Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök hos äldre med muskel- och skelettproblem på grund av underliggande sarkopeni - Avföring för att lösa upp tarmen och inflammation translationellt (TEMPUS-FUGIT)

9 maj 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Det övergripande syftet med TEMPUS-FUGIT-studien är att bedöma tarmmikrobiotans sammansättning hos äldre personer utan sarkopeni och att fastställa sambandet med och mellan tarminflammation och systemisk inflammation och med sarkopenidefinierande parametrar (muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation). Tarmmikrobiotan hos äldre personer utan sarkopeni (inkluderad i TEMPUS-FUGIT) kommer att jämföras med tarmmikrobiotan hos äldre personer med sarkopeni, som deltar i studien Exercise and Nutrition for Healthy aging (ENHANce) (NCT03649698).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga (i åldern 65+ år) utan trolig, bekräftad eller allvarlig sarkopeni (enligt EWGSOP2), matchade enligt kön, ålder och BMI med deltagare i ENHANce (NCT03649698)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga personer utan sannolik, bekräftad eller allvarlig sarkopeni enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2): ingen reducerad muskelstyrka mätt med stolståndstest eller handgreppsstyrka
  • 65 år eller äldre
  • Samhällsboende äldre eller stödboende
  • holländsktalande

Exklusions kriterier:

  • Funktionsnedsättningar/sjukdomar som påverkar utförandet av dagliga aktiviteter
  • Personer som är systematiskt fysiskt aktiva (t. rutinmässiga eller organiserade idrottsaktiviteter) eller som följt ett träningsprogram för fysisk aktivitet (t.ex. rehabiliteringsprogram) under de senaste 6 månaderna (systematiskt = två gånger eller mer/vecka)
  • Diagnos av diabetes mellitus, mätt med fasteglukos ≥126 mg/dL eller HbA1C ≥ 6,5 % vid screening eller nyligen (högst 3 månader gammal) labbrapport
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Gastrointestinal cancer (aktiv eller behandlad under de senaste 5 åren)
  • Det finns ingen frys hemma

Efter screeningbesöket kommer inkluderade personer att bjudas in till ett provbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre vuxna utan sarkopeni
Friska frivilliga i åldern 65+ år som inte uppfyller diagnostiska kriterier för sarkopeni, enligt den reviderade Europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre (EWGSOP2)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje
Tarmmikrobiotasammansättning (mätt genom 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering).
Baslinje
Tarminflammation
Tidsram: Baslinje
Markörer för tarminflammation: fekalt kalprotektin, laktoferrin, S100A12
Baslinje
Systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje
Markörer för inflammation i blodprover: C-reaktivt protein (hs-CRP), sedimentationshastighet, Interleukin 6 (IL-6), IL-4, IL-13, IL-1b, Tumörnekrosfaktor alfa
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje
Kort poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Baslinje
Fysisk prestation (gånghastighet)
Tidsram: Baslinje
gånghastighet (uttryckt i m/s)
Baslinje
Muskelstyrka (övre extremiteter)
Tidsram: Undersökning; baslinje
Handtagsstyrka mätt med Jamar dynamometer (uttryckt i kg)
Undersökning; baslinje
Muskelstyrka (nedre extremiteterna)
Tidsram: Undersökning; baslinje
Stolsställningstest
Undersökning; baslinje
Muskelmassa (BIA)
Tidsram: Baslinje
Appendikulär mager massa mätt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
Baslinje
Muskelmassa (DXA)
Tidsram: Baslinje
Appendikulär mager massa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Baslinje
Kostintag
Tidsram: Baslinje
Matdagböcker kommer att hjälpa till att utvärdera protein- och fettsyror i kosten
Baslinje
Urinärt kväve
Tidsram: Baslinje
Urinärt kväve
Baslinje
Funktionell status
Tidsram: Baslinje
Frailty skala enligt Fried et al. (2001)
Baslinje
Funktionell status (ADL)
Tidsram: Baslinje
Aktiviteter i det dagliga livet (Barthel index)
Baslinje
Balans
Tidsram: Baslinje
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Tid för fysisk aktivitet under dagen mätt med MoveMonitor+
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje
Mäts genom Short Form Health Questionnaire (SF-36) Livskvalitet)
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (SarQoL)
Tidsram: Baslinje
SarQoL (Sarcopenia Quality of Life)
Baslinje
Kognitiv status (MMSE)
Tidsram: Baslinje
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Baslinje
Kognitiv status (RBANS)
Tidsram: Baslinje
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Evelien Gielen, PhD MD, Gerontology and Geriatrics, Department of Public Health and Primary Care, KULeuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s65127
  • B32220221000449 (Registeridentifierare: Belg. Regnr.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera