使用高密度映射系统和先进技术改进阵发性 AF 导管消融的程序工作流程 (DELETE AF)
使用高密度标测系统和先进技术改进阵发性 AF 导管消融的程序工作流程：DELETE AF 研究
DELETE AF 是一项前瞻性、多中心、非随机的上市后研究。 所有患者都将按照每个中心遵循的标准护理进行治疗。 该方案要求根据资格标准从每个中心连续招募患者。 在 12 个月的随访期间，将收集研究人群中临床房颤复发、各种房性心律失常的发生情况和所有不良事件的发生情况。
本研究的目的是通过在多中心设置中使用最先进的逐点 RF 消融技术，通过改进的阵发性 AF 导管消融手术流程，证明临床房性心律失常的低复发率。 该研究的主要目标是在接受阵发性 AF 消融的连续患者群体中，PVI 后中长期随访的成功率。 消融的成功是根据在手术后 12 个月的随访中没有任何临床房性心律失常的患者百分比来定义的。
研究概览
详细说明
导管消融已被证明在预防心房颤动 (AF) 的临床复发方面优于抗心律失常药物治疗，并且已成为治疗症状性药物难治性阵发性 AF 的重要治疗选择，在 ESC 和ACC/AHA 指南。
消融技术和技术的改进可以安全地产生更持久的损伤，并可以改善该程序的风险收益概况。 射频导管设计的最新进展包括实时监测导管与组织接触力的模型。 证据表明，稳定的导管-组织接触可提高阵发性 AF 消融的临床成功率。 此外，诊断导管制造技术的进步改善了组织接触并缩短了电极间距离，从而允许以高空间分辨率和更高的信号保真度进行多点记录。 这些算法改进提高了信噪比并使心脏信号的验证自动化。 这种革命性的超高密度 (UHD) 映射以及快速采集数千个激活点的新见解加深了对心脏电生理学和心律失常发生的生理学和病理生理学理解。 这包括心脏传导系统本身，更重要的是，由于受影响的患者数量，健康和患病的工作心肌。 从这个意义上讲，基于 HDM 的靶向消融结合起搏操作有助于避免过度消融。 此外，还发现 HDM 可以更精确地识别肺静脉中的重新连接间隙，因此，靶向消融导致 PVI 的射频时间更短。 技术进步为改善组织中低电压活动的电解剖表征提供了巨大机会，例如 PV 窦，可能代表窦病变组的脆弱性，并且这些目标的消融似乎可以提高 AF 的自由度
该研究的主要目标是连续接受心房颤动消融的患者在 PVI 后的中长期随访成功率。 消融的成功是根据在手术后 12 个月的随访中没有任何临床房性心律失常的患者百分比来定义的。
研究的次要目标是：评估急性手术成功、急性成功与中长期成功之间的相关性、评估随访期间无症状患者的比例、患者报告的结果、临床心房颤动复发率随访期间其他心律失常的发生率，房性心律失常的发生与基线患者特征（临床病史和药物治疗）或程序数据（事后电压和激活图分析）之间的关联，相关成本的估计随着医疗保健资源的使用，与主要消融程序和总体程序时间相关的不良事件发生率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irene Canales Ruiz
- 电话号码：+34948255400
- 邮箱：ucicec@unav.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在入组前 365 天内报告并记录了复发性症状性阵发性房颤 (PAF) 的病史，且发作≥1 次； PAF 定义为持续时间≥30 秒并在 7 天内终止的 AF 发作。
- 根据当前的国际和当地指南（以及未来的修订）、现有的 IFU 和医生的判断，有 3D 高密度映射系统消融手术指征的患者
- 愿意并能够提供知情同意、参与在经批准的临床研究中心进行的所有测试的患者。
- 年龄为 18 岁或以上且达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者。
排除标准：
- 患有持续性或长期持续性 AF 的患者（>1 次持续超过 7 天的 AF 发作，在过去一年内没有发作持续超过 30 天）
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或注册的患者，除非受试者正在参与强制性政府注册或没有相关治疗的纯观察性注册
- 不愿意或不能签署使用和披露健康信息的授权书或知情同意书的患者。
- 无法或不愿意在中心研究期间完成随访和检查的患者。
- 根据医生判断，预期寿命≤ 12 个月。
- 入组前 90 天内曾接受过心脏消融术的患者；
- 任何先前侵入性手术中未恢复/未解决的不良事件；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）
- 超声心动图显示左心房直径 > 60 mm
- 消融手术后 4 周内术前成像中的左心房血栓。
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆的非心脏原因。
- 既往 AF 或非典型心房扑动手术消融史，包括 MAZE 或 mini MAZE
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阵发性房颤消融
具有阵发性房颤消融标准指征的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床房性心律失常复发患者的数量和百分比
大体时间：12个月
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这项研究的主要结果测量是估计在手术后 12 个月后，有记录的临床房性心律失常复发的患者的数量和百分比。
定义中的心律失常是任何 AF、心房扑动或房性心动过速发作，持续时间 > 30 秒，由任何消融后心电图模式记录。
前 3 个月（空白期）内的心律失常复发被归类为早期复发，不会被视为手术失败
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序消融参数
大体时间：术中
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该次要结果测量射频传输时间、总消融时间、透视时间、采集时间、每张地图的点数、心脏面积和从地图采集的体积
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术中
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手术和随访期间不良事件和并发症的发生率
大体时间：急性不良事件的随访和术中不良事件为 12 个月
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该次要结果衡量手术期间和 12 个月后发生的不良事件发生率
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急性不良事件的随访和术中不良事件为 12 个月
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估计与使用医疗保健资源相关的成本
大体时间：12个月
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该次要结果衡量消融程序、随访、并发症管理和医疗保健资源利用方面的资源消耗和相关成本
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12个月
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患者报告的结果：EQ-5D-5L
大体时间：12个月
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该次要结果通过特定症状量表问卷测量患者报告的结果：EQ-5D-5L 分数将作为问卷量表上的单位总和获得
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12个月
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患者报告的结果：房颤相关症状的 EHRA 评分
大体时间：12个月
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房颤相关症状和症状负担将通过症状严重程度问卷和房颤相关症状的 EHRA 症状分类评分来衡量
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12个月
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房颤消融的急性手术成功
大体时间：消融手术后 30 分钟内
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该次要结果衡量急性手术成功的百分比。
AF 消融的急性成功通过以下方式验证：完成必要的消融应用，通过适当的技术验证消融，以及在适用时终止原发性心律失常。
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消融手术后 30 分钟内
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接受导管消融的受试者的基线患者特征（临床病史和药物治疗）
大体时间：12个月
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该次要结果衡量基线患者的特征（临床病史和药物治疗）作为原发性心律失常复发的潜在预测因素，将在 12 个月时进行评估
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Garcia-Bolao、Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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