Verbeterde procedurele workflow voor katheterablatie van paroxismale AF met High Density Mapping System en geavanceerde technologie (DELETE AF)

Het is aangetoond dat katheterablatie beter is dan anti-aritmische medicamenteuze therapie bij het voorkomen van klinische recidieven van atriumfibrilleren (AF) en is naar voren gekomen als een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire, paroxismale AF, met een Klasse I niveau A-aanbeveling in ESC en ACC/AHA-richtlijnen.

Verbeteringen in ablatietechnologieën en -technieken om op een veilige manier duurzamere laesies te creëren en zouden het risico-batenprofiel van deze procedure kunnen verbeteren. Recente ontwikkelingen in het ontwerp van RF-katheters omvatten modellen met real-time monitoring van de contactkracht tussen katheter en weefsel. Er zijn aanwijzingen voor verbeterd klinisch succes bij paroxismale AF-ablatie met stabiel katheter-weefselcontact. Bovendien hebben de vorderingen op het gebied van fabricagetechnieken voor diagnostische katheters het weefselcontact verbeterd en de afstanden tussen de elektroden verkleind, waardoor meerpuntsregistratie met hoge ruimtelijke resolutie en verbeterde signaalgetrouwheid mogelijk is. Deze algoritmische verbeteringen hebben de signaal-ruisverhouding verbeterd en de validatie van cardiale signalen geautomatiseerd. Nieuwe inzichten uit deze revolutionaire ultrahoge dichtheid (UHD) mapping met snelle verwerving van duizenden activeringspunten verdiepten het fysiologische en pathofysiologische begrip van cardiale elektrofysiologie en aritmogenese. Dit omvat het hartgeleidingssysteem zelf en wat nog belangrijker is, vanwege het aantal getroffen patiënten, het gezonde en zieke werkende myocardium. In die zin kan op HDM gebaseerde gerichte ablatie, in combinatie met pacingmanoeuvres, nuttig zijn om overmatige ablatie te voorkomen. Bovendien bleek HDM ook een grotere precisie mogelijk te maken bij de identificatie van herverbindingsgaten in longaderen, daarom resulteerde gerichte ablatie in een kortere radiofrequentietijd voor PVI. De technologische vooruitgang biedt grote kansen voor het verbeteren van de elektro-anatomische karakterisering van laagspanningsactiviteit in weefsel zoals de PV antra, die waarschijnlijk kwetsbaarheden in antrale laesiesets vertegenwoordigt, en ablatie van deze doelen lijkt de vrijheid van AF te verbeteren

Het primaire doel van de studie is het succespercentage bij de follow-up op middellange termijn na PVI bij opeenvolgende patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan. Het succes van de ablatie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat vrij is van enige klinische atriale aritmie bij een follow-up van 12 maanden na de procedure.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn: evaluatie van acuut procedureel succes, correlatie tussen acuut succes en succes op middellange termijn, evaluatie van het deel van de patiënten dat asymptomatisch zal zijn tijdens de follow-up, door de patiënt gerapporteerde resultaten, frequentie van terugkeer van klinisch atriumfibrilleren tijdens follow-up, frequentie van optreden van andere aritmieën tijdens follow-up, associatie tussen optreden van atriale aritmieën en karakteristieken van de patiënt op baseline (klinische geschiedenis en medicamenteuze behandeling) of procedurele gegevens (post-hoc analyse van spanning en activeringskaarten), schatting van de bijbehorende kosten met het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de primaire ablatieprocedure en de totale proceduretijd.