Flusso di lavoro procedurale migliorato per l'ablazione transcatetere della FA parossistica con sistema di mappatura ad alta densità e tecnologia avanzata (DELETE AF)
Flusso di lavoro procedurale migliorato per l'ablazione transcatetere della FA parossistica con sistema di mappatura ad alta densità e tecnologia avanzata: studio DELETE AF
DELETE AF è uno studio post-market prospettico, multicentrico, non randomizzato. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le cure standard seguite da ciascun centro. Il protocollo richiede l'arruolamento di pazienti consecutivi da ciascun centro, secondo i criteri di ammissibilità. Durante il periodo di follow-up di 12 mesi, verranno raccolte le recidive cliniche della fibrillazione atriale, l'insorgenza di tutti i tipi di aritmie atriali e di tutti gli eventi avversi nella popolazione in studio.
Lo scopo di questo studio è dimostrare un basso tasso di recidiva di aritmie atriali cliniche con un flusso di lavoro procedurale migliorato per l'ablazione transcatetere della FA parossistica, utilizzando la più avanzata tecnologia di ablazione RF punto per punto in un ambiente multicentrico. L'obiettivo primario dello studio è il tasso di successo al follow-up a medio-lungo termine dopo PVI in una popolazione di pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione parossistica di fibrillazione atriale. Il successo dell'ablazione è definito in termini di percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia atriale clinica a un follow-up di 12 mesi dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere si è dimostrata migliore della terapia farmacologica antiaritmica nella prevenzione delle recidive cliniche della fibrillazione atriale (FA) ed è emersa come un'importante opzione terapeutica per il trattamento della FA sintomatica refrattaria ai farmaci, parossistica, con una raccomandazione di Classe I di livello A in ESC e Linee guida ACC/AHA.
Miglioramenti nelle tecnologie e nelle tecniche di ablazione per creare in modo sicuro lesioni più durevoli e potrebbero migliorare il profilo rischio-beneficio di questa procedura. I recenti progressi nella progettazione di cateteri RF includono modelli con monitoraggio in tempo reale della forza di contatto tra catetere e tessuto. Le prove suggeriscono un miglioramento del successo clinico nell'ablazione parossistica della FA con un contatto stabile tra catetere e tessuto. Inoltre, i progressi nelle tecniche di produzione di cateteri diagnostici hanno migliorato il contatto con i tessuti e ridotto le distanze tra gli elettrodi, consentendo la registrazione multipunto con un'elevata risoluzione spaziale e una migliore fedeltà del segnale. Questi miglioramenti algoritmici hanno migliorato il rapporto segnale/rumore e automatizzato la convalida dei segnali cardiaci. Le nuove intuizioni di questa rivoluzionaria mappatura ad altissima densità (UHD) con la rapida acquisizione di migliaia di punti di attivazione hanno approfondito la comprensione fisiologica e fisiopatologica dell'elettrofisiologia cardiaca e dell'aritmogenesi. Ciò include il sistema di conduzione cardiaco stesso e, cosa più importante, a causa del numero di pazienti affetti, il miocardio funzionante sano e malato. In tal senso, l'ablazione mirata basata su HDM, insieme alle manovre di stimolazione, può essere utile per evitare un'ablazione eccessiva. Inoltre, è stato scoperto che l'HDM consente anche una maggiore precisione nell'identificazione delle lacune di riconnessione nelle vene polmonari, pertanto l'ablazione mirata ha comportato un tempo di radiofrequenza inferiore per PVI. I progressi tecnologici presentano grandi opportunità per migliorare la caratterizzazione elettroanatomica dell'attività a bassa tensione in tessuti come l'antra fotovoltaica, che probabilmente rappresentano vulnerabilità nei set di lesioni antrali, e l'ablazione di questi obiettivi sembra migliorare la libertà dalla FA
L'obiettivo primario dello studio è il tasso di successo al follow-up a medio-lungo termine dopo PVI in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale. Il successo dell'ablazione è definito in termini di percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia atriale clinica a un follow-up di 12 mesi dalla procedura.
Obiettivi secondari dello studio sono: valutazione del successo procedurale acuto, correlazione tra successo acuto e successo a medio-lungo termine, valutazione della proporzione di pazienti che saranno asintomatici durante il follow-up, esiti riportati dai pazienti, tasso di recidiva clinica di fibrillazione atriale durante il follow-up, tasso di insorgenza di altre aritmie durante il follow-up, associazione tra insorgenza di aritmie atriali e caratteristiche del paziente al basale (anamnesi e terapia farmacologica) o dati procedurali (analisi del voltaggio post-hoc e delle mappe di attivazione), stima dei costi associati con l'utilizzo di risorse sanitarie, tasso di eventi avversi associati alla procedura di ablazione primaria e tempo complessivo della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Canales Ruiz
- Numero di telefono: +34948255400
- Email: ucicec@unav.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di FA parossistica sintomatica ricorrente (PAF) con ≥1 episodio riportato e documentato nei 365 giorni precedenti l'arruolamento; La PAF è definita come episodi di FA che durano ≥30 secondi e terminano entro 7 giorni.
- Pazienti con indicazione a una procedura di ablazione con sistema di mappatura 3D ad alta densità secondo le attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future), IFU esistenti e a discrezione del medico
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato, che partecipano a tutti i test presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA persistente o di lunga durata (>1 episodio di FA di durata superiore a 7 giorni, senza episodi di durata superiore a 30 giorni, nell'ultimo anno)
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato.
- Pazienti non disponibili o non disposti a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio presso il centro.
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi secondo il giudizio del medico.
- Pazienti che hanno subito una precedente ablazione cardiaca entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
- Dimensioni dell'atrio sinistro > 60 mm di diametro all'ecocardiogramma
- Trombo atriale sinistro nell'imaging pre-procedura entro 4 settimane dalla procedura di ablazione.
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa non cardiaca reversibile.
- Storia di precedente ablazione chirurgica per FA o flutter atriale atipico, inclusi MAZE o mini MAZE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione parossistica della fibrillazione atriale
Pazienti con indicazioni standard all'ablazione parossistica della FA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di pazienti con recidive cliniche di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di questo studio è stimare, dopo 12 mesi dalla procedura, il numero e la percentuale di pazienti con recidive cliniche di aritmia atriale documentate.
Le aritmie nella definizione sono qualsiasi episodio di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale, continuo per > 30 secondi, come registrato da qualsiasi modalità ECG post-ablazione.
Le recidive di aritmia entro i primi 3 mesi (periodo di blanking) sono classificate come recidive precoci e non saranno considerate fallimento procedurale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri procedurali di ablazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Questo outcome secondario misura il tempo di erogazione della radiofrequenza, il tempo totale di ablazione, il tempo di fluoroscopia, il tempo di acquisizione, il numero di punti per mappa, l'area cardiaca e il volume acquisito dalle mappe
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Intraoperatorio
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Tasso di eventi avversi e complicanze durante la procedura e il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi per eventi avversi durante il follow-up e intraoperatorio per eventi avversi acuti
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Questo risultato secondario misura il tasso di eventi avversi che si verificano durante la procedura e dopo 12 mesi
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12 mesi per eventi avversi durante il follow-up e intraoperatorio per eventi avversi acuti
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Stimare i costi relativi all'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato secondario misura il consumo di risorse e i costi associati in termini di procedure di ablazione, follow-up, gestione delle complicanze e utilizzo delle risorse sanitarie
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12 mesi
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Risultati riportati dal paziente: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato secondario misura i risultati riportati dal paziente attraverso un questionario specifico sulla scala dei sintomi: il punteggio EQ-5D-5L sarà ottenuto come somma delle unità sulla scala del questionario
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12 mesi
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Risultati riportati dai pazienti: Punteggio EHRA dei sintomi correlati alla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi correlati alla FA e il carico dei sintomi saranno misurati attraverso il questionario sulla gravità dei sintomi e il punteggio di classificazione dei sintomi EHRA dei sintomi correlati alla FA
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12 mesi
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Successo procedurale acuto dell'ablazione della FA
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla procedura di ablazione
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Questo risultato secondario misura la percentuale di successo procedurale acuto.
Il successo acuto dell'ablazione della FA è verificato da: il completamento della/e richiesta/e di ablazione necessaria/e, la convalida dell'ablazione mediante tecnica/e appropriata/e e, ove applicabile, la cessazione dell'aritmia primaria.
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Entro 30 minuti dalla procedura di ablazione
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Caratteristiche del paziente al basale (storia clinica e terapia farmacologica) per i soggetti sottoposti ad ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo outcome secondario misura le caratteristiche del paziente al basale (storia clinica e terapia farmacologica) come potenziali predittori di recidive primarie di aritmie, che saranno valutate a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Garcia-Bolao, Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_2021/41
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