Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu iäkkäillä, joilla on taustalla olevasta sarkopeniasta johtuvia tuki- ja liikuntaelinongelmia – Ulosteet suoliston ja tulehduksen purkamiseksi translaationaalisesti (TEMPUS-FUGIT)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
TEMPUS-FUGIT-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiotan koostumusta vanhuksilla, joilla ei ole sarkopeniaa, sekä selvittää suoliston ja systeemisen tulehduksen välinen suhde ja sarkopeniaa määrittäviin parametreihin (lihasmassa, lihasvoima ja fyysinen suorituskyky). Ikääntyneiden, joilla ei ole sarkopeniaa (sisältyy TEMPUS-FUGITiin) suoliston mikrobiotaa verrataan sarkopeniaa sairastavien iäkkäiden ihmisten suoliston mikrobiotaan osallistumalla Exercise and Nutrition for Healthy Aging (ENHANce) -tutkimukseen (NCT03649698).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset (yli 65-vuotiaat), joilla ei ole todennäköistä, vahvistettua tai vakavaa sarkopeniaa (EWGSOP2:n mukaan), jotka on sovitettu sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan ENHANcen osallistujien kanssa (NCT03649698)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla ei ole todennäköistä, vahvistettua tai vakavaa sarkopeniaa vanhusten sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWGSOP2) mukaan: ei heikentynyttä lihasvoimaa mitattuna tuolinseisontatestillä tai käsikahvan vahvuudella
  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Yhteisössä asuvat vanhukset tai tukiasunnot
  • hollanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammat/taudit, jotka vaikuttavat päivittäisten toimintojen suorittamiseen
  • Henkilöt, jotka ovat systemaattisesti fyysisesti aktiivisia (esim. rutiini tai organisoitu urheilutoiminta) tai jotka ovat seuranneet fyysistä harjoittelua (esim. kuntoutusohjelmaa) viimeisen 6 kuukauden aikana (järjestelmällisesti = kahdesti tai useammin viikossa)
  • Diabetes mellituksen diagnoosi mitattuna paastoglukoosilla ≥126 mg/dl tai HbA1C ≥ 6,5 % seulonnassa tai tuoreessa (enintään 3 kuukauden ikäisessä) laboratorioraportissa
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan syöpä (aktiivinen tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Kotona ei ole pakastinta saatavilla

Seulontakäynnin jälkeen mukana olleet henkilöt kutsutaan testikäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vanhemmat aikuiset ilman sarkopeniaa
Terveet yli 65-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät täytä sarkopenian diagnostisia kriteerejä tarkistetun eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän (EWGSOP2) mukaan
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
Suoliston mikrobiotan koostumus (mitattu 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenisekvensoinnilla).
Perustaso
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
Suolistotulehduksen merkkiaineet: ulosteen kalprotektiini, laktoferriini, S100A12
Perustaso
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehdusmarkkerit verinäytteissä: C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), sedimentaationopeus, interleukiini 6 (IL-6), IL-4, IL-13, IL-1b, tuumorinekroositekijä alfa
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Perustaso
Fyysinen suorituskyky (kulkunopeus)
Aikaikkuna: Perustaso
askelnopeus (ilmaistuna m/s)
Perustaso
Lihasvoima (yläraajat)
Aikaikkuna: Seulonta; perusviiva
Kädensijan vahvuus mitattuna Jamar-dynamometrillä (kg)
Seulonta; perusviiva
Lihasvoima (alaraajat)
Aikaikkuna: Seulonta; perusviiva
Tuolin seisontatesti
Seulonta; perusviiva
Lihasmassa (BIA)
Aikaikkuna: Perustaso
Appendikulaarinen laiha massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso
Lihasmassa (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso
Appendikulaarinen laiha massa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Perustaso
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokapäiväkirjat auttavat arvioimaan ravinnon proteiinin ja rasvahappojen saannin
Perustaso
Virtsan typpi
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsan typpi
Perustaso
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
Haurausasteikko Friedin et al. (2001)
Perustaso
Toiminnallinen tila (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäiset toiminnot (Barthel-indeksi)
Perustaso
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Perustaso
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden aika koko päivän mitattuna MoveMonitor+:lla
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-36) elämänlaatukyselyn kautta)
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SarQoL)
Aikaikkuna: Perustaso
SarQoL (Sarcopenia Life Quality of Life)
Perustaso
Kognitiivinen tila (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Perustaso
Kognitiivinen tila (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelien Gielen, PhD MD, Gerontology and Geriatrics, Department of Public Health and Primary Care, KULeuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s65127
  • B32220221000449 (Rekisterin tunniste: Belg. Regnr.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa