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Wirkung von weißem Licht auf das Ermüdungsniveau bei Patienten mit gynäkologischem Krebs

11. August 2021 aktualisiert von: Burcu Tuncer Yilmaz, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung von weißem Licht auf das Ermüdungsniveau bei Patienten mit gynäkologischem Krebs: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die Weißlichttherapie ist eine der nicht-pharmakologischen Methoden zur Behandlung von Müdigkeit. Cancer-related Fatigue (CRF) ist ein anhaltendes, subjektives Gefühl von körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Burnout. Es ist mit Krebs oder einer Krebsbehandlung von der ersten Diagnose bis zum Lebensende verbunden, die nicht proportional zur jüngsten körperlichen Aktivität ist.

Es wurde festgestellt, dass 10.000 Lux helles weißes Licht, das in den Morgenstunden verabreicht wurde, die Ermüdung bei Krebspatienten um 17 % reduzierte und dass die mittleren Ermüdungswerte der Patienten von 30,37 auf 9,48 im Vergleich zu vor der Lichtverabreichung zurückgingen. Laut NCCN (2020) kann weißes Licht mit 10.000 Lux in den Morgenstunden für 30-90 Minuten angewendet werden, um den Schlaf zu regulieren und Müdigkeit in der Nachbehandlungsphase sowie bei Krebspatienten, die eine aktive Behandlung erhalten, zu bewältigen. Studien zu diesem Thema bestehen jedoch aus kleinen Stichprobengruppen, und es sind weitere Studien erforderlich, um die Risiken und Vorteile der Anwendung zu identifizieren und den optimalen Anwendungszeitpunkt und die optimale Anwendungsdauer zu bestimmen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung von weißem Licht auf die Ermüdungsgrade von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs zu bewerten, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Patienten mit hoher Müdigkeit in jeder Dimension wurden ausgewählt, um eine homogene Gruppe zu erhalten. Die Forschungshypothesen wurden wie folgt ermittelt:

H0: Weißes Licht hat keinen Einfluss auf das Ermüdungsniveau bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs.

H1: Weißes Licht reduziert die Müdigkeit bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26450
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte einen normalen Bewusstseinszustand,
  • hatte keine Kommunikationsstörungen, arbeitete nicht in der Nachtschicht,
  • hatte einen allgemeinen Ermüdungslevel-Score von ≥1 gemäß dem Brief Fatigue Inventory

Ausschlusskriterien:

  • hatte natürliche/künstliche Linsen,
  • verwendete Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen (Tetracyclin, Doxycyclin, Nalidixinsäure, Voriconazol, Amiodaron, Hydrochlorothiazid, Naproxen, Piroxicam, Chlorpromazin)
  • die in den letzten 6 Wochen eine Änderung ihres Behandlungsplans hatten, wurden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Weißlichtinterventionsgruppe
Zwischen dem zweiten und dem achten Tag der Anwendungsphase wurde den Patienten der Interventionsgruppe von einer selbstständigen Pflegekraft (RA1) in ihrer häuslichen Umgebung mit einer Litebook Elite Lichtquelle (The Litebook Company Ltd ., Medicine Hat, AB). Der Abstand zwischen der Lichtquelle und dem Gesicht des Patienten wurde auf 50 cm eingestellt, und die Intensität des Lichts wurde für jeden Patienten mit einem Luxmeter überprüft. Die Intervention wurde zwischen 07:00 und 10:00 Uhr morgens für 30 Minuten ohne Unterbrechung angewendet und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Lichtanwendungsverfahren wurde basierend auf den vorherigen Studien an Onkologiepatienten befolgt. Die zweite und dritte Bewertung des Ermüdungszustands der Patienten wurden am 9. und 21. Tag abgeschlossen.
Sonstiges: Weißlichtanwendung
Weißlichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weißes Licht verändert die allgemeinen Müdigkeitswerte
Zeitfenster: allgemeine Ermüdungsgrade der Patienten am 0., 9. und 21. Tag
Weißes Licht verändert die allgemeine Müdigkeit bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs
allgemeine Ermüdungsgrade der Patienten am 0., 9. und 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weißes Licht verändert die Aktivitätsmüdigkeitswerte
Zeitfenster: Aktivitätsmüdigkeitsgrade der Patienten am 0., 9. und 21. Tag
Weißes Licht verändert den Grad der Aktivitätsermüdung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs
Aktivitätsmüdigkeitsgrade der Patienten am 0., 9. und 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHITELTESOGU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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