- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009693
Effekt av vitt ljus på trötthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer
Effekten av vitt ljus på trötthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer: en dubbelblind randomiserad studie
Vitljusterapi är en av de icke-farmakologiska metoderna för att hantera trötthet. Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en ihållande, subjektiv känsla av fysisk, emotionell och/eller kognitiv trötthet eller utbrändhet. Det är förknippat med cancer eller cancerbehandling från den första diagnosen till slutet av livet som inte är proportionell mot den senaste fysiska aktiviteten.
Det konstaterades att 10 000 Lux starkt vitt ljus administrerat på morgontimmarna minskade tröttheten med 17 % hos patienter med cancer och att medelutmattningsvärdena för patienter minskade från 30,37 till 9,48 jämfört med före ljusadministreringen. Enligt NCCN (2020) kan vitt ljus på 10 000 Lux appliceras i 30-90 minuter på morgontimmarna för att reglera sömn och hantera trötthet under efterbehandlingsperioden såväl som hos cancerpatienter som får aktiv behandling. Studier i detta ämne består dock av små urvalsgrupper, och fler studier behövs för att identifiera riskerna och fördelarna med applikationen och för att bestämma den optimala applikationstiden och varaktigheten. Föreliggande studie syftade till att utvärdera effekten av vitt ljus på trötthetsnivåerna hos patienter med gynekologisk cancer som behandlades med kemoterapi. Patienterna med höga nivåer av trötthet i varje dimension valdes ut för att ha en homogen grupp. Forskningshypoteserna bestämdes enligt följande:
H0: Vitt ljus har ingen effekt på trötthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer.
H1: Vitt ljus minskar trötthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskisehir, Kalkon, 26450
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade ett normalt medvetandetillstånd,
- hade inga kommunikationsstörningar, arbetade inte på nattskiftet,
- hade en allmän trötthetsnivå på ≥1 enligt Brief Fatigue Inventory
Exklusions kriterier:
- hade naturliga/konstgjorda linser,
- använt läkemedel som orsakar ljuskänslighet (tetracyklin, doxycyklin, nalidixinsyra, vorikonazol, amiodaron, hydroklortiazid, naproxen, piroxikam, klorpromazin)
- hade en förändring i sin behandlingsplan under de senaste 6 veckorna inkluderades inte i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: vitt ljus interventionsgrupp
Mellan den andra och den åttonde dagen av appliceringsfasen administrerades patienterna i interventionsgruppen ett vitt standardljus vid 10 000 Lux intensitet av en oberoende sjuksköterska (RA1) i sin hemmiljö med hjälp av en Litebook Elite-ljuskälla (The Litebook Company Ltd. ., Medicine Hat, AB).
Avståndet mellan ljuskällan och patientens ansikte sattes till 50 cm, och ljusintensiteten för varje patient kontrollerades med en Lux-mätare.
Interventionen genomfördes mellan kl. 07.00 och 10.00 på morgonen under 30 minuter utan avbrott, och den fortsatte i sju dagar i följd.
Det lätta appliceringsförfarandet följdes baserat på tidigare studier på onkologiska patienter.
Den andra och tredje utvärderingen av utmattningsstatusen hos patienter slutfördes den 9:e och 21:e dagen.
|
Vitljusterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitt ljus ändrar allmänna trötthetsvärden
Tidsram: allmänna trötthetsnivåer hos patienter på 0., 9. och 21. dagar
|
Vitt ljus förändrar generella trötthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer
|
allmänna trötthetsnivåer hos patienter på 0., 9. och 21. dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitt ljus ändrar aktivitetsutmattningspoäng
Tidsram: aktivitetströtthetsnivåer hos patienter på 0., 9. och 21. dagar
|
Vitt ljus ändrar aktivitetströtthetsnivåer hos patienter med gynekologisk cancer
|
aktivitetströtthetsnivåer hos patienter på 0., 9. och 21. dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Redd WH, Valdimarsdottir H, Wu LM, Winkel G, Byrne EE, Beltre MA, Liebman ES, Erazo T, Hayes JA, Isola L, Scigliano E, Meschian Y, Lutgendorf S, Ancoli-Israel S. Systematic light exposure in the treatment of cancer-related fatigue: a preliminary study. Psychooncology. 2014 Dec;23(12):1431-4. doi: 10.1002/pon.3553. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Alcantara-Silva TR, de Freitas-Junior R, Freitas NMA, de Paula Junior W, da Silva DJ, Machado GDP, Ribeiro MKA, Carneiro JP, Soares LR. Music Therapy Reduces Radiotherapy-Induced Fatigue in Patients With Breast or Gynecological Cancer: A Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):628-635. doi: 10.1177/1534735418757349. Epub 2018 Apr 10.
- Johnson JA, Subnis U, Carlson LE, Garland SN, Santos-Iglesias P, Piedalue KL, Deleemans JM, Campbell TS. Effects of a light therapy intervention on diurnal salivary cortisol in fatigued cancer survivors: A secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Dec;139:110266. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110266. Epub 2020 Oct 6.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Cancer related fatigue [Internet]. Version 1.2021. 2020. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/fatigue.pdf
- Fabi A, Bhargava R, Fatigoni S, Guglielmo M, Horneber M, Roila F, Weis J, Jordan K, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Cancer-related fatigue: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis and treatment. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):713-723. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.016. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Nautiyal V, Lal P, Verma M, Yadav R, Singh N, Kumar S. Evaluation of fatigue in head and neck cancer patients undergoing (intensity modulated radiation therapy) radiotherapy: a prospective study. Asian J Oncol. 2015;1(1).
- Berger AM, Kuhn BR, Farr LA, Von Essen SG, Chamberlain J, Lynch JC, Agrawal S. One-year outcomes of a behavioral therapy intervention trial on sleep quality and cancer-related fatigue. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6033-40. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8306. Epub 2009 Nov 2.
- Nowe E, Friedrich M, Leuteritz K, Sender A, Stobel-Richter Y, Schulte T, Hinz A, Geue K. Cancer-Related Fatigue and Associated Factors in Young Adult Cancer Patients. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Jun;8(3):297-303. doi: 10.1089/jayao.2018.0091. Epub 2019 Feb 20.
- Prue G, Allen J, Gracey J, Rankin J, Cramp F. Fatigue in gynecological cancer patients during and after anticancer treatment. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):197-210. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.011. Epub 2009 Dec 7.
- Partridge AH, Jacobsen PB, Andersen BL. Challenges to Standardizing the Care for Adult Cancer Survivors: Highlighting ASCO's Fatigue and Anxiety and Depression Guidelines. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:188-94. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.188.
- Howell D, Keller-Olaman S, Oliver TK, Hack TF, Broadfield L, Biggs K, Chung J, Gravelle D, Green E, Hamel M, Harth T, Johnston P, McLeod D, Swinton N, Syme A, Olson K. A pan-Canadian practice guideline and algorithm: screening, assessment, and supportive care of adults with cancer-related fatigue. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e233-46. doi: 10.3747/co.20.1302.
- Starreveld DEJ, Daniels LA, Valdimarsdottir HB, Redd WH, de Geus JL, Ancoli-Israel S, Lutgendorf S, Korse CM, Kieffer JM, van Leeuwen FE, Bleiker EMA. Light therapy as a treatment of cancer-related fatigue in (non-)Hodgkin lymphoma survivors (SPARKLE trial): study protocol of a multicenter randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):880. doi: 10.1186/s12885-018-4746-2.
- Johnson JA, Garland SN, Carlson LE, Savard J, Simpson JSA, Ancoli-Israel S, Campbell TS. Bright light therapy improves cancer-related fatigue in cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):206-215. doi: 10.1007/s11764-017-0659-3. Epub 2017 Nov 10.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Steur LMH, Kaspers GJL, Van Someren EJW, Van Eijkelenburg NKA, Van der Sluis IM, Dors N, Van den Bos C, Tissing WJE, Grootenhuis MA, Van Litsenburg RRL. Sleep-wake rhythm disruption is associated with cancer-related fatigue in pediatric acute lymphoblastic leukemia. Sleep. 2020 Jun 15;43(6):zsz320. doi: 10.1093/sleep/zsz320.
- Kronish IM, Cheung YK, Julian J, Parsons F, Lee J, Yoon S, Valdimarsdottir H, Green P, Suls J, Hershman DL, Davidson KW. Clinical Usefulness of Bright White Light Therapy for Depressive Symptoms in Cancer Survivors: Results from a Series of Personalized (N-of-1) Trials. Healthcare (Basel). 2019 Dec 30;8(1):10. doi: 10.3390/healthcare8010010.
- Özerdoğan N, Özkaraman A, Tuncer Yılmaz B, Öge T, Yalçın ÖT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2022 Sep 25:8258597221127795. doi: 10.1177/08258597221127795. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHITELTESOGU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .