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Effetto della luce bianca sui livelli di affaticamento nei pazienti con cancro ginecologico

11 agosto 2021 aggiornato da: Burcu Tuncer Yilmaz, Eskisehir Osmangazi University

L'effetto della luce bianca sui livelli di affaticamento nei pazienti con cancro ginecologico: uno studio randomizzato in doppio cieco

La terapia della luce bianca è uno dei metodi non farmacologici nella gestione della fatica. La fatica correlata al cancro (CRF) è un persistente, soggettivo senso di stanchezza o esaurimento fisico, emotivo e/o cognitivo. È associato al cancro o al trattamento del cancro dalla prima diagnosi fino alla fine della vita che non è proporzionale alla recente attività fisica.

È stato riscontrato che 10.000 Lux di luce bianca brillante somministrata nelle ore mattutine riducevano l'affaticamento del 17% nei pazienti con cancro e che i punteggi medi di affaticamento dei pazienti diminuivano da 30,37 a 9,48 rispetto a prima della somministrazione della luce. Secondo NCCN (2020), la luce bianca di 10.000 Lux può essere applicata per 30-90 minuti nelle ore mattutine per regolare il sonno e gestire l'affaticamento nel periodo successivo al trattamento, nonché nei pazienti oncologici che ricevono un trattamento attivo. Tuttavia, gli studi su questo argomento consistono in piccoli gruppi campione e sono necessari ulteriori studi per identificare i rischi ei benefici dell'applicazione e per determinare il tempo e la durata ottimali dell'applicazione. Il presente studio aveva lo scopo di valutare l'effetto della luce bianca sui livelli di affaticamento dei pazienti con cancro ginecologico trattati con chemioterapia. I pazienti con alti livelli di affaticamento in ogni dimensione sono stati selezionati in modo da avere un gruppo omogeneo. Le ipotesi di ricerca sono state determinate come segue:

H0: la luce bianca non ha alcun effetto sui livelli di affaticamento nei pazienti con cancro ginecologico.

H1: la luce bianca riduce i livelli di affaticamento nei pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26450
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva uno stato di coscienza normale,
  • non aveva disturbi della comunicazione, non lavorava nel turno di notte,
  • aveva un punteggio del livello di fatica generale ≥1 secondo il Brief Fatigue Inventory

Criteri di esclusione:

  • aveva lenti naturali/artificiali,
  • farmaci usati che causano fotosensibilità (tetraciclina, doxiciclina, acido nalidixico, voriconazolo, amiodarone, idroclorotiazide, naprossene, piroxicam, clorpromazina)
  • hanno avuto un cambiamento nel loro piano di trattamento nelle ultime 6 settimane non sono stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento a luce bianca
Tra il secondo e l'ottavo giorno della fase di applicazione, ai pazienti del gruppo di intervento è stata somministrata una luce bianca standard a un'intensità di 10.000 Lux da un infermiere indipendente (RA1) nel loro ambiente domestico utilizzando una sorgente luminosa Litebook Elite (The Litebook Company Ltd ., Cappello medico, AB). La distanza tra la sorgente luminosa e il viso del paziente è stata fissata a 50 cm e l'intensità della luce per ciascun paziente è stata controllata utilizzando un Lux Meter. L'intervento è stato applicato tra le 07:00 e le 10:00 del mattino per 30 minuti senza interruzione, ed è stato continuato per sette giorni consecutivi. La procedura di applicazione della luce è stata seguita sulla base degli studi precedenti sui pazienti oncologici. La seconda e la terza valutazione dello stato di affaticamento dei pazienti sono state completate nei giorni 9 e 21.
Altro: Applicazione della luce bianca
Terapia della luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La luce bianca modifica i punteggi di fatica generale
Lasso di tempo: livelli di affaticamento generale dei pazienti nei giorni 0, 9 e 21
La luce bianca modifica i livelli di affaticamento generale nei pazienti con cancro ginecologico
livelli di affaticamento generale dei pazienti nei giorni 0, 9 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La luce bianca cambia i punteggi di affaticamento dell'attività
Lasso di tempo: livelli di affaticamento da attività dei pazienti nei giorni 0, 9 e 21
La luce bianca modifica i livelli di affaticamento da attività nei pazienti con cancro ginecologico
livelli di affaticamento da attività dei pazienti nei giorni 0, 9 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHITELTESOGU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affaticamento correlato al cancro

Prove cliniche su Applicazione della luce bianca

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