Továbbfejlesztett eljárási munkafolyamat a paroxizmális AF katéteres ablációjához nagy sűrűségű leképezési rendszerrel és fejlett technológiával (DELETE AF)
Továbbfejlesztett eljárási munkafolyamat a paroxizmális AF katéteres ablációjához nagy sűrűségű leképezési rendszerrel és fejlett technológiával: AF vizsgálat TÖRLÉSE
A DELETE AF egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő tanulmány. Minden beteget az egyes központok által követett standard ellátás szerint kezelnek. A protokoll megköveteli az egymást követő betegek felvételét minden központból, a jogosultsági kritériumoknak megfelelően. A 12 hónapos követési időszak alatt összegyűjtik a klinikai pitvarfibrilláció kiújulását, mindenféle pitvari aritmia előfordulását és az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálati populációban.
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai pitvari aritmiák kiújulásának alacsony arányának bemutatása a paroxizmális AF katéteres ablációjának jobb eljárási munkafolyamatával, a legfejlettebb pontról pontra történő RF ablációs technológiát alkalmazva többközponti környezetben. A vizsgálat elsődleges célja a PVI utáni közép-hosszú távú követés sikerének aránya olyan egymást követő betegek populációjában, akik paroxizmális AF-abláción estek át. Az abláció sikerét azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akik mentesek a klinikai pitvari aritmiától az eljárást követő 12 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A katéteres abláció jobbnak bizonyult, mint az antiaritmiás gyógyszeres terápia a pitvarfibrilláció (AF) klinikai megismétlődésének megelőzésében, és fontos terápiás lehetőséggé vált a tünetekkel járó gyógyszerrefrakter, paroxizmális AF kezelésében, az ESC-ben és az A. osztályú I. osztályú ajánlással. ACC/AHA irányelvek.
Az ablációs technológiák és technikák továbbfejlesztése a tartósabb elváltozások biztonságos létrehozása érdekében, és javíthatja ennek az eljárásnak a kockázat-haszon profilját. A rádiófrekvenciás katéterek tervezésében a közelmúltban elért eredmények közé tartoznak a katéter és a szövet közötti érintkezési erő valós idejű monitorozásával rendelkező modellek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a paroxizmális AF abláció klinikai sikere javult stabil katéter-szövet érintkezéssel. Ezenkívül a diagnosztikai katétergyártási technikák fejlődése javította a szöveti érintkezést és csökkentette az elektródák közötti távolságokat, lehetővé téve a többpontos rögzítést nagy térbeli felbontással és jobb jelhűséggel. Ezek az algoritmikus fejlesztések javították a jel-zaj arányt, és automatizálták a szívjelek validálását. Ennek a forradalmian új ultra-nagy sűrűségű (UHD) térképezésnek az aktiválási pontok ezreinek gyors megszerzésével nyert új meglátásai elmélyítették a szív elektrofiziológiájának és aritmogenezisének fiziológiai és patofiziológiai megértését. Ez magában foglalja magát a szívvezetési rendszert, és ami még fontosabb, az érintett betegek száma miatt, az egészséges és beteg működő szívizomzatot. Ebben az értelemben a HDM-alapú célzott abláció az ingerlési manőverekkel együtt hasznos lehet a túlzott abláció elkerülésében. Ezenkívül azt találták, hogy a HDM nagyobb pontosságot tesz lehetővé a pulmonalis vénák reconnection réseinek azonosításában, ezért a célzott abláció alacsonyabb rádiófrekvenciás időt eredményezett a PVI számára. A technológiai fejlődés nagyszerű lehetőségeket kínál az alacsony feszültségű aktivitás elektroanatómiai jellemzésének javítására olyan szövetekben, mint például a PV antra, amely valószínűleg az antrális léziókészletek sebezhetőségét jelenti, és úgy tűnik, hogy e célpontok eltávolítása javítja az AF-től való megszabadulást.
A vizsgálat elsődleges célja a PVI utáni közép-hosszú távú követés sikerének aránya az egymást követő, pitvarfibrillációs abláción átesett betegeknél. Az abláció sikerét azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akik mentesek a klinikai pitvari aritmiától az eljárást követő 12 hónapos követés után.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők: az akut eljárás sikerességének értékelése, az akut siker és a közép-hosszú távú siker közötti összefüggés, az utánkövetés során tünetmentes betegek arányának értékelése, a betegek által jelentett eredmények, a klinikai pitvarfibrilláció kiújulásának aránya nyomon követés során, egyéb aritmiák előfordulási aránya a követés során, összefüggés a pitvari aritmiák előfordulása és a beteg kiindulási jellemzői (klinikai anamnézis és gyógyszeres terápia) vagy az eljárási adatok (post-hoc feszültség és aktiválási térképek elemzése), a kapcsolódó költségek becslése az egészségügyi erőforrások felhasználásával, az elsődleges ablációs eljárással összefüggő nemkívánatos események arányával és az eljárás teljes időtartamával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Canales Ruiz
- Telefonszám: +34948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben visszatérő, szimptomatikus paroxizmális AF (PAF) ≥1 epizóddal jelentették és dokumentálták a felvételt megelőző 365 napon belül; A PAF olyan AF-epizódok, amelyek 30 másodpercnél hosszabb ideig tartanak, és 7 napon belül véget érnek.
- Azok a betegek, akiknél a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok), a meglévő IFU és az orvos belátása szerint 3D-s nagy sűrűségű térképezési rendszerrel végzett ablációs eljárás javallata
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban végzett összes vizsgálatban.
- Betegek, akiknek életkora legalább 18 év, és nagykorú, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegek (>1 AF-epizód, amely 7 napnál hosszabb ideig tartott, és egyetlen epizód sem tartott 30 napnál tovább az elmúlt évben)
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak aláírni az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó felhatalmazást vagy tájékozott hozzájárulást.
- Azok a betegek, akik nem állnak rendelkezésre, vagy nem hajlandók nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat végezni a központban végzett vizsgálat idejére.
- Várható élettartam ≤ 12 hónap orvosi döntésenként.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 90 napon belül szívabláción estek át;
- Bármely korábbi invazív eljárásból származó, helyre nem állított/meg nem oldott nemkívánatos események;
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- A bal pitvar mérete > 60 mm átmérőjű az echokardiogramon
- Bal pitvari trombus a műtét előtti képalkotásban az ablációs eljárást követő 4 héten belül.
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis, nem szív ok miatt.
- Korábbi sebészeti abláció AF vagy atipikus pitvarlebegés miatt, beleértve a MAZE-t vagy a mini MAZE-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Paroxizmális AF abláció
A paroxizmális AF abláció standard indikációival rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pitvari aritmia kiújuló betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az, hogy az eljárástól számított 12 hónap elteltével megbecsüljük azon betegek számát és százalékos arányát, akiknél dokumentált klinikai pitvari aritmia kiújul.
A definícióban az aritmiák bármely AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia epizód, amelyek több mint 30 másodpercig folyamatosak, bármely poszt-ablációs EKG-móddal rögzítve.
Az első 3 hónapon belüli aritmia kiújulása (kiürítési időszak) korai kiújulásnak minősül, és nem minősül eljárási kudarcnak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási abláció paraméterei
Időkeret: Intraoperatív
|
Ez a másodlagos eredmény méri a rádiófrekvenciás átadási időt, a teljes ablációs időt, a fluoroszkópiás időt, a felvételi időt, a térképenkénti pontok számát, a szívterületet és a térképekből nyert térfogatot.
|
Intraoperatív
|
|
A nemkívánatos események és szövődmények aránya az eljárás és a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap nemkívánatos események esetén a követés során és intraoperatív akut nemkívánatos események esetén
|
Ez a másodlagos eredmény az eljárás során és 12 hónap után fellépő nemkívánatos események arányát méri
|
12 hónap nemkívánatos események esetén a követés során és intraoperatív akut nemkívánatos események esetén
|
|
Az egészségügyi források felhasználásával kapcsolatos költségek becslése
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény méri az erőforrás-felhasználást és a kapcsolódó költségeket az ablációs eljárások, a nyomon követés, a szövődmények kezelése és az egészségügyi erőforrások felhasználása tekintetében.
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény a betegek által jelentett eredményeket méri egy specifikus tünet skála kérdőíven keresztül: Az EQ-5D-5L pontszám a kérdőív skálán szereplő egységek összegeként lesz megkapva.
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: AF-vel kapcsolatos tünetek EHRA Score
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-hez kapcsolódó tüneteket és a tünetterhelést a Tünet súlyossági kérdőíve és az AF-vel kapcsolatos tünetek EHRA tünetosztályozási pontszáma méri.
|
12 hónap
|
|
Az AF abláció akut eljárási sikere
Időkeret: Az ablációs eljárás után 30 percen belül
|
Ez a másodlagos eredmény az akut eljárási siker százalékos arányát méri.
Az AF abláció akut sikerét a következők igazolják: a szükséges ablációs alkalmazás(ok) elvégzése, az abláció megfelelő techniká(i)val történő validálása és adott esetben az elsődleges aritmia megszüntetése.
|
Az ablációs eljárás után 30 percen belül
|
|
A katéteres abláción átesett betegek kiindulási jellemzői (klinikai anamnézis és gyógyszeres terápia)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény a beteg kiindulási jellemzőit (klinikai anamnézis és gyógyszeres terápia) méri, mint az elsődleges aritmia kiújulásának lehetséges előrejelzőjét, amelyet 12 hónap múlva értékelnek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Garcia-Bolao, Department of Cardiology and Cardiac Surgery, Clínica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI_2021/41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .