Flujo de trabajo de procedimiento mejorado para la ablación con catéter de FA paroxística con sistema de mapeo de alta densidad y tecnología avanzada (DELETE AF)
Flujo de trabajo de procedimiento mejorado para la ablación con catéter de FA paroxística con sistema de mapeo de alta densidad y tecnología avanzada: estudio DELETE AF
DELETE AF es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con los cuidados estándar seguidos por cada centro. El protocolo requiere la inscripción de pacientes consecutivos de cada centro, de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Durante el período de seguimiento de 12 meses, se recopilará la recurrencia clínica de la fibrilación auricular, la aparición de todo tipo de arritmias auriculares y de todos los eventos adversos en la población de estudio.
El propósito de este estudio es demostrar una tasa baja de recurrencia de arritmias auriculares clínicas con un flujo de trabajo de procedimiento mejorado para la ablación con catéter de la FA paroxística, utilizando la tecnología de ablación por RF punto por punto más avanzada en un entorno multicéntrico. El objetivo principal del estudio es la tasa de éxito en el seguimiento a medio-largo plazo tras la IVP en una población de pacientes consecutivos sometidos a ablación de FA paroxística. El éxito de la ablación se define en términos del porcentaje de pacientes libres de cualquier arritmia auricular clínica a los 12 meses de seguimiento del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ablación con catéter es mejor que el tratamiento farmacológico antiarrítmico para prevenir las recurrencias clínicas de la fibrilación auricular (FA) y se ha convertido en una opción terapéutica importante para el tratamiento de la FA paroxística refractaria a fármacos sintomática, con una recomendación de Clase I nivel A en ESC y Directrices de la ACC/AHA.
Las mejoras en las tecnologías y técnicas de ablación para crear de manera segura lesiones más duraderas y podrían mejorar el perfil de riesgo-beneficio de este procedimiento. Los avances recientes en el diseño de catéteres de RF incluyen modelos con monitoreo en tiempo real de la fuerza de contacto del catéter con el tejido. La evidencia sugiere un mejor éxito clínico en la ablación de la FA paroxística con un contacto estable entre el catéter y el tejido. Además, los avances en las técnicas de fabricación de catéteres de diagnóstico han mejorado el contacto con los tejidos y han reducido las distancias entre electrodos, lo que permite el registro multipunto con alta resolución espacial y una mayor fidelidad de la señal. Estas mejoras algorítmicas mejoraron la relación señal-ruido y automatizaron la validación de las señales cardíacas. Los conocimientos novedosos de este mapeo revolucionario de ultra alta densidad (UHD) con adquisición rápida de miles de puntos de activación profundizaron la comprensión fisiológica y fisiopatológica de la electrofisiología cardíaca y la arritmogénesis. Esto incluye el propio sistema de conducción cardíaca y, lo que es más importante, debido al número de pacientes afectados, el miocardio activo sano y enfermo. En ese sentido, la ablación dirigida basada en HDM, junto con maniobras de marcapasos, puede ser útil para evitar una ablación excesiva. Además, también se ha encontrado que HDM permite una mayor precisión en la identificación de brechas de reconexión en las venas pulmonares, por lo tanto, la ablación dirigida resultó en un menor tiempo de radiofrecuencia para PVI. Los avances tecnológicos presentan grandes oportunidades para mejorar la caracterización electroanatómica de la actividad de bajo voltaje en tejidos como el PV antra, que probablemente representan vulnerabilidades en conjuntos de lesiones antrales, y la ablación de estos objetivos parece mejorar la ausencia de FA
El objetivo principal del estudio es la tasa de éxito en el seguimiento a medio-largo plazo después de la IVP en pacientes consecutivos sometidos a ablación de fibrilación auricular. El éxito de la ablación se define en términos del porcentaje de pacientes libres de cualquier arritmia auricular clínica a los 12 meses de seguimiento del procedimiento.
Los objetivos secundarios del estudio son: evaluación del éxito agudo del procedimiento, correlación entre el éxito agudo y el éxito a medio-largo plazo, evaluación de la proporción de pacientes que estarán asintomáticos durante el seguimiento, resultados informados por los pacientes, tasa de recurrencia clínica de la fibrilación auricular durante el seguimiento, tasa de aparición de otras arritmias durante el seguimiento, asociación entre la aparición de arritmias auriculares y las características basales del paciente (historia clínica y tratamiento farmacológico) o datos del procedimiento (análisis post-hoc de mapas de tensión y activación), estimación de costes asociados con el uso de los recursos sanitarios, la tasa de eventos adversos asociados con el procedimiento de ablación primaria y el tiempo total del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Canales Ruiz
- Número de teléfono: +34948255400
- Correo electrónico: ucicec@unav.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de FA paroxística sintomática (FAP) recurrente con ≥1 episodio informado y documentado dentro de los 365 días anteriores a la inscripción; La PAF se define como episodios de FA que duran ≥30 segundos y terminan dentro de los 7 días.
- Pacientes con indicación de un procedimiento de ablación con un sistema de mapeo 3D de alta densidad de acuerdo con las guías internacionales y locales actuales (y futuras revisiones), IFU existentes y según el criterio del médico
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, que participen en todas las pruebas en un centro de investigación clínica aprobado.
- Pacientes de 18 años o más, y mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente o persistente de larga data (>1 episodio de FA que dura más de 7 días, sin episodios que hayan durado más de 30 días, en el último año)
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar una autorización para usar y divulgar información de salud o un Consentimiento Informado.
- Pacientes que no estén disponibles o que no estén dispuestos a completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio en el centro.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses según criterio médico.
- Pacientes que se hayan sometido a una ablación cardíaca previa dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo anterior;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Tamaño de la aurícula izquierda > 60 mm de diámetro en el ecocardiograma
- Trombo en la aurícula izquierda en imágenes previas al procedimiento dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento de ablación.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa no cardiaca reversible.
- Antecedentes de ablación quirúrgica previa por FA o aleteo auricular atípico, incluido MAZE o mini MAZE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ablación de FA paroxística
Pacientes con indicaciones estándar para la ablación de FA paroxística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes con recurrencias clínicas de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria de este estudio es estimar, después de 12 meses desde el procedimiento, el número y el porcentaje de pacientes con recurrencias clínicas de arritmia auricular documentadas.
Las arritmias en la definición son cualquier episodio de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular, continuo durante > 30 segundos, según lo registrado por cualquier modalidad de ECG posterior a la ablación.
Las recurrencias de arritmia dentro de los primeros 3 meses (período de cegamiento) se clasifican como recurrencias tempranas y no se considerarán fallas del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ablación de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Este resultado secundario mide el tiempo de entrega de radiofrecuencia, el tiempo total de ablación, el tiempo de fluoroscopia, el tiempo de adquisición, el número de puntos por mapa, el área cardíaca y el volumen adquirido de los mapas.
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Intraoperatorio
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Tasa de eventos adversos y complicaciones durante el procedimiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses para eventos adversos durante el seguimiento e intraoperatorios para eventos adversos agudos
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Este resultado secundario mide la tasa de eventos adversos que ocurren durante el procedimiento y después de 12 meses.
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12 meses para eventos adversos durante el seguimiento e intraoperatorios para eventos adversos agudos
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Estimar los costos relacionados con el uso de los recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado secundario mide el consumo de recursos y los costos asociados en términos de procedimientos de ablación, seguimiento, manejo de complicaciones y utilización de recursos de atención médica.
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12 meses
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Resultados informados por el paciente: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado secundario mide los resultados informados por el paciente a través de un cuestionario de escala de síntomas específicos: la puntuación EQ-5D-5L se obtendrá como la suma de las unidades en la escala del cuestionario.
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12 meses
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Resultados informados por el paciente: puntuación EHRA de síntomas relacionados con la FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas relacionados con la FA y la carga de los síntomas se medirán a través del Cuestionario de gravedad de los síntomas y la Puntuación de clasificación de síntomas de la EHRA de los síntomas relacionados con la FA.
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12 meses
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Éxito agudo del procedimiento de ablación de FA
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de ablación
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Este resultado secundario mide el porcentaje de éxito del procedimiento agudo.
El éxito agudo de la ablación de la FA se verifica mediante: la finalización de las aplicaciones de ablación necesarias, la validación de la ablación a través de las técnicas apropiadas y, cuando corresponda, la terminación de la arritmia primaria.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de ablación
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Características basales del paciente (antecedentes clínicos y tratamiento farmacológico) para sujetos sometidos a ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este desenlace secundario mide las características basales del paciente (antecedentes clínicos y farmacoterapia) como posibles predictores de recurrencias de arritmias primarias, que se evaluarán a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Garcia-Bolao, Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI_2021/41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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