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对因潜在的肌肉减少症导致肌肉骨骼问题的老年人进行试验 - 粪便转化为解开肠道和炎症 (TEMPUS-FUGIT)

2023年5月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
TEMPUS-FUGIT 研究的总体目标是评估没有肌肉减少症的老年人的肠道微生物群组成,并确定肠道和全身炎症与肌肉减少症定义参数(肌肉质量、肌肉力量和身体表现)之间的关系。 没有肌肉减少症的老年人(包括在 TEMPUS-FUGIT 中)的肠道微生物群将与患有肌肉减少症的老年人的肠道微生物群进行比较,参与健康衰老的运动和营养 (ENHANce) 研究 (NCT03649698)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

没有疑似、确诊或严重肌肉减少症(根据 EWGSOP2)的健康志愿者(65 岁以上),根据性别、年龄和 BMI 与 ENHANce (NCT03649698) 参与者匹配

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP2),没有可能、确诊或严重肌肉减少症的男性或女性:通过椅子站立测试或手握力测量的肌肉力量没有降低
  • 65 岁或以上
  • 社区居住的老人或辅助生活
  • 讲荷兰语

排除标准:

  • 影响日常活动表现的损伤/疾病
  • 有系统地进行身体活动的人(例如 例行或有组织的体育活动)或在过去 6 个月内接受过身体活动训练计划(例如,康复计划)的人(系统地 = 每周两次或更多次)
  • 糖尿病诊断,在筛选时或最近(最大 3 个月大)实验室报告中通过空腹血糖≥126 mg/dL 或 HbA1C ≥ 6.5% 来测量
  • 最近 3 个月内使用过抗生素
  • 胃肠癌(在过去 5 年内处于活动状态或接受过治疗)
  • 家里没有冰箱

筛选访问后,包括人员将被邀请进行测试访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有肌肉减少症的老年人
根据修订后的欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP2),不符合肌肉减少症诊断标准的 65 岁以上健康志愿者
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成
大体时间:基线
肠道微生物群组成(通过 16S 核糖体 RNA (rRNA) 基因测序测量)。
基线
肠道炎症
大体时间:基线
肠道炎症标志物:粪便钙卫蛋白、乳铁蛋白、S100A12
基线
全身炎症
大体时间:基线
血液样本中的炎症标志物:C 反应蛋白 (hs-CRP)、沉降率、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-4、IL-13、IL-1b、肿瘤坏死因子 α
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体能表现
大体时间:基线
短期体能电池 (SPPB) 分数
基线
体能表现(步态速度)
大体时间:基线
步态速度(以米/秒表示)
基线
肌肉力量(上肢)
大体时间:筛选;基线
用 Jamar 测力计测量的握力(以千克表示)
筛选;基线
肌肉力量(下肢)
大体时间:筛选;基线
椅立测试
筛选;基线
肌肉量 (BIA)
大体时间:基线
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量四肢瘦体重
基线
肌肉质量 (DXA)
大体时间:基线
用生物电阻抗分析法测量四肢瘦体重
基线
膳食摄入量
大体时间:基线
食物日记将有助于评估膳食蛋白质和脂肪酸的摄入量
基线
尿氮
大体时间:基线
尿氮
基线
功能状态
大体时间:基线
根据 Fried 等人的虚弱量表。 (2001)
基线
功能状态(ADL)
大体时间:基线
日常生活活动(Barthel 指数)
基线
平衡
大体时间:基线
迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest)
基线
体力活动
大体时间:基线
使用 MoveMonitor+ 测量的全天身体活动时间
基线
与健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间:基线
通过简式健康问卷 (SF-36) 生活质量测量)
基线
健康相关生活质量 (SarQoL)
大体时间:基线
SarQoL(肌肉减少症生活质量)
基线
认知状态 (MMSE)
大体时间:基线
迷你精神状态测试 (MMSE)
基线
认知状态 (RBANS)
大体时间:基线
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evelien Gielen, PhD MD、Gerontology and Geriatrics, Department of Public Health and Primary Care, KULeuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无干预的临床试验

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