- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05005143
Улучшенный рабочий процесс катетерной аблации пароксизмальной формы ФП с помощью системы картирования высокой плотности и передовой технологии (DELETE AF)
Улучшенный рабочий процесс катетерной аблации пароксизмальной формы ФП с помощью системы картирования высокой плотности и передовой технологии: исследование DELETE AF
DELETE AF — это проспективное многоцентровое нерандомизированное пострегистрационное исследование. Все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартными процедурами, принятыми в каждом центре. Протокол требует регистрации последовательных пациентов из каждого центра в соответствии с критериями приемлемости. В течение 12-месячного периода наблюдения будут собираться сведения о клиническом рецидиве мерцательной аритмии, появлении всех видов предсердных аритмий и всех нежелательных явлениях в исследуемой популяции.
Целью данного исследования является демонстрация низкой частоты клинических рецидивов предсердных аритмий при улучшенном рабочем процессе катетерной аблации пароксизмальной ФП с использованием самой передовой технологии точечной радиочастотной аблации в многоцентровых условиях. Основной целью исследования является показатель успешности средне-долгосрочного наблюдения после ПВИ в популяции последовательных пациентов, подвергающихся аблации пароксизмальной ФП. Успех аблации определяется процентом пациентов, у которых отсутствуют какие-либо клинические проявления предсердной аритмии через 12 месяцев наблюдения после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что катетерная аблация лучше, чем антиаритмическая лекарственная терапия, в предотвращении клинических рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) и стала важным терапевтическим вариантом для лечения симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной ФП с рекомендацией класса I уровня А в ESC и Рекомендации ACC/AHA.
Улучшения в технологиях и методах абляции для безопасного создания более устойчивых поражений и могут улучшить соотношение риска и пользы этой процедуры. Недавние достижения в конструкции РЧ-катетера включают модели с мониторингом силы контакта катетера с тканью в режиме реального времени. Имеющиеся данные свидетельствуют об улучшении клинического успеха аблации пароксизмальной ФП при стабильном контакте катетера с тканью. Кроме того, достижения в технологии изготовления диагностических катетеров улучшили контакт с тканями и уменьшили межэлектродное расстояние, что позволяет осуществлять многоточечную запись с высоким пространственным разрешением и улучшенной точностью сигнала. Эти усовершенствования алгоритма улучшили соотношение сигнал-шум и автоматизировали проверку сердечных сигналов. Новые идеи этого революционного картирования сверхвысокой плотности (UHD) с быстрым получением тысяч точек активации углубили физиологическое и патофизиологическое понимание электрофизиологии сердца и аритмогенеза. Сюда входит сама проводящая система сердца и, что более важно, в связи с количеством пораженных больных, здоровый и больной рабочий миокард. В этом смысле направленная абляция на основе HDM в сочетании с маневрами кардиостимуляции может помочь избежать чрезмерной абляции. Кроме того, было обнаружено, что HDM позволяет с большей точностью идентифицировать промежутки повторного соединения в легочных венах, поэтому целенаправленная абляция приводит к меньшему времени радиочастоты для PVI. Технологические достижения открывают большие возможности для улучшения электроанатомических характеристик низковольтной активности в тканях, таких как антральная легочная вена, что, вероятно, представляет уязвимость в антральных поражениях, и абляция этих мишеней, по-видимому, улучшает свободу от ФП.
Основной целью исследования является показатель успешности среднесрочного наблюдения после ПВИ у последовательных пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии. Успех аблации определяется процентом пациентов, у которых отсутствуют какие-либо клинические проявления предсердной аритмии через 12 месяцев наблюдения после процедуры.
Вторичными целями исследования являются: оценка быстрого хирургического успеха, корреляция между быстрым успехом и средне-долгосрочным успехом, оценка доли пациентов, у которых не будет симптомов во время последующего наблюдения, результаты, о которых сообщают пациенты, частота клинических рецидивов фибрилляции предсердий. во время наблюдения, частота возникновения других аритмий во время наблюдения, связь между возникновением предсердных аритмий и исходными характеристиками пациента (история болезни и медикаментозная терапия) или процедурными данными (апостериорный анализ напряжения и карты активации), оценка связанных затрат с использованием ресурсов здравоохранения, частота нежелательных явлений, связанных с первичной процедурой аблации, и общее время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irene Canales Ruiz
- Номер телефона: +34948255400
- Электронная почта: ucicec@unav.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП (ПАФ) с ≥1 эпизодом, зарегистрированным и задокументированным в течение 365 дней до включения в исследование; PAF определяется как эпизоды AF, которые длятся ≥30 секунд по продолжительности и заканчиваются в течение 7 дней.
- Пациенты с показаниями к процедуре абляции с использованием системы трехмерного картирования высокой плотности в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями), существующими инструкциями по применению и по усмотрению врача.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, участвуют во всех испытаниях в утвержденном центре клинических исследований.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей ФП (>1 эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, при этом ни один эпизод не длился более 30 дней за последний год)
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения.
- Пациенты, которые не хотят или не могут подписать разрешение на использование и раскрытие медицинской информации или информированное согласие.
- Пациенты, недоступные или не желающие завершать контрольные визиты и осмотры в течение всего периода исследования в центре.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев по заключению врача.
- Пациенты, перенесшие предыдущую аблацию сердца в течение 90 дней до включения в исследование;
- Невосстановленные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры;
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача)
- Размер левого предсердия > 60 мм в диаметре на эхокардиограмме
- Тромб левого предсердия на изображениях до процедуры в течение 4 недель после процедуры абляции.
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой несердечной причине.
- История предшествующей хирургической абляции по поводу ФП или атипичного трепетания предсердий, включая MAZE или mini MAZE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Абляция пароксизмальной ФП
Пациенты со стандартными показаниями к аблации пароксизмальной ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество и процент пациентов с клиническими рецидивами предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной мерой этого исследования является оценка через 12 месяцев после процедуры числа и процента пациентов с документально подтвержденными клиническими рецидивами предсердной аритмии.
Аритмии в определении представляют собой любой эпизод ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии, продолжающийся более 30 секунд, который регистрируется любым методом ЭКГ после аблации.
Рецидивы аритмии в течение первых 3 месяцев (слепой период) классифицируются как ранние рецидивы и не будут считаться процедурной неудачей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры процедурной абляции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Этот вторичный результат измеряет время доставки радиочастоты, общее время абляции, время рентгеноскопии, время сбора данных, количество точек на карте, площадь сердца и объем, полученный по картам.
|
Интраоперационный
|
Частота нежелательных явлений и осложнений во время процедуры и последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев для нежелательных явлений во время наблюдения и во время операции для острых нежелательных явлений
|
Этот вторичный результат измеряет частоту нежелательных явлений, возникающих во время процедуры и через 12 месяцев.
|
12 месяцев для нежелательных явлений во время наблюдения и во время операции для острых нежелательных явлений
|
Оценить затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вторичный результат измеряет потребление ресурсов и связанные с ними затраты с точки зрения процедур абляции, последующего наблюдения, лечения осложнений и использования ресурсов здравоохранения.
|
12 месяцев
|
Результаты, о которых сообщили пациенты: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вторичный результат измеряет исходы, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника по шкале конкретных симптомов: оценка EQ-5D-5L будет получена как сумма единиц по шкале опросника.
|
12 месяцев
|
Исходы, о которых сообщают пациенты: шкала EHRA для симптомов, связанных с ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанные с ФП симптомы и бремя симптомов будут измеряться с помощью Опросника тяжести симптомов и Шкалы классификации симптомов, связанных с ФП, EHRA.
|
12 месяцев
|
Острый процедурный успех аблации ФП
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры абляции
|
Этот вторичный результат измеряет процент быстрого процедурного успеха.
Острый успех аблации ФП подтверждается: выполнением необходимых аблаций, валидацией аблации с помощью соответствующей техники (техник) и, при необходимости, прекращением первичной аритмии.
|
В течение 30 минут после процедуры абляции
|
Исходная характеристика пациента (история болезни и лекарственная терапия) для субъектов, подвергающихся катетерной аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вторичный результат измеряет исходные характеристики пациента (история болезни и лекарственная терапия) как потенциальные предикторы первичных рецидивов аритмии, которые будут оцениваться через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Garcia-Bolao, Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2021/41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .