- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009693
Влияние белого света на уровень усталости у пациентов с гинекологическим раком
Влияние белого света на уровень усталости у пациентов с гинекологическим раком: двойное слепое рандомизированное исследование
Терапия белым светом — один из немедикаментозных методов борьбы с усталостью. Связанная с раком усталость (CRF) представляет собой стойкое субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или выгорания. Это связано с раком или лечением рака от первого диагноза до конца жизни, что не пропорционально недавней физической активности.
Было установлено, что яркий белый свет мощностью 10 000 люкс, применяемый в утренние часы, снижает утомляемость на 17% у больных раком, а средний балл утомляемости у пациентов снижается с 30,37 до 9,48 по сравнению с тем, что было до введения света. По данным NCCN (2020), белый свет в 10 000 люкс можно применять в течение 30–90 минут в утренние часы для регулирования сна и снятия усталости в период после лечения, а также у онкологических больных, получающих активное лечение. Однако исследования по этому вопросу состоят из небольших выборочных групп, и необходимы дополнительные исследования для выявления рисков и преимуществ применения, а также для определения оптимального времени и продолжительности применения. Настоящее исследование было направлено на оценку влияния белого света на уровень утомляемости пациентов с гинекологическим раком, получавших химиотерапию. Пациенты с высоким уровнем утомляемости по каждому измерению были отобраны таким образом, чтобы получилась однородная группа. Гипотезы исследования были определены следующим образом:
H0: Белый свет не влияет на уровень усталости у пациентов с гинекологическим раком.
H1: Белый свет снижает уровень усталости у пациентов с гинекологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26450
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имел нормальное состояние сознания,
- коммуникативных нарушений не имел, в ночную смену не работал,
- имел общий балл уровня утомления ≥1 в соответствии с Краткой инвентаризацией усталости
Критерий исключения:
- были естественные/искусственные хрусталики,
- применяемые препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (тетрациклин, доксициклин, налидиксовая кислота, вориконазол, амиодарон, гидрохлоротиазид, напроксен, пироксикам, хлорпромазин)
- изменили план лечения за последние 6 недель, не были включены в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства белого света
Между вторым и восьмым днями фазы аппликации пациенты в группе вмешательства получали стандартный белый свет интенсивностью 10 000 люкс независимой медсестрой (RA1) в домашних условиях с использованием источника света Litebook Elite (The Litebook Company Ltd.). ., Медицинская шляпа, AB).
Расстояние между источником света и лицом пациента было установлено равным 50 см, а интенсивность света для каждого пациента проверялась с помощью люксметра.
Вмешательство проводилось с 07:00 до 10:00 утра в течение 30 минут без перерыва и продолжалось семь дней подряд.
Процедура нанесения света проводилась на основе предыдущих исследований на онкологических больных.
Вторую и третью оценку утомляемости пациентов проводили на 9-й и 21-й дни.
|
Терапия белым светом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белый свет изменяет показатели общей усталости
Временное ограничение: уровни общей утомляемости пациентов на 0., 9. и 21. дни
|
Белый свет изменяет уровень общей усталости у больных гинекологическим раком
|
уровни общей утомляемости пациентов на 0., 9. и 21. дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белый свет изменяет показатели усталости при физической активности
Временное ограничение: уровни физической утомляемости пациентов на 0., 9. и 21. дни
|
Белый свет изменяет уровень физической усталости у пациентов с гинекологическим раком
|
уровни физической утомляемости пациентов на 0., 9. и 21. дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Redd WH, Valdimarsdottir H, Wu LM, Winkel G, Byrne EE, Beltre MA, Liebman ES, Erazo T, Hayes JA, Isola L, Scigliano E, Meschian Y, Lutgendorf S, Ancoli-Israel S. Systematic light exposure in the treatment of cancer-related fatigue: a preliminary study. Psychooncology. 2014 Dec;23(12):1431-4. doi: 10.1002/pon.3553. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Alcantara-Silva TR, de Freitas-Junior R, Freitas NMA, de Paula Junior W, da Silva DJ, Machado GDP, Ribeiro MKA, Carneiro JP, Soares LR. Music Therapy Reduces Radiotherapy-Induced Fatigue in Patients With Breast or Gynecological Cancer: A Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):628-635. doi: 10.1177/1534735418757349. Epub 2018 Apr 10.
- Johnson JA, Subnis U, Carlson LE, Garland SN, Santos-Iglesias P, Piedalue KL, Deleemans JM, Campbell TS. Effects of a light therapy intervention on diurnal salivary cortisol in fatigued cancer survivors: A secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Dec;139:110266. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110266. Epub 2020 Oct 6.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Cancer related fatigue [Internet]. Version 1.2021. 2020. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/fatigue.pdf
- Fabi A, Bhargava R, Fatigoni S, Guglielmo M, Horneber M, Roila F, Weis J, Jordan K, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Cancer-related fatigue: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis and treatment. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):713-723. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.016. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Nautiyal V, Lal P, Verma M, Yadav R, Singh N, Kumar S. Evaluation of fatigue in head and neck cancer patients undergoing (intensity modulated radiation therapy) radiotherapy: a prospective study. Asian J Oncol. 2015;1(1).
- Berger AM, Kuhn BR, Farr LA, Von Essen SG, Chamberlain J, Lynch JC, Agrawal S. One-year outcomes of a behavioral therapy intervention trial on sleep quality and cancer-related fatigue. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6033-40. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8306. Epub 2009 Nov 2.
- Nowe E, Friedrich M, Leuteritz K, Sender A, Stobel-Richter Y, Schulte T, Hinz A, Geue K. Cancer-Related Fatigue and Associated Factors in Young Adult Cancer Patients. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Jun;8(3):297-303. doi: 10.1089/jayao.2018.0091. Epub 2019 Feb 20.
- Prue G, Allen J, Gracey J, Rankin J, Cramp F. Fatigue in gynecological cancer patients during and after anticancer treatment. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):197-210. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.011. Epub 2009 Dec 7.
- Partridge AH, Jacobsen PB, Andersen BL. Challenges to Standardizing the Care for Adult Cancer Survivors: Highlighting ASCO's Fatigue and Anxiety and Depression Guidelines. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:188-94. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.188.
- Howell D, Keller-Olaman S, Oliver TK, Hack TF, Broadfield L, Biggs K, Chung J, Gravelle D, Green E, Hamel M, Harth T, Johnston P, McLeod D, Swinton N, Syme A, Olson K. A pan-Canadian practice guideline and algorithm: screening, assessment, and supportive care of adults with cancer-related fatigue. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e233-46. doi: 10.3747/co.20.1302.
- Starreveld DEJ, Daniels LA, Valdimarsdottir HB, Redd WH, de Geus JL, Ancoli-Israel S, Lutgendorf S, Korse CM, Kieffer JM, van Leeuwen FE, Bleiker EMA. Light therapy as a treatment of cancer-related fatigue in (non-)Hodgkin lymphoma survivors (SPARKLE trial): study protocol of a multicenter randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):880. doi: 10.1186/s12885-018-4746-2.
- Johnson JA, Garland SN, Carlson LE, Savard J, Simpson JSA, Ancoli-Israel S, Campbell TS. Bright light therapy improves cancer-related fatigue in cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):206-215. doi: 10.1007/s11764-017-0659-3. Epub 2017 Nov 10.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Steur LMH, Kaspers GJL, Van Someren EJW, Van Eijkelenburg NKA, Van der Sluis IM, Dors N, Van den Bos C, Tissing WJE, Grootenhuis MA, Van Litsenburg RRL. Sleep-wake rhythm disruption is associated with cancer-related fatigue in pediatric acute lymphoblastic leukemia. Sleep. 2020 Jun 15;43(6):zsz320. doi: 10.1093/sleep/zsz320.
- Kronish IM, Cheung YK, Julian J, Parsons F, Lee J, Yoon S, Valdimarsdottir H, Green P, Suls J, Hershman DL, Davidson KW. Clinical Usefulness of Bright White Light Therapy for Depressive Symptoms in Cancer Survivors: Results from a Series of Personalized (N-of-1) Trials. Healthcare (Basel). 2019 Dec 30;8(1):10. doi: 10.3390/healthcare8010010.
- Özerdoğan N, Özkaraman A, Tuncer Yılmaz B, Öge T, Yalçın ÖT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2022 Sep 25:8258597221127795. doi: 10.1177/08258597221127795. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHITELTESOGU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .