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Ensayo en ancianos con problemas musculoesqueléticos debido a sarcopenia subyacente: heces para desentrañar la inflamación intestinal y traslacional (TEMPUS-FUGIT)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo general del estudio TEMPUS-FUGIT es evaluar la composición de la microbiota intestinal en personas mayores sin sarcopenia y determinar la relación con y entre la inflamación intestinal y sistémica y con los parámetros que definen la sarcopenia (masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico). La microbiota intestinal de personas mayores sin sarcopenia (incluida en TEMPUS-FUGIT) se comparará con la microbiota intestinal de personas mayores con sarcopenia que participan en el estudio Ejercicio y nutrición para un envejecimiento saludable (ENHANce) (NCT03649698).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos (mayores de 65 años) sin sarcopenia probable, confirmada o grave (según EWGSOP2), emparejados según sexo, edad e IMC con participantes de ENHANce (NCT03649698)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de sexo masculino o femenino sin sarcopenia probable, confirmada o grave según el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2): sin reducción de la fuerza muscular medida mediante la prueba de soporte de silla o fuerza de prensión manual
  • 65 años o más
  • Ancianos que viven en la comunidad o vivienda asistida
  • Habla holandés

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias/enfermedades que afectan el desempeño de las actividades diarias
  • Las personas que son sistemáticamente físicamente activas (p. actividades deportivas rutinarias u organizadas) o que siguieron un programa de entrenamiento de actividad física (por ejemplo, un programa de rehabilitación) en los últimos 6 meses (sistemáticamente = dos o más veces por semana)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus, medido por glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o HbA1C ≥ 6,5 % en la selección o en un informe de laboratorio reciente (máximo 3 meses)
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Cáncer gastrointestinal (activo o tratado en los últimos 5 años)
  • No hay congelador en casa disponible

Después de la visita de selección, se invitará a las personas incluidas a una visita de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos mayores sin sarcopenia
Voluntarios sanos mayores de 65 años que no cumplen los criterios de diagnóstico de sarcopenia, según el Grupo de trabajo europeo revisado sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2)
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
Composición de la microbiota intestinal (medida a través de la secuenciación del gen del ARN ribosomal (ARNr) 16S).
Base
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Base
Marcadores de inflamación intestinal: calprotectina fecal, lactoferrina, S100A12
Base
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Base
Marcadores de inflamación en muestras de sangre: proteína C reactiva (hs-CRP), velocidad de sedimentación, interleucina 6 (IL-6), IL-4, IL-13, IL-1b, factor de necrosis tumoral alfa
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Base
Rendimiento físico (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: Base
velocidad de la marcha (expresada en m/s)
Base
Fuerza muscular (miembros superiores)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; base
Fuerza de prensión medida con dinamómetro Jamar (expresada en kg)
Poner en pantalla; base
Fuerza muscular (miembros inferiores)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; base
Prueba de soporte de silla
Poner en pantalla; base
Masa muscular (BIA)
Periodo de tiempo: Base
Masa magra apendicular medida con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Base
Masa muscular (DXA)
Periodo de tiempo: Base
Masa magra apendicular medida con análisis de impedancia bioeléctrica
Base
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
Los diarios de alimentos ayudarán a evaluar la ingesta de proteínas y ácidos grasos en la dieta.
Base
Nitrógeno urinario
Periodo de tiempo: Base
Nitrógeno urinario
Base
Estado funcional
Periodo de tiempo: Base
Escala de fragilidad según Fried et al. (2001)
Base
Estado funcional (AVD)
Periodo de tiempo: Base
Actividades de la vida diaria (índice de Barthel)
Base
Balance
Periodo de tiempo: Base
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
Tiempo de actividad física a lo largo del día medido con MoveMonitor+
Base
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
Medido a través del Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-36) Calidad de Vida)
Base
Calidad de vida relacionada con la salud (SarQoL)
Periodo de tiempo: Base
SarQoL (Calidad de vida de la sarcopenia)
Base
Estado cognitivo (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Base
Estado cognitivo (RBANS)
Periodo de tiempo: Base
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Gielen, PhD MD, Gerontology and Geriatrics, Department of Public Health and Primary Care, KULeuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s65127
  • B32220221000449 (Identificador de registro: Belg. Regnr.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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