Udoskonalony przebieg procedury ablacji przezcewnikowej napadowego migotania przedsionków dzięki systemowi mapowania o dużej gęstości i zaawansowanej technologii (DELETE AF)
Udoskonalony przebieg procedury ablacji przezcewnikowej napadowego migotania przedsionków dzięki systemowi mapowania o dużej gęstości i zaawansowanej technologii: badanie DELETE AF
DELETE AF to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie postrynkowe. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką obowiązującą w każdym ośrodku. Protokół wymaga wpisania kolejnych pacjentów z każdego ośrodka, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Podczas 12-miesięcznej obserwacji zbierane będą dane dotyczące nawrotów klinicznych migotania przedsionków, występowania wszystkich rodzajów arytmii przedsionkowych oraz wszystkich zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.
Celem tego badania jest wykazanie niskiego odsetka nawrotów klinicznych arytmii przedsionkowych przy ulepszonym przebiegu procedury ablacji napadowego migotania przedsionków przez cewnik przy użyciu najbardziej zaawansowanej technologii ablacji RF punkt po punkcie w warunkach wieloośrodkowych. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności średnio-odległej obserwacji po PVI w populacji kolejnych chorych poddawanych ablacji napadowego AF. Powodzenie ablacji określa się jako odsetek pacjentów wolnych od klinicznych zaburzeń rytmu przedsionkowego w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że ablacja przezcewnikowa jest lepsza niż terapia lekami antyarytmicznymi w zapobieganiu nawrotom klinicznym migotania przedsionków (AF) i stała się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu objawowego, opornego na leki, napadowego AF, z zaleceniem klasy I poziomu A w ESC i Wytyczne ACC/AHA.
Ulepszenia technologii i technik ablacji w celu bezpiecznego tworzenia trwalszych zmian chorobowych i mogą poprawić profil ryzyka i korzyści tej procedury. Najnowsze postępy w projektowaniu cewników RF obejmują modele z monitorowaniem w czasie rzeczywistym siły kontaktu cewnika z tkanką. Dowody sugerują poprawę skuteczności klinicznej w ablacji napadowego AF przy stabilnym kontakcie cewnik-tkanka. Ponadto postępy w technikach produkcji cewników diagnostycznych poprawiły kontakt z tkanką i zmniejszyły odległości między elektrodami, umożliwiając rejestrację wielopunktową z wysoką rozdzielczością przestrzenną i lepszą wiernością sygnału. Te ulepszenia algorytmiczne poprawiły stosunek sygnału do szumu i zautomatyzowały walidację sygnałów sercowych. Nowatorskie spostrzeżenia z tego rewolucyjnego mapowania ultrawysokiej gęstości (UHD) z szybką akwizycją tysięcy punktów aktywacji pogłębiły fizjologiczne i patofizjologiczne zrozumienie elektrofizjologii serca i arytmogenezy. Obejmuje to sam układ przewodzący serca oraz, co ważniejsze, ze względu na liczbę dotkniętych pacjentów, zdrowy i chory pracujący mięsień sercowy. W tym sensie celowana ablacja oparta na HDM w połączeniu z manewrami stymulacji może być pomocna w unikaniu nadmiernej ablacji. Ponadto stwierdzono, że HDM pozwala na większą precyzję w identyfikacji przerw w ponownym połączeniu w żyłach płucnych, dlatego celowana ablacja skutkowała krótszym czasem częstotliwości radiowej dla PVI. Postęp technologiczny stwarza ogromne możliwości poprawy charakterystyki elektroanatomicznej aktywności niskonapięciowej w tkankach, takich jak PV antra, prawdopodobnie reprezentujących luki w zestawach uszkodzeń antralnych, a ablacja tych celów wydaje się poprawiać wolność od AF
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności w średnio-odległej obserwacji po PVI u kolejnych pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków. Powodzenie ablacji określa się jako odsetek pacjentów wolnych od klinicznych zaburzeń rytmu przedsionkowego w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Celami drugorzędowymi badania są: ocena sukcesu zabiegu w trybie nagłym, korelacja między sukcesem w trybie ostrym a sukcesem średnio- i długoterminowym, ocena odsetka pacjentów, którzy będą bezobjawowi w okresie obserwacji, wyniki zgłaszane przez pacjentów, częstość nawrotów klinicznych migotania przedsionków w okresie obserwacji, częstość występowania innych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji, związek występowania zaburzeń rytmu przedsionkowego z wyjściową charakterystyką pacjenta (wywiad kliniczny i terapia lekowa) lub danymi proceduralnymi (analiza post-hoc napięcia i map aktywacji), oszacowanie kosztów związanych z wykorzystaniem zasobów służby zdrowia, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem pierwotnej ablacji oraz całkowity czas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Canales Ruiz
- Numer telefonu: +34948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nawracającego objawowego napadowego AF (PAF) z ≥1 epizodem zgłoszonym i udokumentowanym w ciągu 365 dni przed włączeniem; PAF definiuje się jako epizody AF trwające ≥30 sekund i kończące się w ciągu 7 dni.
- Pacjenci ze wskazaniem do zabiegu ablacji za pomocą systemu mapowania 3D o dużej gęstości zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami), istniejącą instrukcją obsługi oraz według uznania lekarza
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są pełnoletni do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF (>1 epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, przy czym żaden epizod nie trwał dłużej niż 30 dni w ciągu ostatniego roku)
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych lub świadomej zgody.
- Pacjenci niedostępni lub niechętni do odbycia wizyt kontrolnych i badań na czas trwania badania w ośrodku.
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy w ocenie lekarza.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację serca w ciągu 90 dni przed włączeniem;
- Niewyleczone/nierozwiązane Zdarzenia Niepożądane z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
- Rozmiar lewego przedsionka > 60 mm w badaniu echokardiograficznym
- Skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu przed zabiegiem w ciągu 4 tygodni od zabiegu ablacji.
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub odwracalnych przyczyn pozasercowych.
- Historia wcześniejszej ablacji chirurgicznej AF lub atypowego trzepotania przedsionków, w tym MAZE lub mini MAZE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ablacja napadowego AF
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do ablacji napadowego AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznymi nawrotami arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest oszacowanie, po 12 miesiącach od zabiegu, liczby i odsetka pacjentów z udokumentowanymi klinicznymi nawrotami arytmii przedsionkowej.
Arytmie w definicji to każdy epizod AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego, utrzymujący się przez ponad 30 sekund, zarejestrowany za pomocą dowolnej metody EKG po ablacji.
Nawroty arytmii w ciągu pierwszych 3 miesięcy (okres wygaszania) są klasyfikowane jako wczesne nawroty i nie będą uznawane za niepowodzenie zabiegu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ablacji proceduralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ten drugorzędny wynik mierzy czas dostarczania częstotliwości radiowej, całkowity czas ablacji, czas fluoroskopii, czas akwizycji, liczbę punktów na mapie, powierzchnię serca i objętość uzyskaną z map
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i powikłań podczas zabiegu i obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji i śródoperacyjnie w przypadku ostrych zdarzeń niepożądanych
|
Ten drugorzędny wynik mierzy częstość zdarzeń niepożądanych, które występują podczas zabiegu i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji i śródoperacyjnie w przypadku ostrych zdarzeń niepożądanych
|
|
Szacowanie kosztów związanych z korzystaniem z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik mierzy zużycie zasobów i powiązane koszty w zakresie procedur ablacji, obserwacji, zarządzania powikłaniami i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik mierzy wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza ze specyficzną skalą objawów: Wynik EQ-5D-5L zostanie uzyskany jako suma jednostek na skali kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ocena objawów związanych z AF według EHRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy związane z AF i nasilenie objawów zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Nasilenia Objawów i Skali Klasyfikacji Objawów EHRA dla objawów związanych z AF
|
12 miesięcy
|
|
Ostry sukces proceduralny ablacji AF
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zabiegu ablacji
|
Ten drugorzędny wynik mierzy odsetek ostrych sukcesów proceduralnych.
Skuteczność ablacji migotania przedsionków jest weryfikowana przez: wykonanie niezbędnych aplikacji ablacji, walidację ablacji za pomocą odpowiednich technik oraz, jeśli ma to zastosowanie, zakończenie pierwotnej arytmii.
|
W ciągu 30 minut po zabiegu ablacji
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjenta (wywiad kliniczny i farmakoterapia) u osób poddawanych ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik mierzy wyjściową charakterystykę pacjenta (wywiad kliniczny i leczenie farmakologiczne) jako potencjalne czynniki prognostyczne nawrotów pierwotnej arytmii, które zostaną ocenione po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Garcia-Bolao, Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_2021/41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .