography. Chest. 2015 Apr;147(4):1013-1019. doi: 10.1378/chest.14-1306.
- Zieleskiewicz L, Markarian T, Lopez A, Taguet C, Mohammedi N, Boucekine M, Baumstarck K, Besch G, Mathon G, Duclos G, Bouvet L, Michelet P, Allaouchiche B, Chaumoitre K, Di Bisceglie M, Leone M; AZUREA Network. Comparative study of lung ultrasound and chest computed tomography scan in the assessment of severity of confirmed COVID-19 pneumonia. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1707-1713. doi: 10.1007/s00134-020-06186-0. Epub 2020 Jul 29.
- Sophocleous L, Frerichs I, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Becher T, Tingay DG, van Kaam AH, Bayford R, Waldmann AD. Clinical performance of a novel textile interface for neonatal chest electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2018 Apr 26;39(4):044004. doi: 10.1088/1361-6579/aab513.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Ball L, Vercesi V, Costantino F, Chandrapatham K, Pelosi P. Lung imaging: how to get better look inside the lung. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):294. doi: 10.21037/atm.2017.07.20.
- Caironi P, Gattinoni L. How to monitor lung recruitment in patients with acute lung injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Jun;13(3):338-43. doi: 10.1097/MCC.0b013e32814db80c.
- Frerichs I, Weiler N. Electrical impedance tomography: the next game level*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):1015-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823d7849. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1565/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk