Förbättrat arbetsflöde för kateterablation av paroxysmal AF med kartläggningssystem med hög densitet och avancerad teknologi (DELETE AF)

Kateterablation har visat sig vara bättre än antiarytmisk läkemedelsbehandling för att förebygga kliniska återfall av förmaksflimmer (AF) och har visat sig vara ett viktigt terapeutiskt alternativ för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär, paroxysmal AF, med en klass I nivå A-rekommendation i ESC och ACC/AHA riktlinjer.

Förbättringar av ablationstekniker och -tekniker för att på ett säkert sätt skapa mer hållbara lesioner och kan förbättra risk-nytta-profilen för denna procedur. De senaste framstegen inom RF-kateterdesign inkluderar modeller med realtidsövervakning av kateter-till-vävnadskontaktkraft. Bevis tyder på förbättrad klinisk framgång vid paroxysmal AF-ablation med stabil kateter-vävnadskontakt. Dessutom har framsteg inom diagnostisk katetertillverkningsteknik förbättrat vävnadskontakt och minskat avstånd mellan elektroder, vilket möjliggör flerpunktsinspelning med hög rumslig upplösning och förbättrad signaltrohet. Dessa algoritmiska förbättringar har förbättrat signal-brusförhållandet och automatiserat valideringen av hjärtsignaler. Nya insikter från denna revolutionerande kartläggning med ultrahög densitet (UHD) med snabb insamling av tusentals aktiveringspunkter fördjupade fysiologisk och patofysiologisk förståelse av hjärtelektrofysiologi och arytmogenes. Detta inkluderar själva hjärtledningssystemet och ännu viktigare, på grund av antalet drabbade patienter, det friska och sjuka arbetande myokardiet. I den meningen kan HDM-baserad riktad ablation, i kombination med pacingmanövrar, vara till hjälp för att undvika överdriven ablation. Dessutom har HDM också visat sig möjliggöra större precision i identifieringen av återkopplingsluckor i lungvener, därför resulterade riktad ablation i lägre radiofrekvenstid för PVI. De tekniska framstegen erbjuder stora möjligheter för att förbättra den elektroanatomiska karakteriseringen av lågspänningsaktivitet i vävnad som PV-antran, vilket troligen representerar sårbarheter i antrala lesionsuppsättningar, och ablation av dessa mål verkar förbättra friheten från AF

Det primära målet med studien är graden av framgång vid uppföljning på medellång sikt efter PVI hos på varandra följande patienter som genomgår förmaksflimmerablation. Framgången för ablationen definieras i termer av procentandel patienter som är fria från någon klinisk förmaksarytmi vid en 12-månaders uppföljning av proceduren.

Sekundära mål för studien är: utvärdering av akut procedurframgång, korrelation mellan akut framgång och framgång på medellång sikt, utvärdering av andelen patienter som kommer att vara asymtomatiska under uppföljningen, patientrapporterade resultat, frekvens av återkommande kliniska förmaksflimmer under uppföljning, frekvens av förekomst av andra arytmier under uppföljning, samband mellan förekomst av förmaksarytmier och baslinjepatientens egenskaper (klinisk historia och läkemedelsbehandling) eller procedurdata (analys av post-hoc spänning och aktiveringskartor), uppskattning av kostnader associerade med användning av hälsovårdsresurser, frekvensen av biverkningar i samband med den primära ablationsproceduren och den totala ingreppstiden.